Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postkirurgisk cystoid makulært ødem med aktuelle steroider (TEMPEST-1) (TEMPEST)

18. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hensikten med denne studien er å sammenligne endringen i synsskarphet hos pasienter med postkirurgisk cystoid makulaødem som vil bli behandlet med to forskjellige regimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlign gjennomsnittlig endring i BCVA over 12 uker med Prednisolonacetat 1 % q1h (hver time) WA (While Awake) + Ketorolac 0,5 % qid (fire ganger om dagen) versus Prednisolonacetat qid + Ketorolac qid for postkirurgisk ødemema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Diagnose av PSCME i studieøye bekreftet av FA som viser lekkasje fra retinale kar som resulterer i sammenslåing av fargestoff i fovea og Spectralis SD-OCT som viser intraretinal væske i eller rundt fovea.
  • BCVA-score i studieøyet på 20/30 til 20/400 inklusive (Snellen-ekvivalenter ved bruk av ETDRS-protokollen i en avstand på 4 meter).
  • Etter etterforskerens oppfatning skyldes nedsatt syn i studieøyet foveal fortykkelse fra PSCME og ikke av noen annen årsak.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som har andre netthinnesykdommer som er kjent for å forårsake makulaødem (koroidal neovaskularisering, veneokklusjon, diabetisk makulaødem i studieøyet). Pasienter med ikke-ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati uten makulært ødem kan inkluderes i studien.
  • Andre årsaker til nedsatt synsskarphet (som amblyopi, foveal atrofi, optisk atrofi).
  • Eksisterende diagnose av glaukom i studieøyet
  • Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
  • Graviditet (Kvinner i fruktbar alder vil bli bedt om å ta en uringraviditetstest før de melder seg på studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednisolonacetat (PredA) 1 % oftalmologisk løsning hver 1. time mens du er våken (WA) og Ketorolac (Kelac) 0,5 % oftalmologisk løsning fire ganger daglig (qid)
Legemiddel: PredA + Kelac
Ved uke 12 vil pasienter bli fastslått å være løst, forbedret/stabilisert eller behandlingssvikt. Pasienter som har fullstendig oppløsning av ødemet vil begynne behandlingsavbrudd. Forbedring/stabilisering av pasienter vil opprettholde dagens behandling. Behandlingssvikt Gruppe 2-pasienter vil flytte til gruppe 3 for å motta PredA q1h WA + Kelac qid fra og med uke 12. Behandlingssvikt Gruppe 1-pasienter vil bli avsluttet fra studien slik at alternativ behandling kan gis.
Andre navn:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild
Aktiv komparator: PredA qid + Kelac qid
Prednisolonacetat (PredA) 1 % oftalmologisk løsning fire ganger daglig (qid) og Ketorolac (Kelac) 0,5 % oftalmologisk løsning fire ganger daglig (qid)
Legemiddel: PredA + Kelac
Ved uke 12 vil pasienter bli fastslått å være løst, forbedret/stabilisert eller behandlingssvikt. Pasienter som har fullstendig oppløsning av ødemet vil begynne behandlingsavbrudd. Forbedring/stabilisering av pasienter vil opprettholde dagens behandling. Behandlingssvikt Gruppe 2-pasienter vil flytte til gruppe 3 for å motta PredA q1h WA + Kelac qid fra og med uke 12. Behandlingssvikt Gruppe 1-pasienter vil bli avsluttet fra studien slik at alternativ behandling kan gis.
Andre navn:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet i uke 12 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (Letter Score) ved uke 12 fra baseline. Tidlig behandling av diabetisk retinopati-studien (ETDRS)-poengsum måles på en skala fra 5 til 100. Jo høyere poengsum på denne skalaen, jo bedre er pasientens syn.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sentral underfelttykkelse ved uke 12 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse (µm) ved uke 12 fra baseline
Grunnlinje og uke 12
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk ved uke 12 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) ved uke 12 fra baseline
Grunnlinje og uke 12
Gjennomsnittlig endring i best korrigerte synsskarphet mellom uke 12 og uke 48
Tidsramme: Uke 12 og uke 48
Gjennomsnittlig endring i best korrigerte synsskarphet (bokstavscore) mellom uke 12 og uke 48. Tidlig behandling av diabetisk retinopati-studien (ETDRS)-poengsum måles på en skala fra 5 til 100. Jo høyere poengsum på denne skalaen, jo bedre er pasientens syn.
Uke 12 og uke 48
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse (CST) mellom uke 12 og uke 48
Tidsramme: Uke 12 og uke 48
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse (CST,µm) mellom uke 12 og uke 48
Uke 12 og uke 48
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk mellom uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 48
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) mellom uke 12 og uke 24
Uke 12 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00074523

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PredA + Kelac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere