Behandeling van postoperatief cystoïd maculair oedeem met topicale steroïdenproef (TEMPEST-1) (TEMPEST)
18 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om de verandering in gezichtsscherpte te vergelijken van patiënten met postchirurgisch cystoïd macula-oedeem die met twee verschillende regimes zullen worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijk de gemiddelde verandering in BCVA gedurende 12 weken van Prednisolonacetaat 1% q1h (elk uur) WA (While Awake) + Ketorolac 0,5% qid (vier keer per dag) versus Prednisolonacetaat qid + Ketorolac qid voor postchirurgisch cystoïd macula-oedeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Diagnose van PSCME in onderzoeksoog bevestigd door FA die lekkage van retinale vaten vertoont, resulterend in pooling van kleurstof in de fovea en Spectralis SD-OCT die intraretinale vloeistof in of rond de fovea laat zien.
- BCVA-score in het onderzoeksoog van 20/30 tot en met 20/400 (Snellen-equivalenten met behulp van het ETDRS-protocol op een afstand van 4 meter).
- Volgens de onderzoeker is het verminderde gezichtsvermogen in het onderzoeksoog te wijten aan foveale verdikking door PSCME en niet aan enige andere reden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt met andere netvliesaandoeningen waarvan bekend is dat ze macula-oedeem veroorzaken (choroïdale neovascularisatie, aderocclusie, diabetisch macula-oedeem in het onderzoeksoog). Patiënten met niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (ARMD) of niet-proliferatieve diabetische retinopathie zonder macula-oedeem kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
- Andere reden voor verminderde gezichtsscherpte (zoals amblyopie, foveale atrofie, optische atrofie).
- Reeds bestaande diagnose van glaucoom in het onderzoeksoog
- Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
- Zwangerschap (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd om een urine-zwangerschapstest af te leggen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednisolonacetaat (PredA) 1% oogheelkundige oplossing om het uur terwijl u wakker bent (WA) en Ketorolac (Kelac) 0,5% oogheelkundige oplossing vier keer per dag (elke dag)
|
In week 12 zal worden vastgesteld of patiënten genezen zijn, verbeteren/stabiliseren of falen van de behandeling.
Patiënten bij wie het oedeem volledig is verdwenen, beginnen met het staken van de behandeling.
Het verbeteren/stabiliseren van patiënten zal de huidige therapie voortzetten.
Behandelingsfalen Groep 2-patiënten zullen overgaan naar Groep 3 om PredA q1h WA + Kelac qid te krijgen vanaf week 12. Behandelingsfalen Groep 1-patiënten zullen uit de studie worden gehaald zodat alternatieve therapie kan worden gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PredA qid + Kelac qid
Prednisolonacetaat (PredA) 1% oogheelkundige oplossing viermaal daags (qid) en Ketorolac (Kelac) 0,5% oogheelkundige oplossing viermaal daags (qid)
|
In week 12 zal worden vastgesteld of patiënten genezen zijn, verbeteren/stabiliseren of falen van de behandeling.
Patiënten bij wie het oedeem volledig is verdwenen, beginnen met het staken van de behandeling.
Het verbeteren/stabiliseren van patiënten zal de huidige therapie voortzetten.
Behandelingsfalen Groep 2-patiënten zullen overgaan naar Groep 3 om PredA q1h WA + Kelac qid te krijgen vanaf week 12. Behandelingsfalen Groep 1-patiënten zullen uit de studie worden gehaald zodat alternatieve therapie kan worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte in week 12 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Letter Score) in week 12 vanaf baseline.
De Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-score wordt gemeten op een schaal van 5 tot 100.
Hoe hoger de score op deze schaal, hoe beter het gezichtsvermogen van de patiënt.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in centrale subvelddikte in week 12 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gemiddelde verandering in centrale subvelddikte (µm) in week 12 vanaf baseline
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk in week 12 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk (IOP) in week 12 vanaf baseline
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen week 12 en week 48
Tijdsspanne: Week 12 en week 48
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Letters Score) tussen week 12 en week 48.
De Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-score wordt gemeten op een schaal van 5 tot 100.
Hoe hoger de score op deze schaal, hoe beter het gezichtsvermogen van de patiënt.
|
Week 12 en week 48
|
|
Gemiddelde verandering in centrale subvelddikte (CST) tussen week 12 en week 48
Tijdsspanne: Week 12 en week 48
|
Gemiddelde verandering in centrale subvelddikte (CST,µm) tussen week 12 en week 48
|
Week 12 en week 48
|
|
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk tussen week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 48
|
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk (IOD) tussen week 12 en week 24
|
Week 12 en week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00074523
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .