Лечение послеоперационного кистозного макулярного отека с помощью топических стероидов (TEMPEST-1) (TEMPEST)
18 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью данного исследования является сравнение изменения остроты зрения у пациентов с послеоперационным кистозным макулярным отеком, которые будут лечиться двумя разными схемами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравните среднее изменение МКОЗ за 12 недель приема преднизолона ацетата 1% каждые 1 час (каждый час) WA (во время бодрствования) + кеторолак 0,5% четыре раза в день (четыре раза в день) по сравнению с преднизолона ацетатом четыре раза в день + кеторолаком четыре раза в день при послеоперационном кистозном макулярном отеке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Диагноз PSCME в исследуемом глазу подтвержден FA, показывающей утечку из сосудов сетчатки, что приводит к скоплению красителя в центральной ямке, и Spectralis SD-OCT, показывающей интраретинальную жидкость в центральной ямке или вокруг нее.
- Оценка BCVA на исследуемом глазу от 20/30 до 20/400 включительно (эквиваленты Снеллена по протоколу ETDRS на расстоянии 4 метра).
- По мнению исследователя, снижение зрения на исследуемом глазу связано с утолщением фовеолы вследствие ПСХМЭ, а не с какой-либо другой причиной.
Критерий исключения:
- Любой пациент с другими заболеваниями сетчатки, которые, как известно, вызывают отек желтого пятна (хориоидальная неоваскуляризация, окклюзия вен, диабетический отек желтого пятна в исследуемом глазу). В исследование могут быть включены пациенты с неэкссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (ARMD) или непролиферативной диабетической ретинопатией без отека желтого пятна.
- Другая причина снижения остроты зрения (например, амблиопия, фовеальная атрофия, атрофия зрительного нерва).
- Ранее существовавший диагноз глаукомы в исследуемом глазу
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
- Беременность (женщинам детородного возраста будет предложено пройти тест мочи на беременность до включения в исследование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PredA каждые 1 ч WA + Kelac четыре раза в день
Преднизолон ацетат (PredA) 1% офтальмологический раствор каждый 1 час в бодрствующем состоянии (WA) и кеторолак (Kelac) 0,5% офтальмологический раствор четыре раза в день (четыре раза в день)
|
На 12-й неделе будет определено, что пациенты вылечились, улучшится/стабилизируются или у них будет неэффективное лечение.
Пациенты, у которых наблюдается полное исчезновение отека, начинают отмену лечения.
Улучшение/стабилизация состояния пациентов будет продолжать текущую терапию.
Пациенты из группы 2 с неудачным лечением перейдут в группу 3 для получения PredA каждые 1 ч WA + Kelac четыре раза в день, начиная с 12-й недели. Пациенты из группы 1 с неудачным лечением будут исключены из исследования, чтобы можно было назначить альтернативную терапию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PredA четыре раза в день + Kelac четыре раза в день
Преднизолон ацетат (PredA) 1% раствор для глаз четыре раза в день (четыре раза в день) и кеторолак (келак) 0,5% раствор для глаз четыре раза в день (четыре раза в день)
|
На 12-й неделе будет определено, что пациенты вылечились, улучшится/стабилизируются или у них будет неэффективное лечение.
Пациенты, у которых наблюдается полное исчезновение отека, начинают отмену лечения.
Улучшение/стабилизация состояния пациентов будет продолжать текущую терапию.
Пациенты из группы 2 с неудачным лечением перейдут в группу 3 для получения PredA каждые 1 ч WA + Kelac четыре раза в день, начиная с 12-й недели. Пациенты из группы 1 с неудачным лечением будут исключены из исследования, чтобы можно было назначить альтернативную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (буквенная оценка) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Оценка в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) измеряется по шкале от 5 до 100.
Чем выше балл по этой шкале, тем лучше зрение пациента.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее изменение толщины центрального подполя (мкм) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Среднее изменение внутриглазного давления на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией между 12-й и 48-й неделями
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 48
|
Среднее изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией (оценка по буквам) между 12-й и 48-й неделями.
Оценка в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) измеряется по шкале от 5 до 100.
Чем выше балл по этой шкале, тем лучше зрение пациента.
|
Неделя 12 и неделя 48
|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) между 12-й и 48-й неделями
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 48
|
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST, мкм) между 12 и 48 неделями
|
Неделя 12 и неделя 48
|
|
Среднее изменение внутриглазного давления между 12-й и 24-й неделями
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 48
|
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) между 12 и 24 неделями
|
Неделя 12 и неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00074523
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .