局所ステロイド試験による術後嚢胞性黄斑浮腫の治療（TEMPEST-1） (TEMPEST)
2017年8月18日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、2 つの異なるレジメンで治療される手術後の嚢胞様黄斑浮腫患者の視力の変化を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
手術後の嚢胞様黄斑浮腫に対する酢酸プレドニゾロン 1% q1h (毎時) WA (覚醒中) + ケトロラク 0.5% qid (1 日 4 回) とプレドニゾロン酢酸塩 + ケトロラック qid の 12 週間にわたる BCVA の平均変化を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究眼におけるPSCMEの診断は、網膜血管からの漏出を示すFAによって確認され、その結果、中心窩に色素が溜まり、スペクトラリスSD-OCTが中心窩内または中心窩周辺に網膜内液を示します。
- -20/30から20/400までの研究眼のBCVAスコア（4メートルの距離でETDRSプロトコルを使用したスネレン相当）。
- 研究者の意見では、研究眼の視力低下は、PSCME による中心窩の肥厚によるものであり、他の理由によるものではありません。
除外基準:
- -黄斑浮腫を引き起こすことが知られている他の網膜疾患（脈絡膜血管新生、静脈閉塞、研究眼の糖尿病性黄斑浮腫）を有する患者。 非滲出性加齢黄斑変性症（ARMD）または黄斑浮腫のない非増殖性糖尿病性網膜症の患者を研究に含めることができます。
- 視力低下のその他の理由（弱視、中心窩萎縮、視神経萎縮など）。
- -研究眼における緑内障の既存の診断
- 研究またはフォローアップ手順を遵守できない
- -妊娠（出産年齢の女性は、研究に登録する前に尿妊娠検査を受けるよう求められます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PredA q1h WA + Kelac qid
酢酸プレドニゾロン (PredA) 1% 点眼液を覚醒中 (WA) に 1 時間ごと、およびケトロラック (Kelac) 0.5% 点眼液を 1 日 4 回 (qid)
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12週目に、患者は回復、改善/安定、または治療の失敗と判断されます。
浮腫が完全に解消した患者は、治療中止を開始します。
患者の改善/安定化により、現在の治療が維持されます。
治療失敗 グループ2の患者は、12週目からPredA q1h WA + Kelac qidを受けるためにグループ3に移動します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PredA qid + Kelac qid
酢酸プレドニゾロン (PredA) 1% 点眼液を 1 日 4 回 (qid) およびケトロラック (Kelac) 0.5% 点眼液を 1 日 4 回 (qid)
|
12週目に、患者は回復、改善/安定、または治療の失敗と判断されます。
浮腫が完全に解消した患者は、治療中止を開始します。
患者の改善/安定化により、現在の治療が維持されます。
治療失敗 グループ2の患者は、12週目からPredA q1h WA + Kelac qidを受けるためにグループ3に移動します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの12週目の最良矯正視力の平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインからの 12 週目の最良矯正視力 (文字スコア) の平均変化。
糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) スコアは、5 から 100 までのスケールで測定されます。
この尺度のスコアが高いほど、患者の視力は良好です。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの12週目の中央サブフィールドの厚さの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週目での中央サブフィールドの厚さ (μm) の平均変化
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ベースラインと12週目
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ベースラインからの12週目の眼圧の平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週目の眼圧 (IOP) の平均変化
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ベースラインと12週目
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12週から48週までの最良矯正視力の平均変化
時間枠：12週目と48週目
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12 週から 48 週までの最良矯正視力 (文字スコア) の平均変化。
糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) スコアは、5 から 100 までのスケールで測定されます。
この尺度のスコアが高いほど、患者の視力は良好です。
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12週目と48週目
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12 週目から 48 週目までの中央サブフィールドの厚さ (CST) の平均変化
時間枠：12週目と48週目
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12 週から 48 週までの中央サブフィールドの厚さ (CST、µm) の平均変化
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12週目と48週目
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12週から24週までの眼圧の平均変化
時間枠：12週目と48週目
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12週から24週までの眼圧（IOP）の平均変化
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12週目と48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。