Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pooperačního cystoidního makulárního edému topickými steroidy (TEMPEST-1) (TEMPEST)

18. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je porovnat změnu zrakové ostrosti u pacientů s pooperačním cystoidním makulárním edémem, kteří budou léčeni dvěma různými režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnejte průměrnou změnu v BCVA za 12 týdnů přednisolonacetátu 1% q1h (každou hodinu) WA (While Awake) + Ketorolac 0,5% qid (čtyřikrát denně) versus Prednisolon acetát qid + Ketorolac qid pro pooperační cystoidní makulární edém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Diagnóza PSCME ve studovaném oku potvrzená FA ukazující prosakování z retinálních cév vedoucí ke shromažďování barviva ve fovee a Spectralis SD-OCT ukazující intraretinální tekutinu ve fovee nebo kolem ní.
  • Skóre BCVA ve studovaném oku 20/30 až 20/400 včetně (Snellenovy ekvivalenty používající protokol ETDRS na vzdálenost 4 metrů).
  • Podle názoru zkoušejícího je snížené vidění ve studovaném oku způsobeno ztluštěním fovey z PSCME a ne z žádného jiného důvodu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient, který má jiná onemocnění sítnice, o kterých je známo, že způsobují makulární edém (choroidální neovaskularizace, okluze žíly, diabetický makulární edém ve studovaném oku). Do studie mohou být zařazeni pacienti s neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (ARMD) nebo neproliferativní diabetickou retinopatií bez makulárního edému.
  • Jiný důvod snížené zrakové ostrosti (jako je amblyopie, foveální atrofie, atrofie zraku).
  • Preexistující diagnóza glaukomu ve studovaném oku
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
  • Těhotenství (Ženy v plodném věku budou požádány, aby si před zařazením do studie provedly těhotenský test z moči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednisolon acetát (PredA) 1% oční roztok každou 1 hodinu za bdění (WA) a Ketorolac (Kelac) 0,5% oční roztok čtyřikrát denně (qid)
Lék: PredA + Kelac
Ve 12. týdnu bude u pacientů stanoveno, že se vyřešili, zlepšili se/stabilizovali nebo selhala léčba. Pacienti, u kterých otok zcela vymizí, začnou léčbu vysazovat. Zlepšení/stabilizace pacientů bude udržovat současnou terapii. Selhání léčby Pacienti ze skupiny 2 se přesunou do skupiny 3, aby dostávali PredA q1h WA + Kelac qid počínaje týdnem 12. Selhání léčby Pacienti ze skupiny 1 budou ze studie vyřazeni, aby mohla být podána alternativní léčba.
Ostatní jména:
  • Akulární, Acuvail
  • Před Forte, Omnipred, Před Mírný
Aktivní komparátor: PredA qid + Kelac qid
Prednisolon acetát (PredA) 1% oční roztok čtyřikrát denně (qid) a Ketorolac (Kelac) 0,5% oční roztok čtyřikrát denně (qid)
Lék: PredA + Kelac
Ve 12. týdnu bude u pacientů stanoveno, že se vyřešili, zlepšili se/stabilizovali nebo selhala léčba. Pacienti, u kterých otok zcela vymizí, začnou léčbu vysazovat. Zlepšení/stabilizace pacientů bude udržovat současnou terapii. Selhání léčby Pacienti ze skupiny 2 se přesunou do skupiny 3, aby dostávali PredA q1h WA + Kelac qid počínaje týdnem 12. Selhání léčby Pacienti ze skupiny 1 budou ze studie vyřazeni, aby mohla být podána alternativní léčba.
Ostatní jména:
  • Akulární, Acuvail
  • Před Forte, Omnipred, Před Mírný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (písmenové skóre) ve 12. týdnu od výchozího stavu. Skóre Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) se měří na stupnici od 5 do 100. Čím vyšší je skóre na této škále, tím lepší je zrak pacienta.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna tloušťky centrálního podpole ve 12. týdnu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Střední změna tloušťky centrálního dílčího pole (µm) ve 12. týdnu od základní linie
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna nitroočního tlaku ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti mezi 12. a 48. týdnem
Časové okno: 12. a 48. týden
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (skóre písmen) mezi 12. a 48. týdnem. Skóre Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) se měří na stupnici od 5 do 100. Čím vyšší je skóre na této škále, tím lepší je zrak pacienta.
12. a 48. týden
Střední změna tloušťky centrálního podpole (CST) mezi týdnem 12 a týdnem 48
Časové okno: 12. a 48. týden
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole (CST,µm) mezi týdnem 12 a týdnem 48
12. a 48. týden
Průměrná změna nitroočního tlaku mezi 12. a 24. týdnem
Časové okno: 12. a 48. týden
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) mezi týdnem 12 a týdnem 24
12. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00074523

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PredA + Kelac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit