Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нецитумумаба и химиотерапии у участников с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии

5 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы 2 химиотерапии паклитаксел-карбоплатин плюс нецитумумаб (IMC-11F8) по сравнению с химиотерапией паклитаксел-карбоплатин в качестве монотерапии в первой линии лечения пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ) )

Основная цель этого исследования - оценить, является ли нецитумумаб, добавленный к стандартной химиотерапии паклитакселом и карбоплатином, более эффективным для лечения рака, чем стандартная химиотерапия только паклитакселом и карбоплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Германия, 48149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-Si, Корея, Республика, 682-714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leon, Мексика, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Мексика, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Glucholazy, Польша, 48-340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Otwock, Польша, 05-400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Польша, 60-693
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Radom, Польша, 26-617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный НМРЛ
  • Стадия IV заболевания на момент включения в исследование на основании 7-го издания Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
  • Поддающееся измерению заболевание на момент включения в исследование в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
  • Архивная или недавняя опухолевая ткань (минимум 5 неокрашенных предметных стекол или блока тканей, залитых парафином), доступная для анализа экспрессии белка рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с помощью иммуногистохимии (IHC) и других оценок биомаркеров.

Критерий исключения:

  • Неплоскоклеточный НМРЛ
  • Предшествующая противораковая терапия моноклональными антителами, ингибиторами сигнальной трансдукции или любая терапия, направленная на EGFR, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептор VEGF.
  • Предыдущая химиотерапия НМРЛ
  • Обширное хирургическое вмешательство или получение какой-либо исследуемой терапии за 4 недели до рандомизации
  • Облучение грудной клетки в течение 12 недель до рандомизации (за исключением разрешенного паллиативного облучения поражений костей)
  • Метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими или требуют постоянного лечения стероидами или противосудорожными препаратами (участники, которые прошли предыдущую лучевую терапию по поводу метастазов в головной мозг, которые теперь не имеют симптомов и больше не нуждаются в лечении стероидами или противосудорожными препаратами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нецитумумаб + Паклитаксел + Карбоплатин

Нецитумумаб 800 мг внутривенно (в/в) в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла.

Паклитаксел 200 миллиграмм на квадратный метр (мг/м²) вводят внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла.

Площадь под кривой карбоплатина (AUC)6 (мг·мин/мл), вводимая внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла.

Комбинация паклитаксел-карбоплатин и нецитумумаб может продолжаться не более 6 циклов. Нецитумумаб может продолжаться до прогрессирования заболевания (PD), токсичности, требующей прекращения, несоблюдения протокола или отзыва согласия.
Лекарство: Нецитумумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • ИМК-11Ф8
  • LY3012211
Лекарство: Паклитаксел
Управляется IV
Лекарство: Карбоплатин
Управляется IV
Активный компаратор: Паклитаксел + Карбоплатин
Паклитаксел 200 мг/м² вводят в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла. Карбоплатин AUC=6 вводили в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла. Комбинация паклитаксел-карбоплатин может продолжаться не более 6 циклов. После завершения химиотерапии участники будут находиться под наблюдением до рентгенографической документации БП.
Лекарство: Паклитаксел
Управляется IV
Лекарство: Карбоплатин
Управляется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших наилучшего общего ответа опухоли: полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) (Объективные показатели ответа [ЧОО])
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)
Знаменатель ЧОО (частота объективного ответа) включает каждого зарегистрированного участника, который получил любое количество исследуемого препарата (нецитумумаб, гемцитабин и/или цисплатин) и который прошел полную рентгенографическую оценку на исходном уровне и по крайней мере одну полную рентгенографическую оценку после исходного уровня. . В числитель входят участники, подсчитанные в знаменателе, с подтвержденным лучшим общим ответом опухоли на частичный или полный ответ (полный ответ (CR): исчезновение всех неузловых поражений-мишеней с короткими осями любых целевых лимфатических узлов, уменьшенных до <10). миллиметры (мм). Частичный ответ (PR): по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней (включая короткие оси любых целевых лимфатических узлов), принимая за основу исходный суммарный диаметр.) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти (до 24 месяцев)
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Для участников, о смерти которых не было известно на дату прекращения сбора данных, ОВ подвергалась цензуре на дату последнего контакта (последний контакт для участников после прекращения = последняя известная дата выживания в статусе смертности).
Рандомизация по дате смерти (до 24 месяцев)
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) нецитумумаба
Временное ограничение: Цикл предварительной инфузии 1, день 1; Цикл 3, День 1; Цикл 5; День 1 (в течение 2 часов до начала инфузии)
Цикл предварительной инфузии 1, день 1; Цикл 3, День 1; Цикл 5; День 1 (в течение 2 часов до начала инфузии)
Процент участников с антителами против нецитумумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до конца цикла 6
Исходный уровень до конца цикла 6
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирующего заболевания или смерти (до 24 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до первого рентгенологически подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины. PD определяется Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) как не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей). ). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием. Для участников, о смерти которых не было известно на дату окончания сбора данных и у которых нет объективного БП, ВБП будет подвергаться цензуре на дату последней полной радиографической оценки.
Рандомизация до прогрессирующего заболевания или смерти (до 24 месяцев)
Процент участников, достигших наилучшего общего ответа на заболевание: полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) (показатель контроля заболевания [DCR])
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирующего заболевания и/или смерти (оценка до 24 месяцев)
Определяется с использованием того же знаменателя, что и в ORR. Среди участников, подсчитанных в знаменателе, в числителе учитываются те, у кого подтвержден лучший ответ опухоли SD, PR или CR согласно RECIST 1.1. (SD: ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD; PR не менее 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений; CR: исчезновение всех целевых поражений).
Исходный уровень до прогрессирующего заболевания и/или смерти (оценка до 24 месяцев)
Процентное изменение размера опухоли (CTS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирующего заболевания или смерти (до 24 месяцев)
CTS определяется как максимальное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем суммы поражений-мишеней.
Исходный уровень до прогрессирующего заболевания или смерти (до 24 месяцев)
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация (Cmin) нецитумумаба
Временное ограничение: Цикл 1, День 8; Цикл 2, День 1; Цикл 3, День 1; Цикл 4, День 1; Цикл 5, День 1; Цикл 6, день 1 (в течение 2 часов до начала инфузии)
Цикл 1, День 8; Цикл 2, День 1; Цикл 3, День 1; Цикл 4, День 1; Цикл 5, День 1; Цикл 6, день 1 (в течение 2 часов до начала инфузии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14790
  • I4X-MC-JFCL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2012-003214-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться