Behandlung des postoperativen zystoiden Makulaödems mit topischen Steroiden (TEMPEST-1) (TEMPEST)
18. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung der Sehschärfe von Patienten mit postoperativem zystoidem Makulaödem zu vergleichen, die mit zwei verschiedenen Regimen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleichen Sie die mittlere Veränderung der BCVA über 12 Wochen von Prednisolonacetat 1 % alle 1 Stunde (stündlich) WA (während des Wachzustands) + Ketorolac 0,5 % 4-mal täglich (viermal täglich) mit Prednisolonacetat 4-mal täglich + Ketorolac 4-mal täglich bei postoperativem zystoidem Makulaödem.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über oder gleich 18 Jahre
- Diagnose von PSCME im Studienauge, bestätigt durch FA, zeigt Leckage aus Netzhautgefäßen, was zu einer Ansammlung von Farbstoff in der Fovea führt, und Spectralis SD-OCT, das intraretinale Flüssigkeit in oder um die Fovea zeigt.
- BCVA-Score im Studienauge von 20/30 bis einschließlich 20/400 (Snellen-Äquivalente unter Verwendung des ETDRS-Protokolls in einer Entfernung von 4 Metern).
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Sehschwäche im Studienauge auf eine foveale Verdickung durch PSCME zurückzuführen und auf keinen anderen Grund.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient mit anderen Netzhauterkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie ein Makulaödem verursachen (choroidale Neovaskularisation, Venenverschluss, diabetisches Makulaödem im Studienauge). Patienten mit nicht-exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (ARMD) oder nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie ohne Makulaödem können in die Studie aufgenommen werden.
- Anderer Grund für verminderte Sehschärfe (z. B. Amblyopie, foveale Atrophie, Optikusatrophie).
- Vorbestehende Diagnose eines Glaukoms im Studienauge
- Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, vor der Aufnahme in die Studie einen Schwangerschaftstest im Urin durchzuführen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednisolonacetat (PredA) 1 % Augenlösung alle 1 Stunde im Wachzustand (WA) und Ketorolac (Kelac) 0,5 % Augenlösung viermal täglich (qid)
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In Woche 12 wird festgestellt, dass die Patienten abgeheilt sind, sich verbessern/stabilisieren oder die Behandlung fehlschlägt.
Patienten, bei denen das Ödem vollständig zurückgegangen ist, beginnen mit dem Absetzen der Behandlung.
Patienten, die sich verbessern/stabilisieren, werden die aktuelle Therapie beibehalten.
Behandlungsversagen Patienten der Gruppe 2 werden in Gruppe 3 versetzt, um ab Woche 12 PredA q1h WA + Kelac 4-mal täglich zu erhalten. Behandlungsversagen Patienten der Gruppe 1 werden aus der Studie ausgeschlossen, damit eine alternative Therapie verabreicht werden kann.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PredA qid + Kelac qid
Prednisolonacetat (PredA) 1 % ophthalmische Lösung viermal täglich (4-mal täglich) und Ketorolac (Kelac) 0,5 % ophthalmische Lösung viermal täglich (4-mal täglich)
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In Woche 12 wird festgestellt, dass die Patienten abgeheilt sind, sich verbessern/stabilisieren oder die Behandlung fehlschlägt.
Patienten, bei denen das Ödem vollständig zurückgegangen ist, beginnen mit dem Absetzen der Behandlung.
Patienten, die sich verbessern/stabilisieren, werden die aktuelle Therapie beibehalten.
Behandlungsversagen Patienten der Gruppe 2 werden in Gruppe 3 versetzt, um ab Woche 12 PredA q1h WA + Kelac 4-mal täglich zu erhalten. Behandlungsversagen Patienten der Gruppe 1 werden aus der Studie ausgeschlossen, damit eine alternative Therapie verabreicht werden kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (Letter Score) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Der Score der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wird auf einer Skala von 5 bis 100 gemessen.
Je höher die Punktzahl auf dieser Skala, desto besser ist das Sehvermögen des Patienten.
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Mittlere Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds (µm) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
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Baseline und Woche 12
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Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOP) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
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Baseline und Woche 12
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe zwischen Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (Letters Score) zwischen Woche 12 und Woche 48.
Der Score der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wird auf einer Skala von 5 bis 100 gemessen.
Je höher die Punktzahl auf dieser Skala, desto besser ist das Sehvermögen des Patienten.
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Woche 12 und Woche 48
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Mittlere Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) zwischen Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48
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Mittlere Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST, µm) zwischen Woche 12 und Woche 48
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Woche 12 und Woche 48
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Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks zwischen Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48
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Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOD) zwischen Woche 12 und Woche 24
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Woche 12 und Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00074523
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