Trattamento dell'edema maculare cistoide post-chirurgico con prova di steroidi topici (TEMPEST-1) (TEMPEST)
18 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è confrontare il cambiamento nell'acuità visiva dei pazienti con edema maculare cistoide postoperatorio che saranno trattati con due diversi regimi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare la variazione media della BCVA su 12 settimane di Prednisolone acetato 1% q1h (ogni ora) WA (durante la veglia) + Ketorolac 0,5% qid (quattro volte al giorno) rispetto a Prednisolone acetato qid + Ketorolac qid per l'edema maculare cistoide post-chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Diagnosi di PSCME nell'occhio dello studio confermata da FA che mostra perdite dai vasi retinici con conseguente accumulo di colorante nella fovea e Spectralis SD-OCT che mostra fluido intraretinico all'interno o intorno alla fovea.
- Punteggio BCVA nell'occhio dello studio da 20/30 a 20/400 inclusi (equivalenti di Snellen utilizzando il protocollo ETDRS a una distanza di 4 metri).
- Secondo il parere dello sperimentatore, la diminuzione della vista nell'occhio dello studio è dovuta all'ispessimento foveale da PSCME e non ad altri motivi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che abbia altre malattie retiniche note per causare edema maculare (neovascolarizzazione coroideale, occlusione venosa, edema maculare diabetico nell'occhio dello studio). Possono essere inclusi nello studio pazienti con degenerazione maculare legata all'età non essudativa (ARMD) o retinopatia diabetica non proliferativa senza edema maculare.
- Altra causa di diminuzione dell'acuità visiva (come ambliopia, atrofia foveale, atrofia ottica).
- Diagnosi preesistente di glaucoma nell'occhio dello studio
- Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up
- Gravidanza (Alle donne in età fertile verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento nello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednisolone acetato (PredA) soluzione oftalmica all'1% ogni 1 ora durante la veglia (WA) e Ketorolac (Kelac) soluzione oftalmica allo 0,5% quattro volte al giorno (qid)
|
Alla settimana 12, i pazienti saranno determinati per essere risolti, migliorare/stabilizzarsi o fallimenti del trattamento.
I pazienti che hanno una completa risoluzione dell'edema inizieranno a sospendere il trattamento.
I pazienti che migliorano/stabilizzano manterranno la terapia attuale.
Fallimento del trattamento I pazienti del Gruppo 2 passeranno al Gruppo 3 per ricevere PredA q1h WA + Kelac qid a partire dalla settimana 12. Fallimento del trattamento I pazienti del Gruppo 1 saranno esclusi dallo studio in modo che possa essere somministrata una terapia alternativa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PredA qid + Kelac qid
Prednisolone acetato (PredA) soluzione oftalmica 1% quattro volte al giorno (qid) e Ketorolac (Kelac) soluzione oftalmica 0,5% quattro volte al giorno (qid)
|
Alla settimana 12, i pazienti saranno determinati per essere risolti, migliorare/stabilizzarsi o fallimenti del trattamento.
I pazienti che hanno una completa risoluzione dell'edema inizieranno a sospendere il trattamento.
I pazienti che migliorano/stabilizzano manterranno la terapia attuale.
Fallimento del trattamento I pazienti del Gruppo 2 passeranno al Gruppo 3 per ricevere PredA q1h WA + Kelac qid a partire dalla settimana 12. Fallimento del trattamento I pazienti del Gruppo 1 saranno esclusi dallo studio in modo che possa essere somministrata una terapia alternativa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (punteggio lettera) alla settimana 12 rispetto al basale.
Il punteggio ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) è misurato su una scala da 5 a 100.
Più alto è il punteggio su questa scala, migliore è la vista del paziente.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dello spessore del sottocampo centrale alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (µm) alla settimana 12 rispetto al basale
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Basale e settimana 12
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Variazione media della pressione intraoculare alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione media della pressione intraoculare (IOP) alla settimana 12 rispetto al basale
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Basale e settimana 12
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Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione tra la settimana 12 e la settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48
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Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (punteggio in lettere) tra la settimana 12 e la settimana 48.
Il punteggio ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) è misurato su una scala da 5 a 100.
Più alto è il punteggio su questa scala, migliore è la vista del paziente.
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Settimana 12 e Settimana 48
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Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) tra la settimana 12 e la settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48
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Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST,µm) tra la settimana 12 e la settimana 48
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Settimana 12 e Settimana 48
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Variazione media della pressione intraoculare tra la settimana 12 e la settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48
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Variazione media della pressione intraoculare (IOP) tra la settimana 12 e la settimana 24
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Settimana 12 e Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00074523
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