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Tratamento de Edema Macular Cistóide Pós-Cirúrgico com Teste de Esteroides Tópicos (TEMPEST-1) (TEMPEST)

18 de agosto de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é comparar a mudança na acuidade visual de pacientes com edema macular cistóide pós-cirúrgico que serão tratados com dois esquemas diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Compare a alteração média na BCVA ao longo de 12 semanas de Acetato de Prednisolona 1% a cada hora (a cada hora) WA (Acordado) + Cetorolaco 0,5% qid (quatro vezes ao dia) versus Acetato de Prednisolona qid + Cetorolac qid para edema macular cistóide pós-cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Diagnóstico de PSCME no olho do estudo confirmado por FA mostrando vazamento de vasos retinianos resultando em agrupamento de corante na fóvea e Spectralis SD-OCT mostrando fluido intra-retiniano dentro ou ao redor da fóvea.
  • Pontuação BCVA no olho do estudo de 20/30 a 20/400 inclusive (equivalentes de Snellen usando o protocolo ETDRS a uma distância de 4 metros).
  • Na opinião do investigador, a diminuição da visão no olho do estudo deve-se ao espessamento foveal do PSCME e não a qualquer outro motivo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que tenha outras doenças da retina conhecidas por causar edema macular (neovascularização de coroide, oclusão venosa, edema macular diabético no olho do estudo). Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) não exsudativa ou retinopatia diabética não proliferativa sem edema macular podem ser incluídos no estudo.
  • Outra razão para diminuição da acuidade visual (como ambliopia, atrofia foveal, atrofia óptica).
  • Diagnóstico pré-existente de glaucoma no olho do estudo
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
  • Gravidez (Mulheres em idade reprodutiva serão solicitadas a fazer um teste de gravidez de urina antes de se inscreverem no estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PredA q1h WA + Kelac qid
Acetato de prednisolona (PredA) solução oftálmica a 1% a cada 1 hora durante a vigília (WA) e cetorolaco (Kelac) solução oftálmica a 0,5% quatro vezes ao dia (qid)
Medicamento: PredA + Kelac
Na semana 12, os pacientes serão determinados como resolvidos, melhorando/estabilizados ou falhando no tratamento. Os pacientes que apresentarem resolução completa do edema iniciarão a suspensão do tratamento. A melhora/estabilização dos pacientes manterá a terapia atual. Os pacientes do Grupo 2 com falha no tratamento passarão para o Grupo 3 para receber PredA q1h WA + Kelac qid começando na semana 12. Os pacientes do Grupo 1 com falha no tratamento serão retirados do estudo para que uma terapia alternativa possa ser administrada.
Outros nomes:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Leve
Comparador Ativo: PredA qid + Kelac qid
Acetato de prednisolona (PredA) solução oftálmica a 1% quatro vezes ao dia (qid) e cetorolaco (Kelac) solução oftálmica a 0,5% quatro vezes ao dia (qid)
Medicamento: PredA + Kelac
Na semana 12, os pacientes serão determinados como resolvidos, melhorando/estabilizados ou falhando no tratamento. Os pacientes que apresentarem resolução completa do edema iniciarão a suspensão do tratamento. A melhora/estabilização dos pacientes manterá a terapia atual. Os pacientes do Grupo 2 com falha no tratamento passarão para o Grupo 3 para receber PredA q1h WA + Kelac qid começando na semana 12. Os pacientes do Grupo 1 com falha no tratamento serão retirados do estudo para que uma terapia alternativa possa ser administrada.
Outros nomes:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Leve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida na semana 12 da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 12
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (pontuação de letras) na semana 12 da linha de base. A pontuação do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) é medida em uma escala de 5 a 100. Quanto maior a pontuação nesta escala, melhor é a visão do paciente.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na espessura do subcampo central na semana 12 desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração média na espessura do subcampo central (µm) na semana 12 da linha de base
Linha de base e Semana 12
Alteração média na pressão intraocular na semana 12 desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração média na pressão intraocular (PIO) na semana 12 desde o início
Linha de base e Semana 12
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida entre a semana 12 e a semana 48
Prazo: Semana 12 e Semana 48
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (pontuação de letras) entre a semana 12 e a semana 48. A pontuação do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) é medida em uma escala de 5 a 100. Quanto maior a pontuação nesta escala, melhor é a visão do paciente.
Semana 12 e Semana 48
Mudança média na espessura do subcampo central (CST) entre a semana 12 e a semana 48
Prazo: Semana 12 e Semana 48
Alteração média na espessura do subcampo central (CST,µm) entre a semana 12 e a semana 48
Semana 12 e Semana 48
Alteração média na pressão intraocular entre a semana 12 e a semana 24
Prazo: Semana 12 e Semana 48
Alteração média na pressão intraocular (PIO) entre a semana 12 e a semana 24
Semana 12 e Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00074523

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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