Traitement de l'œdème maculaire cystoïde post-chirurgical avec essai de stéroïdes topiques (TEMPEST-1) (TEMPEST)
18 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de comparer l'évolution de l'acuité visuelle des patients atteints d'œdème maculaire cystoïde post-chirurgical qui seront traités avec deux régimes différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparez la variation moyenne de la MAVC sur 12 semaines de l'acétate de prednisolone 1 % q1h (toutes les heures) WA (pendant l'éveil) + kétorolac 0,5 % qid (quatre fois par jour) par rapport à l'acétate de prednisolone qid + kétorolac qid pour l'œdème maculaire cystoïde post-chirurgical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Diagnostic de PSCME dans l'œil de l'étude confirmé par FA montrant une fuite des vaisseaux rétiniens entraînant une accumulation de colorant dans la fovéa et Spectralis SD-OCT montrant du liquide intrarétinien dans ou autour de la fovéa.
- Score BCVA dans l'œil étudié de 20/30 à 20/400 inclus (équivalents Snellen en utilisant le protocole ETDRS à une distance de 4 mètres).
- De l'avis de l'investigateur, la diminution de la vision dans l'œil de l'étude est due à l'épaississement fovéal du PSCME et à aucune autre raison.
Critère d'exclusion:
- Tout patient présentant d'autres maladies rétiniennes connues pour provoquer un œdème maculaire (néovascularisation choroïdienne, occlusion veineuse, œdème maculaire diabétique dans l'œil de l'étude). Les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) non exsudative ou de rétinopathie diabétique non proliférante sans œdème maculaire peuvent être inclus dans l'étude.
- Autre cause de diminution de l'acuité visuelle (comme l'amblyopie, l'atrophie fovéale, l'atrophie optique).
- Diagnostic préexistant de glaucome dans l'œil à l'étude
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
- Grossesse (Les femmes en âge de procréer seront invitées à passer un test de grossesse urinaire avant de s'inscrire à l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PredA q1h WA + Kelac qid
Acétate de prednisolone (PredA) solution ophtalmique à 1 % toutes les heures pendant l'éveil (WA) et solution ophtalmique de kétorolac (Kelac) à 0,5 % quatre fois par jour (qid)
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À la semaine 12, les patients seront déterminés comme étant résolus, en amélioration/stabilisés ou en échec thérapeutique.
Les patients qui ont une résolution complète de l'œdème commenceront le sevrage du traitement.
L'amélioration/la stabilisation des patients maintiendra le traitement actuel.
Les patients du groupe 2 en échec de traitement passeront au groupe 3 pour recevoir PredA q1h WA + Kelac qid à partir de la semaine 12. Les patients du groupe 1 en échec de traitement seront sortis de l'essai afin qu'un traitement alternatif puisse être administré.
Autres noms:
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Comparateur actif: PredA qid + Kelac qid
Acétate de prednisolone (PredA) solution ophtalmique à 1 % quatre fois par jour (qid) et kétorolac (Kelac) solution ophtalmique à 0,5 % quatre fois par jour (qid)
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À la semaine 12, les patients seront déterminés comme étant résolus, en amélioration/stabilisés ou en échec thérapeutique.
Les patients qui ont une résolution complète de l'œdème commenceront le sevrage du traitement.
L'amélioration/la stabilisation des patients maintiendra le traitement actuel.
Les patients du groupe 2 en échec de traitement passeront au groupe 3 pour recevoir PredA q1h WA + Kelac qid à partir de la semaine 12. Les patients du groupe 1 en échec de traitement seront sortis de l'essai afin qu'un traitement alternatif puisse être administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (score alphabétique) à la semaine 12 par rapport au départ.
Le score ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) est mesuré sur une échelle de 5 à 100.
Plus le score est élevé sur cette échelle, meilleure est la vision du patient.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (µm) à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
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Ligne de base et semaine 12
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Changement moyen de la pression intraoculaire à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO) à la semaine 12 par rapport au départ
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Ligne de base et semaine 12
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Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée entre la semaine 12 et la semaine 48
Délai: Semaine 12 et Semaine 48
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Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée (score en lettres) entre la semaine 12 et la semaine 48.
Le score ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) est mesuré sur une échelle de 5 à 100.
Plus le score est élevé sur cette échelle, meilleure est la vision du patient.
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Semaine 12 et Semaine 48
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Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CST) entre la semaine 12 et la semaine 48
Délai: Semaine 12 et Semaine 48
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Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CST,µm) entre la semaine 12 et la semaine 48
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Semaine 12 et Semaine 48
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Changement moyen de la pression intraoculaire entre la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 48
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Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO) entre la semaine 12 et la semaine 24
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Semaine 12 et Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2013
Première publication (Estimation)
16 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00074523
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