A műtét utáni cisztoid makulaödéma kezelése helyi szteroidokkal (TEMPEST-1) (TEMPEST)
2017. augusztus 18. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a műtét utáni cystoid makulaödémában szenvedő betegek látásélességében bekövetkezett változást, akiket két különböző kezelési renddel kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hasonlítsa össze a BCVA átlagos változását 12 hét alatt 1% prednizolon-acetát q1h (óránként) WA (ébrenlét közben) + 0,5% ketorolac qid (naponta négyszer) és prednizolon-acetát qid + ketorolak qid műtét utáni cystoid esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év
- A PSCME diagnózisát a vizsgált szemen a FA igazolta, amely szivárgást mutatott a retina erekből, ami a festék felhalmozódását eredményezte a foveában, és a Spectralis SD-OCT, amely intraretinális folyadékot mutat a foveában vagy környékén.
- A BCVA pontszám a vizsgált szemben 20/30 és 20/400 között van (Snellen-ekvivalensek ETDRS protokollt használva 4 méteres távolságban).
- A vizsgáló véleménye szerint a vizsgált szem csökkent látása a PSCME-ből eredő fovealis megvastagodásnak köszönhető, és nem más okból.
Kizárási kritériumok:
- Bármely beteg, akinek egyéb, makulaödémát okozó retinabetegsége van (choroidális neovaszkularizáció, vénák elzáródása, diabetikus makulaödéma a vizsgált szemen). Nem exudatív életkorral összefüggő makuladegenerációban (ARMD) vagy makulaödéma nélküli, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba.
- A csökkent látásélesség egyéb okai (például amblyopia, fovealis atrófia, látóidegsorvadás).
- A glaukóma már meglévő diagnózisa a vizsgált szemen
- Képtelenség betartani a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásokat
- Terhesség (A fogamzóképes korú nőket vizeletben terhességi teszt elvégzésére kell kérni, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednizolon-acetát (PredA) 1%-os szemészeti oldat ébrenlét közben 1 óránként (WA) és Ketorolac (Kelac) 0,5%-os szemészeti oldat naponta négyszer (qid)
|
A 12. héten megállapítják, hogy a betegek gyógyultak, javultak-e/stabilizálódtak-e vagy a kezelés sikertelen.
Azoknál a betegeknél, akiknél az ödéma teljesen megszűnt, megkezdődik a kezelés abbahagyása.
A betegek javítása/stabilizálása fenntartja a jelenlegi terápiát.
A kezelés sikertelensége A 2. csoportba tartozó betegek a 3. csoportba költöznek, ahol a 12. héttől kezdődően PredA q1h WA + Kelac qid-et kapnak. A kezelés sikertelensége Az 1. csoportba tartozó betegeket kivonják a vizsgálatból, hogy alternatív terápia adható legyen.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PredA qid + Kelac qid
Prednizolon-acetát (PredA) 1%-os szemészeti oldat naponta négyszer (qid) és Ketorolac (Kelac) 0,5%-os szemészeti oldat naponta négyszer (qid)
|
A 12. héten megállapítják, hogy a betegek gyógyultak, javultak-e/stabilizálódtak-e vagy a kezelés sikertelen.
Azoknál a betegeknél, akiknél az ödéma teljesen megszűnt, megkezdődik a kezelés abbahagyása.
A betegek javítása/stabilizálása fenntartja a jelenlegi terápiát.
A kezelés sikertelensége A 2. csoportba tartozó betegek a 3. csoportba költöznek, ahol a 12. héttől kezdődően PredA q1h WA + Kelac qid-et kapnak. A kezelés sikertelensége Az 1. csoportba tartozó betegeket kivonják a vizsgálatból, hogy alternatív terápia adható legyen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség átlagos változása a 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A legjobban korrigált látásélesség (Letter Score) átlagos változása a 12. héten az alapvonalhoz képest.
A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) pontszámát egy 5-től 100-ig terjedő skálán mérik.
Minél magasabb a pontszám ezen a skálán, annál jobb a betegek látása.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi részmező vastagságának átlagos változása a 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A központi részmező vastagságának (µm) átlagos változása a 12. héten az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az intraokuláris nyomás átlagos változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változása a 12. héten az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A legjobban korrigált látásélesség átlagos változása a 12. hét és a 48. hét között
Időkeret: 12. és 48. hét
|
A legjobban korrigált látásélesség (Letters Score) átlagos változása a 12. és a 48. hét között.
A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) pontszámát egy 5-től 100-ig terjedő skálán mérik.
Minél magasabb a pontszám ezen a skálán, annál jobb a betegek látása.
|
12. és 48. hét
|
|
A központi részterület vastagságának (CST) átlagos változása a 12. hét és a 48. hét között
Időkeret: 12. és 48. hét
|
A központi részterület vastagságának (CST,µm) átlagos változása a 12. hét és a 48. hét között
|
12. és 48. hét
|
|
Az intraokuláris nyomás átlagos változása a 12. és a 24. hét között
Időkeret: 12. és 48. hét
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változása a 12. és 24. hét között
|
12. és 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00074523
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .