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Ensayo de tratamiento del edema macular cistoide posquirúrgico con esteroides tópicos (TEMPEST-1) (TEMPEST)

18 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es comparar el cambio en la agudeza visual de pacientes con edema macular cistoideo posquirúrgico que serán tratados con dos regímenes diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Compare el cambio medio en BCVA durante 12 semanas de acetato de prednisolona al 1 % q1h (cada hora) WA (mientras está despierto) + ketorolaco al 0,5 % qid (cuatro veces al día) versus acetato de prednisolona qid + ketorolaco qid para el edema macular cistoide posquirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Diagnóstico de PSCME en el ojo del estudio confirmado por FA que muestra una fuga de los vasos retinianos que da como resultado una acumulación de tinte en la fóvea y Spectralis SD-OCT que muestra líquido intrarretiniano en o alrededor de la fóvea.
  • Puntuación BCVA en el ojo del estudio de 20/30 a 20/400 inclusive (equivalentes de Snellen utilizando el protocolo ETDRS a una distancia de 4 metros).
  • En opinión del investigador, la disminución de la visión en el ojo del estudio se debe al engrosamiento foveal por PSCME y no a ninguna otra razón.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que tenga otras enfermedades de la retina que se sabe que causan edema macular (neovascularización coroidea, oclusión de venas, edema macular diabético en el ojo del estudio). Los pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (ARMD) no exudativa o retinopatía diabética no proliferativa sin edema macular pueden incluirse en el estudio.
  • Otro motivo de disminución de la agudeza visual (como ambliopía, atrofia foveal, atrofia óptica).
  • Diagnóstico preexistente de glaucoma en el ojo del estudio
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
  • Embarazo (a las mujeres en edad fértil se les pedirá que se hagan una prueba de embarazo en orina antes de inscribirse en el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PredA q1h WA + Kelac qid
Acetato de prednisolona (PredA) solución oftálmica al 1% cada 1 hora mientras está despierto (WA) y ketorolaco (Kelac) solución oftálmica al 0,5% cuatro veces al día (qid)
Droga: PredA + Kelac
En la semana 12, se determinará que los pacientes estén resueltos, mejorando/estabilizados o fallando el tratamiento. Los pacientes que tengan una resolución completa del edema comenzarán la retirada del tratamiento. La mejora/estabilización de los pacientes mantendrá la terapia actual. Los pacientes del Grupo 2 con fracaso del tratamiento pasarán al Grupo 3 para recibir PredA q1h WA + Kelac qid a partir de la semana 12. Los pacientes del Grupo 1 con fracaso del tratamiento serán retirados del ensayo para que se pueda administrar una terapia alternativa.
Otros nombres:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild
Comparador activo: PredA qid + Kelac qid
Acetato de prednisolona (PredA) solución oftálmica al 1 % cuatro veces al día (qid) y ketorolaco (Kelac) solución oftálmica al 0,5 % cuatro veces al día (qid)
Droga: PredA + Kelac
En la semana 12, se determinará que los pacientes estén resueltos, mejorando/estabilizados o fallando el tratamiento. Los pacientes que tengan una resolución completa del edema comenzarán la retirada del tratamiento. La mejora/estabilización de los pacientes mantendrá la terapia actual. Los pacientes del Grupo 2 con fracaso del tratamiento pasarán al Grupo 3 para recibir PredA q1h WA + Kelac qid a partir de la semana 12. Los pacientes del Grupo 1 con fracaso del tratamiento serán retirados del ensayo para que se pueda administrar una terapia alternativa.
Otros nombres:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (puntuación de letras) en la semana 12 desde el inicio. La puntuación del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) se mide en una escala de 5 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación en esta escala, mejor será la visión del paciente.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el grosor del subcampo central en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio medio en el grosor del subcampo central (µm) en la semana 12 desde el inicio
Línea de base y semana 12
Cambio medio en la presión intraocular en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio medio en la presión intraocular (PIO) en la semana 12 desde el inicio
Línea de base y semana 12
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida entre la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 48
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (puntuación de letras) entre la semana 12 y la semana 48. La puntuación del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) se mide en una escala de 5 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación en esta escala, mejor será la visión del paciente.
Semana 12 y Semana 48
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST) entre la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 48
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST, µm) entre la semana 12 y la semana 48
Semana 12 y Semana 48
Cambio medio en la presión intraocular entre la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 48
Cambio medio en la presión intraocular (PIO) entre la semana 12 y la semana 24
Semana 12 y Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00074523

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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