Un estudio de necitumumab y quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas en estadio IV
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 2 de quimioterapia con paclitaxel-carboplatino más necitumumab (IMC-11F8) versus quimioterapia con paclitaxel-carboplatino sola en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso en estadio IV )
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el necitumumab agregado a la quimioterapia estándar de paclitaxel y carboplatino es más eficaz para tratar el cáncer que la quimioterapia estándar de paclitaxel y carboplatino solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Großhansdorf, Alemania, 22927
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Heidelberg, Alemania, 69126
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Immenhausen, Alemania, 34376
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Münster, Alemania, 48149
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Incheon, Corea, república de, 405-760
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Seoul, Corea, república de, 135-710
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Ulsan-Si, Corea, república de, 682-714
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
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Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
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Chihuahua, México, 31000
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Leon, México, 37000
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Mexico City, México, 6700
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Monterrey, México, 64000
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Glucholazy, Polonia, 48-340
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Olsztyn, Polonia, 10-357
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Otwock, Polonia, 05-400
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Poznan, Polonia, 60-693
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Radom, Polonia, 26-617
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Warsaw, Polonia, 02-781
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP escamoso confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en estadio IV en el momento del ingreso al estudio según la séptima edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
- Enfermedad medible en el momento del ingreso al estudio según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, (RECIST) Versión 1.1
- Tejido tumoral archivado o reciente (mínimo de 5 portaobjetos de tejido sin teñir o un bloque de tejido incluido en parafina) disponible para el análisis de la expresión de la proteína del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) mediante inmunohistoquímica (IHC) y otras evaluaciones de biomarcadores
Criterio de exclusión:
- NSCLC no escamoso
- Terapia previa contra el cáncer con anticuerpos monoclonales, inhibidores de la transducción de señales o cualquier terapia dirigida al EGFR, el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o el receptor de VEGF
- Quimioterapia previa para NSCLC
- Cirugía mayor o recibió algún tratamiento en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización
- Irradiación torácica dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización (excepto la irradiación paliativa de lesiones óseas, que está permitida)
- Metástasis cerebrales que son sintomáticas o requieren tratamiento continuo con esteroides o anticonvulsivos (los participantes que se han sometido a radioterapia previa por metástasis cerebrales, que ahora no tienen síntomas y ya no requieren tratamiento con esteroides o anticonvulsivos, son elegibles)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Necitumumab + Paclitaxel + Carboplatino
Necitumumab 800 miligramos (mg) administrados por vía intravenosa (IV) los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas. Paclitaxel 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) administrado IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas. Carboplatino Área bajo la curva (AUC)6 (mg•min/mL) administrado IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas. La combinación de paclitaxel-carboplatino y necitumumab puede continuar durante un máximo de 6 ciclos. Necitumumab puede continuar hasta la Enfermedad Progresiva (EP), toxicidad que requiera el cese, incumplimiento del protocolo o retiro del consentimiento. |
IV administrado
Otros nombres:
IV administrado
IV administrado
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Comparador activo: Paclitaxel + Carboplatino
Paclitaxel 200 mg/m² administrado IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Carboplatino AUC=6 administrado IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
La combinación de paclitaxel-carboplatino puede continuar durante un máximo de 6 ciclos.
Después de completar la quimioterapia, se hará un seguimiento de los participantes hasta la documentación radiográfica de la enfermedad de Parkinson.
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IV administrado
IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta tumoral general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (tasas de respuesta objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 24 meses)
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El denominador de ORR (tasa de respuesta objetiva) incluye a cada participante inscrito que recibió cualquier cantidad del fármaco del estudio (necitumumab, gemcitabina y/o cisplatino) y que tuvo una evaluación radiográfica completa al inicio y al menos una evaluación radiográfica completa después del inicio. .
El numerador incluye a los participantes contados en el denominador con la mejor respuesta tumoral general confirmada de respuesta parcial o completa (respuesta completa [RC]): desaparición de todas las lesiones objetivo no ganglionares, con los ejes cortos de cualquier ganglio linfático objetivo reducidos a <10 milímetros (mm).
Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (incluidos los ejes cortos de los ganglios linfáticos diana), tomando como referencia la suma del diámetro inicial).
según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
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Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta 24 meses)
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OS definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los participantes que no se sabía que habían muerto en la fecha de corte de los datos, la OS se censuró en la última fecha de contacto (último contacto para los participantes en posinterrupción = última fecha conocida de vida en estado de mortalidad).
|
Aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta 24 meses)
|
|
Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de Necitumumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión Ciclo 1, Día 1; Ciclo 3, Día 1; ciclo 5; Día 1 (dentro de las 2 horas anteriores al comienzo de la infusión)
|
Pre-infusión Ciclo 1, Día 1; Ciclo 3, Día 1; ciclo 5; Día 1 (dentro de las 2 horas anteriores al comienzo de la infusión)
|
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-necitumumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo 6
|
Línea de base hasta el final del ciclo 6
|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva o muerte (hasta 24 meses)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada radiográficamente (EP) o muerte por cualquier causa.
La PD definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1) como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña). ).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Para los participantes cuya muerte no se sepa a partir de la fecha de corte de los datos y que no tengan PD objetiva, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación radiográfica completa.
|
Aleatorización a enfermedad progresiva o muerte (hasta 24 meses)
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|
Porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta general a la enfermedad de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) (tasa de control de la enfermedad [DCR])
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva y/o muerte (estimado hasta 24 meses)
|
Definido usando el mismo denominador como se define en ORR.
Entre los participantes contados en el denominador, el numerador cuenta aquellos con una mejor respuesta tumoral confirmada de SD, PR o CR según RECIST 1.1.
(SD: ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD; PR al menos 30% de disminución en la suma del diámetro de las lesiones diana; CR: desaparición de todas las lesiones diana).
|
Línea de base para enfermedad progresiva y/o muerte (estimado hasta 24 meses)
|
|
Cambio porcentual en el tamaño del tumor (CTS)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva o muerte (hasta 24 meses)
|
CTS se define como el cambio porcentual máximo desde el valor inicial en la suma de las lesiones diana.
|
Línea de base para enfermedad progresiva o muerte (hasta 24 meses)
|
|
Farmacocinética (PK): Concentración mínima (Cmin) de Necitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 8; Ciclo 2, Día 1; Ciclo 3, Día 1; Ciclo 4, Día 1; Ciclo 5, Día 1; Ciclo 6, Día 1 (dentro de las 2 horas anteriores al comienzo de la infusión)
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Ciclo 1, Día 8; Ciclo 2, Día 1; Ciclo 3, Día 1; Ciclo 4, Día 1; Ciclo 5, Día 1; Ciclo 6, Día 1 (dentro de las 2 horas anteriores al comienzo de la infusión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Necitumumab
Otros números de identificación del estudio
- 14790
- I4X-MC-JFCL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2012-003214-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .