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Eine Studie zu Necitumumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

5. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-2-Studie zu Paclitaxel-Carboplatin-Chemotherapie plus Necitumumab (IMC-11F8) versus Paclitaxel-Carboplatin-Chemotherapie allein in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV )

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Necitumumab zusätzlich zu einer Standard-Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin wirksamer zur Behandlung von Krebs ist als die Standard-Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
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      • Heidelberg, Deutschland, 69126
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      • Immenhausen, Deutschland, 34376
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      • Münster, Deutschland, 48149
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  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
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      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
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      • Ulsan-Si, Korea, Republik von, 682-714
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  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
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      • Leon, Mexiko, 37000
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      • Mexico City, Mexiko, 6700
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      • Monterrey, Mexiko, 64000
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  • Polen
      • Glucholazy, Polen, 48-340
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      • Olsztyn, Polen, 10-357
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      • Otwock, Polen, 05-400
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      • Poznan, Polen, 60-693
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      • Radom, Polen, 26-617
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      • Warsaw, Polen, 02-781
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  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
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  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
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    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
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      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
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    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
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      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
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      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
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      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
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      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
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    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
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      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
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      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
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      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
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    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
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      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
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    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
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    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
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    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
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      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
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    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
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      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
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      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
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      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
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      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithel-NSCLC
  • Krankheit im Stadium IV zum Zeitpunkt des Studieneintritts basierend auf der 7. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Messbare Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, (RECIST) Version 1.1
  • Archiviertes oder aktuelles Tumorgewebe (mindestens 5 ungefärbte Gewebeschnitte oder ein in Paraffin eingebetteter Gewebeblock), das für die Analyse der Proteinexpression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) durch Immunhistochemie (IHC) und andere Biomarker-Bewertungen verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Nichtsquamöses NSCLC
  • Vorherige Krebstherapie mit monoklonalen Antikörpern, Signaltransduktionshemmern oder anderen Therapien, die auf den EGFR, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder den VEGF-Rezeptor abzielen
  • Vorherige Chemotherapie für NSCLC
  • Größere Operation oder Erhalt einer Prüftherapie in den 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Brustbestrahlung innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung (außer palliative Bestrahlung von Knochenläsionen, die zulässig ist)
  • Hirnmetastasen, die symptomatisch sind oder eine laufende Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva erfordern (Teilnehmer, die sich einer früheren Strahlentherapie wegen Hirnmetastasen unterzogen haben, die jetzt nicht symptomatisch sind und keine Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva mehr benötigen, sind teilnahmeberechtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Necitumumab + Paclitaxel + Carboplatin

Necitumumab 800 Milligramm (mg) wird intravenös (i.v.) an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.

Paclitaxel 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.

Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC)6 (mg•min/ml) intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.

Die Kombination von Paclitaxel-Carboplatin und Necitumumab darf maximal 6 Zyklen lang fortgesetzt werden. Necitumumab kann fortgesetzt werden, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD), eine Toxizität, die ein Absetzen erfordert, eine Nichteinhaltung des Protokolls oder ein Widerruf der Einwilligung erforderlich ist.
Arzneimittel: Necitumumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Arzneimittel: Paclitaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
IV verabreicht
Aktiver Komparator: Paclitaxel + Carboplatin
Paclitaxel 200 mg/m² verabreicht i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus. Carboplatin AUC = 6 verabreicht IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus. Die Kombination von Paclitaxel-Carboplatin kann für maximal 6 Zyklen fortgesetzt werden. Nach Abschluss der Chemotherapie werden die Teilnehmer bis zur röntgenologischen Dokumentation der PD nachbeobachtet.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen des Tumors mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erzielen (objektive Ansprechraten [ORR])
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 24 Monate)
Der Nenner der ORR (Objective Response Rate) umfasst jeden eingeschriebenen Teilnehmer, der eine beliebige Menge des Studienmedikaments (Necitumumab, Gemcitabin und/oder Cisplatin) erhalten hat und der eine vollständige röntgenologische Beurteilung zu Studienbeginn und mindestens eine vollständige röntgenologische Beurteilung nach Studienbeginn hatte . Der Zähler umfasst die im Nenner gezählten Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamttumoransprechen von partiellem oder vollständigem Ansprechen (Complete Response (CR): Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf < 10 reduziert sind Millimeter (mm). Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei der Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen wird.) Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1.
Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 24 Monate)
OS definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, deren Tod zum Datenstichtag nicht bekannt war, wurde das OS zum Datum des letzten Kontakts zensiert (letzter Kontakt für Teilnehmer nach dem Abbruch = letztes bekanntes Lebenddatum im Mortalitätsstatus).
Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 24 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Necitumumab
Zeitfenster: Vorinfusionszyklus 1, Tag 1; Zyklus 3, Tag 1; Zyklus 5; Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion)
Vorinfusionszyklus 1, Tag 1; Zyklus 3, Tag 1; Zyklus 5; Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Necitumumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Zyklusende 6
Baseline bis Zyklusende 6
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung für fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten röntgenologisch dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache. PD definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST Version 1.1) als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (einschließlich der Baseline-Summe, falls diese die kleinste ist). ). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen. Bei Teilnehmern, deren Tod zum Datenstichtag nicht bekannt ist und die keine objektive PD haben, wird das PFS zum Datum der letzten vollständigen radiologischen Beurteilung zensiert.
Randomisierung für fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen auf die Krankheit als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) erreichen (Krankheitskontrollrate [DCR])
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung und/oder Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)
Definiert unter Verwendung desselben Nenners wie in ORR definiert. Unter den im Nenner gezählten Teilnehmern zählt der Zähler diejenigen mit einem bestätigten besten Tumoransprechen von SD, PR oder CR gemäß RECIST 1.1. (SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren; PR mindestens 30 % Verringerung der Summe des Durchmessers der Zielläsionen; CR: Verschwinden aller Zielläsionen).
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung und/oder Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße (CTS)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
CTS ist definiert als maximale prozentuale Änderung der Summe der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Necitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 8; Zyklus 2, Tag 1; Zyklus 3, Tag 1; Zyklus 4, Tag 1; Zyklus 5, Tag 1; Zyklus 6, Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion)
Zyklus 1, Tag 8; Zyklus 2, Tag 1; Zyklus 3, Tag 1; Zyklus 4, Tag 1; Zyklus 5, Tag 1; Zyklus 6, Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14790
  • I4X-MC-JFCL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2012-003214-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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