Leczenie pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki za pomocą miejscowych sterydów (TEMPEST-1) (TEMPEST)
18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest porównanie zmiany ostrości wzroku pacjentów z pooperacyjnym torbielowatym obrzękiem plamki, którzy będą leczeni dwoma różnymi schematami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównaj średnią zmianę BCVA w ciągu 12 tygodni octanu prednizolonu 1% co 1 godzinę (co godzinę) WA (podczas czuwania) + 0,5% ketorolak cztery razy dziennie (cztery razy dziennie) z octanem prednizolonu cztery razy na dobę + ketorolak cztery razy na dobę w przypadku pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie PSCME w badanym oku potwierdzone przez FA wykazujące wyciek z naczyń siatkówki powodujący gromadzenie się barwnika w dołku i Spectralis SD-OCT pokazujące płyn wewnątrzsiatkówkowy w lub wokół dołka.
- Wynik BCVA w badanym oku od 20/30 do 20/400 włącznie (odpowiedniki Snellena przy użyciu protokołu ETDRS z odległości 4 metrów).
- W opinii badacza pogorszenie widzenia w badanym oku jest spowodowane pogrubieniem dołka przez PSCME, a nie jakimkolwiek innym powodem.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z innymi chorobami siatkówki, o których wiadomo, że powodują obrzęk plamki (neowaskularyzacja naczyniówkowa, niedrożność żył, cukrzycowy obrzęk plamki w badanym oku). Pacjenci z niewysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (ARMD) lub nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową bez obrzęku plamki mogą zostać włączeni do badania.
- Inny powód obniżonej ostrości wzroku (taki jak niedowidzenie, zanik dołka, zanik nerwu wzrokowego).
- Wcześniejsza diagnoza jaskry w badanym oku
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
- Ciąża (Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PredA q1h WA + Kelac qid
Octan prednizolonu (PredA) 1% roztwór oftalmiczny co 1 godzinę w stanie czuwania (WA) i Ketorolac (Kelac) 0,5% roztwór oftalmiczny cztery razy dziennie (qid)
|
W 12. tygodniu pacjenci zostaną uznani za wyleczonych, z poprawą/stabilizacją lub niepowodzeniem leczenia.
Pacjenci, u których obrzęk całkowicie ustąpił, rozpoczną wycofywanie leczenia.
Poprawa/stabilizacja pacjentów pozwoli na utrzymanie aktualnej terapii.
Pacjenci z grupy 2, u których nie powiodło się leczenie, zostaną przeniesieni do grupy 3, aby otrzymywać PredA co 1 godzinę WA + Kelac qid począwszy od tygodnia 12. Pacjenci z grupy 1, u których nie powiodło się leczenie, zostaną wykluczeni z badania, aby można było zastosować terapię alternatywną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PredA qid + Kelac qid
Octan prednizolonu (PredA) 1% roztwór oftalmiczny cztery razy dziennie (qid) i Ketorolac (Kelac) 0,5% roztwór oftalmiczny cztery razy dziennie (qid)
|
W 12. tygodniu pacjenci zostaną uznani za wyleczonych, z poprawą/stabilizacją lub niepowodzeniem leczenia.
Pacjenci, u których obrzęk całkowicie ustąpił, rozpoczną wycofywanie leczenia.
Poprawa/stabilizacja pacjentów pozwoli na utrzymanie aktualnej terapii.
Pacjenci z grupy 2, u których nie powiodło się leczenie, zostaną przeniesieni do grupy 3, aby otrzymywać PredA co 1 godzinę WA + Kelac qid począwszy od tygodnia 12. Pacjenci z grupy 1, u których nie powiodło się leczenie, zostaną wykluczeni z badania, aby można było zastosować terapię alternatywną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (Letter Score) w 12. tygodniu od wartości początkowej.
Wynik badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) jest mierzony w skali od 5 do 100.
Im wyższy wynik w tej skali, tym lepszy wzrok pacjenta.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana grubości centralnego podpola w 12. tygodniu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (µm) w 12. tygodniu od linii podstawowej
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w 12. tygodniu od wartości początkowej
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji między tygodniem 12 a tygodniem 48
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 48
|
Średnia zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji (wynik liter) między tygodniem 12 a tygodniem 48.
Wynik badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) jest mierzony w skali od 5 do 100.
Im wyższy wynik w tej skali, tym lepszy wzrok pacjenta.
|
Tydzień 12 i Tydzień 48
|
|
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (CST) między tygodniem 12 a tygodniem 48
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 48
|
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (CST, µm) między tygodniem 12 a tygodniem 48
|
Tydzień 12 i Tydzień 48
|
|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego między 12 a 24 tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 48
|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) między 12 a 24 tygodniem
|
Tydzień 12 i Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00074523
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .