Behandling af post-kirurgisk cystoid makulaødem med topiske steroider (TEMPEST-1) (TEMPEST)
18. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i synsstyrken hos patienter med postkirurgisk cystoid makulaødem, som vil blive behandlet med to forskellige regimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenlign den gennemsnitlige ændring i BCVA over 12 uger med Prednisolonacetat 1 % q1h (hver time) WA (While Awake) + Ketorolac 0,5 % qid (fire gange om dagen) versus Prednisolonacetat qid + Ketorolac qid til postkirurgisk ødemakulær cystoidma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år
- Diagnose af PSCME i undersøgelsesøje bekræftet af FA, der viser lækage fra retinale kar, hvilket resulterer i pooling af farvestof i fovea og Spectralis SD-OCT, der viser intraretinal væske i eller omkring fovea.
- BCVA-score i undersøgelsesøjet på 20/30 til 20/400 inklusive (Snellen-ækvivalenter ved hjælp af ETDRS-protokollen i en afstand af 4 meter).
- Efter investigatorens opfattelse skyldes nedsat syn i undersøgelsesøjet foveal fortykkelse fra PSCME og ikke af nogen anden årsag.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, som har andre nethindesygdomme, der vides at forårsage makulaødem (choroidal neovaskularisering, veneokklusion, diabetisk makulaødem i undersøgelsesøjet). Patienter med ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) eller non-proliferativ diabetisk retinopati uden makulært ødem kan inkluderes i undersøgelsen.
- Anden årsag til nedsat synsstyrke (såsom amblyopi, foveal atrofi, optisk atrofi).
- Eksisterende diagnose af glaukom i undersøgelsesøjet
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
- Graviditet (Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at tage en uringraviditetstest, inden de tilmelder sig undersøgelsen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednisolonacetat (PredA) 1 % oftalmologisk opløsning hver 1. time, mens du er vågen (WA) og Ketorolac (Kelac) 0,5 % oftalmologisk opløsning fire gange om dagen (qid)
|
I uge 12 vil patienterne blive fast besluttet på at være løst, forbedret/stabiliseret eller behandlingssvigt.
Patienter, som har fuldstændig opløsning af ødemet, vil begynde behandlingensafbrydelsen.
Forbedring/stabilisering af patienter vil opretholde den nuværende terapi.
Behandlingssvigt Gruppe 2-patienter vil flytte til gruppe 3 for at modtage PredA q1h WA + Kelac qid fra uge 12. Behandlingssvigt Gruppe 1-patienter vil blive forladt fra forsøget, så alternativ behandling kan gives.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PredA qid + Kelac qid
Prednisolonacetat (PredA) 1 % oftalmologisk opløsning fire gange dagligt (qid) og Ketorolac (Kelac) 0,5 % oftalmologisk opløsning fire gange om dagen (qid)
|
I uge 12 vil patienterne blive fast besluttet på at være løst, forbedret/stabiliseret eller behandlingssvigt.
Patienter, som har fuldstændig opløsning af ødemet, vil begynde behandlingensafbrydelsen.
Forbedring/stabilisering af patienter vil opretholde den nuværende terapi.
Behandlingssvigt Gruppe 2-patienter vil flytte til gruppe 3 for at modtage PredA q1h WA + Kelac qid fra uge 12. Behandlingssvigt Gruppe 1-patienter vil blive forladt fra forsøget, så alternativ behandling kan gives.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke i uge 12 fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (Letter Score) i uge 12 fra baseline.
Score for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) måles på en skala fra 5 til 100.
Jo højere score på denne skala, jo bedre er patientens syn.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i det centrale delfelts tykkelse i uge 12 fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (µm) i uge 12 fra baseline
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i uge 12 fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) i uge 12 fra baseline
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke mellem uge 12 og uge 48
Tidsramme: Uge 12 og uge 48
|
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigerede synsstyrke (bogstavscore) mellem uge 12 og uge 48.
Score for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) måles på en skala fra 5 til 100.
Jo højere score på denne skala, jo bedre er patientens syn.
|
Uge 12 og uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (CST) mellem uge 12 og uge 48
Tidsramme: Uge 12 og uge 48
|
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (CST,µm) mellem uge 12 og uge 48
|
Uge 12 og uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk mellem uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12 og uge 48
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) mellem uge 12 og uge 24
|
Uge 12 og uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2013
Først opslået (Skøn)
16. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00074523
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .