用局部类固醇试验治疗术后囊样黄斑水肿 (TEMPEST-1) (TEMPEST)
2017年8月18日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的目的是比较接受两种不同方案治疗的术后黄斑囊样水肿患者的视力变化。
研究概览
详细说明
比较 12 周内 1% 醋酸泼尼松龙（每小时 1 小时）WA（清醒时）+ 酮咯酸 0.5% qid（每天四次）与醋酸泼尼松龙 qid + 酮咯酸 qid 治疗术后黄斑囊样水肿的 BCVA 平均变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 研究眼中 PSCME 的诊断由 FA 证实，显示视网膜血管渗漏导致中央凹中染料汇集，而 Spectralis SD-OCT 显示中央凹内或周围的视网膜内液体。
- 研究眼中的 BCVA 得分为 20/30 至 20/400（含）（Snellen 等价物在 4 米距离处使用 ETDRS 协议）。
- 研究者认为，研究眼的视力下降是由于 PSCME 导致的中央凹增厚，而不是任何其他原因。
排除标准：
- 患有已知会引起黄斑水肿的其他视网膜疾病（脉络膜新生血管形成、静脉阻塞、研究眼中的糖尿病性黄斑水肿）的任何患者。 患有非渗出性年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 或无黄斑水肿的非增殖性糖尿病性视网膜病变的患者可以纳入研究。
- 其他原因导致视力下降（如弱视、中心凹萎缩、视神经萎缩）。
- 研究眼中青光眼的既往诊断
- 无法遵守研究或后续程序
- 怀孕（育龄妇女将被要求在参加研究之前进行尿液妊娠试验）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PredA q1h WA + Kelac qid
醋酸泼尼松龙 (PredA) 1% 眼药水，清醒时每 1 小时一次 (WA) 和酮咯酸 (Kelac) 0.5% 眼药水，每天四次 (qid)
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在第 12 周，将确定患者已解决、改善/稳定或治疗失败。
水肿完全消退的患者将开始停止治疗。
改善/稳定患者将维持目前的治疗。
治疗失败的第 2 组患者将转至第 3 组，从第 12 周开始接受 PredA q1h WA + Kelac qid。治疗失败的第 1 组患者将从试验中退出，以便可以给予替代疗法。
其他名称：
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有源比较器：PredA qid + Kelac qid
醋酸泼尼松龙 (PredA) 1% 滴眼液每天四次 (qid) 和酮咯酸 (Kelac) 0.5% 滴眼液每天四次 (qid)
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在第 12 周，将确定患者已解决、改善/稳定或治疗失败。
水肿完全消退的患者将开始停止治疗。
改善/稳定患者将维持目前的治疗。
治疗失败的第 2 组患者将转至第 3 组，从第 12 周开始接受 PredA q1h WA + Kelac qid。治疗失败的第 1 组患者将从试验中退出，以便可以给予替代疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时最佳矫正视力相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周时最佳矫正视力（字母分数）相对于基线的平均变化。
糖尿病性视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 评分按 5 到 100 的等级进行测量。
这个等级的分数越高，患者的视力越好。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时中心子场厚度相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周时中心子场厚度 (µm) 相对于基线的平均变化
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基线和第 12 周
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第 12 周时眼压相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周时眼压 (IOP) 相对于基线的平均变化
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基线和第 12 周
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第 12 周和第 48 周之间最佳矫正视力的平均变化
大体时间：第 12 周和第 48 周
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第 12 周和第 48 周之间最佳矫正视力（字母得分）的平均变化。
糖尿病性视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 评分按 5 到 100 的等级进行测量。
这个等级的分数越高，患者的视力越好。
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第 12 周和第 48 周
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第 12 周和第 48 周之间中央子场厚度 (CST) 的平均变化
大体时间：第 12 周和第 48 周
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第 12 周和第 48 周之间中央子场厚度 (CST,µm) 的平均变化
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第 12 周和第 48 周
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第 12 周和第 24 周之间眼压的平均变化
大体时间：第 12 周和第 48 周
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第 12 周和第 24 周之间眼压 (IOP) 的平均变化
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第 12 周和第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月14日
首次发布 (估计)
2013年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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