국소 스테로이드 시험(TEMPEST-1)으로 수술 후 낭포성 황반부종의 치료 (TEMPEST)
2017년 8월 18일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 목적은 수술 후 낭포성 황반 부종 환자가 두 가지 다른 요법으로 치료될 환자의 시력 변화를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
12주 동안 Prednisolone Acetate 1% q1h(매시간) WA(깨어 있는 동안) + Ketorolac 0.5% qid(1일 4회)와 Prednisolone Acetate qid + Ketorolac qid의 평균 변화를 수술 후 낭포성 황반 부종에 대해 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 안구에서 PSCME의 진단은 FA가 망막 혈관에서 누출을 보여 중심와에 염료가 고이는 것을 보여주고 Spectralis SD-OCT는 중심와 내 또는 주변에서 망막내액을 보여줌으로써 확인되었습니다.
- 20/30 내지 20/400의 연구 안구에서의 BCVA 점수(4미터 거리에서 ETDRS 프로토콜을 사용하는 Snellen 등가물).
- 연구자의 의견으로는, 연구 안구의 시력 감소는 PSCME로 인한 중심와 비후 때문이지 다른 이유 때문은 아닙니다.
제외 기준:
- 황반 부종을 유발하는 것으로 알려진 다른 망막 질환(연구 안구의 맥락막 혈관신생, 정맥 폐색, 당뇨병성 황반 부종)이 있는 모든 환자. 비삼출성 연령 관련 황반 변성(ARMD) 또는 황반 부종이 없는 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 시력 저하의 다른 원인(예: 약시, 중심와 위축, 시신경 위축).
- 연구 눈에서 녹내장의 기존 진단
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 임신(가임기 여성은 연구에 등록하기 전에 소변 임신 검사를 받도록 요청받을 것입니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PredA q1h WA + Kelac qid
깨어 있는 동안 1시간마다 프레드니솔론 아세테이트(PredA) 1% 안과 용액(WA) 및 케토로락(Kelac) 0.5% 안과 용액 1일 4회(qid)
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12주차에 환자는 해결, 개선/안정 또는 치료 실패로 결정됩니다.
부종이 완전히 해결된 환자는 치료 중단을 시작합니다.
환자를 개선/안정화하면 현재 요법이 유지됩니다.
치료 실패 그룹 2 환자는 12주차부터 PredA q1h WA + Kelac qid를 받기 위해 그룹 3으로 이동합니다. 치료 실패 그룹 1 환자는 대체 요법을 제공할 수 있도록 시험에서 제외됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PredA qid + Kelac qid
Prednisolone acetate(PredA) 1% 점안액 1일 4회(qid) 및 Ketorolac(Kelac) 0.5% 점안액 1일 4회(qid)
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12주차에 환자는 해결, 개선/안정 또는 치료 실패로 결정됩니다.
부종이 완전히 해결된 환자는 치료 중단을 시작합니다.
환자를 개선/안정화하면 현재 요법이 유지됩니다.
치료 실패 그룹 2 환자는 12주차부터 PredA q1h WA + Kelac qid를 받기 위해 그룹 3으로 이동합니다. 치료 실패 그룹 1 환자는 대체 요법을 제공할 수 있도록 시험에서 제외됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차에 최적 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선으로부터 12주차에 최고 교정 시력(문자 점수)의 평균 변화.
ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 점수는 5에서 100까지의 척도로 측정됩니다.
이 척도의 점수가 높을수록 환자의 시력이 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선으로부터 12주차에 중앙 하위 필드 두께의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차에 중앙 하위 필드 두께(µm)의 평균 변화
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차에 안압의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차에 안압(IOP)의 평균 변화
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기준선 및 12주차
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12주차와 48주차 사이의 최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 12주 및 48주
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12주차와 48주차 사이의 최고 교정 시력(문자 점수)의 평균 변화.
ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 점수는 5에서 100까지의 척도로 측정됩니다.
이 척도의 점수가 높을수록 환자의 시력이 더 좋습니다.
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12주 및 48주
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12주차와 48주차 사이의 중앙 하위 필드 두께(CST)의 평균 변화
기간: 12주 및 48주
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12주차와 48주차 사이의 중앙 하위 필드 두께(CST,µm)의 평균 변화
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12주 및 48주
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12주와 24주 사이의 안압의 평균 변화
기간: 12주 및 48주
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12주차와 24주차 사이의 안내압(IOP)의 평균 변화
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12주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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