Leikkauksen jälkeisen kystoidisen makulaturvotuksen hoito paikallisilla steroideilla (TEMPEST-1) (TEMPEST)
perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näöntarkkuuden muutosta potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen kystoidinen makulaturvotus ja joita hoidetaan kahdella eri hoito-ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa BCVA:n keskimääräistä muutosta 12 viikon ajalta prednisoloniasetaattia 1 % q1h (joka tunti) WA (While Awake) + ketorolakkia 0,5 % qid (neljä kertaa päivässä) verrattuna prednisoloniasetaattiin qid + ketorolakki qid leikkauksen jälkeiseen makulaariseen kystoidiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- PSCME-diagnoosi tutkimussilmässä vahvisti FA:lla, joka osoittaa vuotoa verkkokalvon verisuonista, mikä johti väriaineen kerääntymiseen foveassa, ja Spectralis SD-OCT, joka osoittaa verkkokalvonsisäistä nestettä foveassa tai sen ympärillä.
- BCVA-pisteet tutkimussilmässä 20/30 - 20/400 mukaan lukien (Snellenin vastineet ETDRS-protokollaa käyttäen 4 metrin etäisyydellä).
- Tutkijan näkemyksen mukaan näön heikkeneminen tutkimussilmässä johtuu foveaalin paksunemisesta PSCME:stä eikä mistään muusta syystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on muita verkkokalvon sairauksia, joiden tiedetään aiheuttavan makulaturvotusta (suonikalvon uudissuonittumista, laskimotukoksia, diabeettista makulaturvotusta tutkittavassa silmässä). Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD) tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ilman makulaedeemaa.
- Muu syy näöntarkkuuden heikkenemiseen (kuten amblyopia, foveal atrofia, optinen atrofia).
- Aiempi glaukooman diagnoosi tutkimussilmässä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään ottamaan virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednisoloniasetaatti (PredA) 1 % oftalminen liuos tunnin välein valveilla ollessa (WA) ja Ketorolac (Kelac) 0,5 % silmäliuos neljä kertaa päivässä (qid)
|
Viikolla 12 potilaiden todetaan parantuneen, paranevan/vakauttuneena tai hoidon epäonnistuneen.
Potilaat, joiden turvotus on hävinnyt kokonaan, aloittaa hoidon lopettamisen.
Potilaiden parantaminen/vakauttaminen säilyttää nykyisen hoidon.
Hoidon epäonnistuminen Ryhmän 2 potilaat siirtyvät ryhmään 3 saamaan PredA q1h WA + Kelac qid viikosta 12 alkaen. Hoidon epäonnistuminen Ryhmän 1 potilaat poistetaan tutkimuksesta, jotta voidaan antaa vaihtoehtoista hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PredA qid + Kelac qid
Prednisoloniasetaatti (PredA) 1 % oftalminen liuos neljä kertaa päivässä (qid) ja Ketorolac (Kelac) 0,5 % silmäliuos neljä kertaa päivässä (qid)
|
Viikolla 12 potilaiden todetaan parantuneen, paranevan/vakauttuneena tai hoidon epäonnistuneen.
Potilaat, joiden turvotus on hävinnyt kokonaan, aloittaa hoidon lopettamisen.
Potilaiden parantaminen/vakauttaminen säilyttää nykyisen hoidon.
Hoidon epäonnistuminen Ryhmän 2 potilaat siirtyvät ryhmään 3 saamaan PredA q1h WA + Kelac qid viikosta 12 alkaen. Hoidon epäonnistuminen Ryhmän 1 potilaat poistetaan tutkimuksesta, jotta voidaan antaa vaihtoehtoista hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos viikolla 12 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (kirjainpistemäärä) keskimääräinen muutos viikolla 12 lähtötasosta.
Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -pisteet mitataan asteikolla 5-100.
Mitä korkeampi pistemäärä tällä asteikolla on, sitä parempi on potilaan näkökyky.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen osakentän paksuuden keskimääräinen muutos viikolla 12 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen muutos keskialikentän paksuudessa (µm) viikolla 12 lähtötilanteesta
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos viikolla 12 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos viikolla 12 lähtötilanteesta
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos viikon 12 ja 48 välillä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48
|
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (kirjainpisteet) viikon 12 ja 48 välillä.
Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -pisteet mitataan asteikolla 5-100.
Mitä korkeampi pistemäärä tällä asteikolla on, sitä parempi on potilaan näkökyky.
|
Viikko 12 ja viikko 48
|
|
Keskimääräisen osakentän paksuuden (CST) keskimääräinen muutos viikon 12 ja 48 välillä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48
|
Keskimääräisen osakentän paksuuden (CST, µm) keskimääräinen muutos viikon 12 ja 48 välillä
|
Viikko 12 ja viikko 48
|
|
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos viikon 12 ja 24 välillä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos viikon 12 ja 24 välillä
|
Viikko 12 ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00074523
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .