Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av postkirurgiskt cystoid makulaödem med aktuella steroider (TEMPEST-1) (TEMPEST)

18 augusti 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att jämföra förändringen i synskärpa hos patienter med postoperativt cystoid makulaödem som kommer att behandlas med två olika regimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför medelförändringen i BCVA under 12 veckor med Prednisolonacetat 1 % q1h (varje timme) WA (While Awake) + Ketorolac 0,5 % qid (fyra gånger om dagen) jämfört med Prednisolonacetat qid + Ketorolac qid för postkirurgisk cystoidmakulär cystoidma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över eller lika med 18 år
  • Diagnos av PSCME i studieögat bekräftad av FA som visar läckage från retinala kärl vilket resulterar i ansamling av färgämne i fovea och Spectralis SD-OCT som visar intraretinal vätska i eller runt fovea.
  • BCVA-poäng i studieögat på 20/30 till 20/400 inklusive (Snellen-ekvivalenter använder ETDRS-protokollet på ett avstånd av 4 meter).
  • Enligt utredarens uppfattning beror nedsatt syn i studieögat på foveal förtjockning från PSCME och inte på någon annan orsak.

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som har andra retinala sjukdomar som är kända för att orsaka makulaödem (koroidal neovaskularisering, venocklusion, diabetiskt makulaödem i studieögat). Patienter med icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD) eller icke-proliferativ diabetisk retinopati utan makulaödem kan inkluderas i studien.
  • Andra orsaker till minskad synskärpa (såsom amblyopi, foveal atrofi, optisk atrofi).
  • Redan existerande diagnos av glaukom i studieögat
  • Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer
  • Graviditet (Kvinnor i fertil ålder kommer att bli ombedda att ta ett uringraviditetstest innan de anmäler sig till studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednisolonacetat (PredA) 1 % oftalmologisk lösning var 1 timme i vaket läge (WA) och Ketorolac (Kelac) 0,5 % oftalmologisk lösning fyra gånger om dagen (qid)
Läkemedel: PredA + Kelac
Vid vecka 12 kommer patienterna att bestämmas vara lösta, förbättrade/stabiliserade eller behandlingsmisslyckanden. Patienter som har fullständig upplösning av ödemet kommer att börja avbryta behandlingen. Förbättring/stabilisering av patienter kommer att bibehålla nuvarande terapi. Behandlingssvikt Patienter i grupp 2 kommer att flytta till grupp 3 för att få PredA q1h WA + Kelac qid från och med vecka 12. Behandlingsmisslyckande Patienter i grupp 1 kommer att lämnas ur studien så att alternativ behandling kan ges.
Andra namn:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild
Aktiv komparator: PredA qid + Kelac qid
Prednisolonacetat (PredA) 1% oftalmologisk lösning fyra gånger om dagen (qid) och Ketorolac (Kelac) 0,5% oftalmologisk lösning fyra gånger om dagen (qid)
Läkemedel: PredA + Kelac
Vid vecka 12 kommer patienterna att bestämmas vara lösta, förbättrade/stabiliserade eller behandlingsmisslyckanden. Patienter som har fullständig upplösning av ödemet kommer att börja avbryta behandlingen. Förbättring/stabilisering av patienter kommer att bibehålla nuvarande terapi. Behandlingssvikt Patienter i grupp 2 kommer att flytta till grupp 3 för att få PredA q1h WA + Kelac qid från och med vecka 12. Behandlingsmisslyckande Patienter i grupp 1 kommer att lämnas ur studien så att alternativ behandling kan ges.
Andra namn:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerade synskärpa vecka 12 från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (Letter Score) vecka 12 från Baseline. Poängen för Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mäts på en skala från 5 till 100. Ju högre poäng på denna skala, desto bättre är patientens syn.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i centralt delfälts tjocklek vecka 12 från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring i centralt delfälts tjocklek (µm) vecka 12 från baslinjen
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring i intraokulärt tryck vecka 12 från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring i intraokulärt tryck (IOP) vecka 12 från baslinjen
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerade synskärpa mellan vecka 12 och vecka 48
Tidsram: Vecka 12 och vecka 48
Genomsnittlig förändring av bäst korrigerade synskärpa (bokstäverresultat) mellan vecka 12 och vecka 48. Poängen för Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mäts på en skala från 5 till 100. Ju högre poäng på denna skala, desto bättre är patientens syn.
Vecka 12 och vecka 48
Genomsnittlig förändring i Central Subfield Thickness (CST) mellan vecka 12 och vecka 48
Tidsram: Vecka 12 och vecka 48
Genomsnittlig förändring i central delfälts tjocklek (CST,µm) mellan vecka 12 och vecka 48
Vecka 12 och vecka 48
Genomsnittlig förändring i intraokulärt tryck mellan vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 48
Genomsnittlig förändring i intraokulärt tryck (IOP) mellan vecka 12 och vecka 24
Vecka 12 och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00074523

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera