ステージ IV 扁平上皮非小細胞肺癌の参加者におけるネシツムマブと化学療法の研究
2019年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company
ステージ IV 扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の一次治療におけるパクリタキセル-カルボプラチン化学療法とネシツムマブ (IMC-11F8) 対パクリタキセル-カルボプラチン化学療法単独の無作為化多施設共同非盲検第 2 相試験)
この研究の主な目的は、パクリタキセルとカルボプラチンの標準化学療法にネシツムマブを追加することが、パクリタキセルとカルボプラチン単独の標準化学療法よりも癌の治療に有効かどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
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Sacramento、California、アメリカ、95816
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
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Florida
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
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Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12110
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
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Großhansdorf、ドイツ、22927
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Heidelberg、ドイツ、69126
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Immenhausen、ドイツ、34376
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Münster、ドイツ、48149
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Glucholazy、ポーランド、48-340
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Olsztyn、ポーランド、10-357
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Otwock、ポーランド、05-400
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Poznan、ポーランド、60-693
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Radom、ポーランド、26-617
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Warsaw、ポーランド、02-781
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Chihuahua、メキシコ、31000
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Leon、メキシコ、37000
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Mexico City、メキシコ、6700
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Monterrey、メキシコ、64000
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
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Incheon、大韓民国、405-760
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Seoul、大韓民国、135-710
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Ulsan-Si、大韓民国、682-714
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮NSCLC
- 米国がん合同委員会（AJCC）第7版に基づく研究登録時のステージIVの疾患
- -固形腫瘍の反応評価基準、（RECIST）バージョン1.1で定義された研究登録時の測定可能な疾患
- 免疫組織化学 (IHC) およびその他のバイオマーカー評価による上皮成長因子受容体 (EGFR) タンパク質発現の分析に利用可能なアーカイブ済みまたは最近の腫瘍組織 (最低 5 枚の非染色組織スライドまたはパラフィン包埋組織ブロック)
除外基準:
- 非扁平上皮NSCLC
- -モノクローナル抗体、シグナル伝達阻害剤、またはEGFR、血管内皮増殖因子（VEGF）、またはVEGF受容体を標的とする治療法による以前の抗がん療法
- NSCLCに対する以前の化学療法
- -無作為化前の4週間に大手術または治験治療を受けた
- -無作為化前の12週間以内の胸部放射線照射（許可されている骨病変の緩和放射線照射を除く）
- 症状のある、またはステロイドまたは抗けいれん薬による継続的な治療が必要な脳転移（以前に脳転移に対して放射線療法を受けたことがあり、現在は無症候性であり、ステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要としない参加者は適格です）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネシツムマブ＋パクリタキセル＋カルボプラチン
ネシツムマブ 800 ミリグラム (mg) を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 投与。 パクリタキセル 200 ミリグラム/平方メートル (mg/m²) を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に IV 投与。 カルボプラチン曲線下面積 (AUC)6 (mg•min/mL) を 3 週間サイクルごとの 1 日目に IV 投与。 パクリタキセル-カルボプラチンとネシツムマブの組み合わせは、最大 6 サイクルまで継続できます。 ネシツムマブは、進行性疾患 (PD)、中止を必要とする毒性、プロトコル違反、または同意の撤回まで継続する場合があります。 |
投与された IV
他の名前：
投与された IV
投与された IV
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル + カルボプラチン
パクリタキセル 200 mg/m² を 3 週間サイクルごとの 1 日目に IV 投与。
カルボプラチン AUC=6 を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に IV 投与。
パクリタキセルとカルボプラチンの組み合わせは、最大 6 サイクルまで継続できます。
化学療法の完了後、参加者は PD の放射線写真記録まで追跡されます。
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投与された IV
投与された IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体的な腫瘍奏効を達成した参加者の割合（客観的奏効率[ORR]）
時間枠：疾患の進行または死亡のベースライン (最大 24 か月)
|
ORR (Objective Response Rate) の分母には、任意の量の治験薬 (ネシツムマブ、ゲムシタビン、および/またはシスプラチン) を投与され、ベースラインで完全な X 線検査を受け、ベースライン後に少なくとも 1 回の完全な X 線検査を受けた、登録された各参加者が含まれます。 .
分子には、部分的または完全な奏効が確認された最良の全体的な腫瘍奏効を有する分母に数えられた参加者が含まれます（完全奏効（CR）：すべての非結節性標的病変の消失、標的リンパ節の短軸が<10に減少）ミリメートル (mm)。
部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計 (標的リンパ節の短軸を含む) が少なくとも 30% 減少する。)
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 による。
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疾患の進行または死亡のベースライン (最大 24 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡日までの無作為化 (最大 24 か月)
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
データカットオフ日の時点で死亡が知られていない参加者の場合、OSは最後の連絡日で打ち切られました（中止後の参加者の最後の連絡=死亡状態での最後の生存日）。
|
死亡日までの無作為化 (最大 24 か月)
|
|
薬物動態 (PK): ネシツムマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：注入前サイクル 1、1 日目。サイクル 3、1 日目。サイクル 5; 1日目（注入開始前2時間以内）
|
注入前サイクル 1、1 日目。サイクル 3、1 日目。サイクル 5; 1日目（注入開始前2時間以内）
|
|
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抗ネシツムマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインからサイクル 6 の終わりまで
|
ベースラインからサイクル 6 の終わりまで
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無増悪生存
時間枠：進行性疾患または死亡への無作為化 (最大 24 か月)
|
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から、X 線写真で最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
固形腫瘍基準の応答評価基準（RECISTバージョン1.1）によって定義されたPDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義され、研究の最小合計を参照として取ります（それが最小の場合はベースライン合計を含む） ）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
データカットオフ日の時点で死亡が知られておらず、客観的なPDがない参加者の場合、PFSは最後の完全なX線評価の日に打ち切られます。
|
進行性疾患または死亡への無作為化 (最大 24 か月)
|
|
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な疾患応答を達成した参加者の割合（疾患制御率[DCR]）
時間枠：進行性疾患および/または死亡のベースライン（最大24か月と推定）
|
ORR で定義されているのと同じ分母を使用して定義されます。
分母にカウントされた参加者のうち、分子は、RECIST 1.1 に従って SD、PR、または CR の最良の腫瘍反応が確認された参加者をカウントします。
(SD: PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない; PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する; CR: すべての標的病変の消失)。
|
進行性疾患および/または死亡のベースライン（最大24か月と推定）
|
|
腫瘍サイズの変化率 (CTS)
時間枠：進行性疾患または死亡のベースライン (最大 24 か月)
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CTS は、標的病変の合計におけるベースラインからの最大変化率として定義されます。
|
進行性疾患または死亡のベースライン (最大 24 か月)
|
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薬物動態 (PK): ネシツムマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、8 日目。サイクル 2、1 日目。サイクル 3、1 日目;サイクル 4、1 日目;サイクル 5、1 日目;サイクル 6、1 日目 (注入開始前 2 時間以内)
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サイクル 1、8 日目。サイクル 2、1 日目。サイクル 3、1 日目;サイクル 4、1 日目;サイクル 5、1 日目;サイクル 6、1 日目 (注入開始前 2 時間以内)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14790
- I4X-MC-JFCL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2012-003214-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。