Um estudo de necitumumabe e quimioterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas em estágio IV
5 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, fase 2 de quimioterapia com paclitaxel-carboplatina mais necitumumabe (IMC-11F8) versus quimioterapia com paclitaxel-carboplatina isoladamente no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células escamosas não pequenas (NSCLC) em estágio IV )
O principal objetivo deste estudo é avaliar se o necitumumabe adicionado à quimioterapia padrão de paclitaxel e carboplatina é mais eficaz no tratamento do câncer do que a quimioterapia padrão de paclitaxel e carboplatina isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
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Heidelberg, Alemanha, 69126
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Immenhausen, Alemanha, 34376
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Münster, Alemanha, 48149
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
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Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
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Chihuahua, México, 31000
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Leon, México, 37000
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Mexico City, México, 6700
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Monterrey, México, 64000
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Glucholazy, Polônia, 48-340
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Olsztyn, Polônia, 10-357
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Otwock, Polônia, 05-400
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Poznan, Polônia, 60-693
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Radom, Polônia, 26-617
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Warsaw, Polônia, 02-781
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
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Ulsan-Si, Republica da Coréia, 682-714
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença em estágio IV no momento da entrada no estudo com base na 7ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Doença mensurável no momento da entrada no estudo, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, (RECIST) Versão 1.1
- Tecido tumoral recente ou arquivado (mínimo de 5 lâminas de tecido não coradas ou um bloco de tecido embebido em parafina) disponível para análise da expressão da proteína do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) por imuno-histoquímica (IHC) e outras avaliações de biomarcadores
Critério de exclusão:
- NSCLC não escamoso
- Terapia anticancerígena prévia com anticorpos monoclonais, inibidores de transdução de sinal ou quaisquer terapias direcionadas ao EGFR, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptor de VEGF
- Quimioterapia anterior para NSCLC
- Cirurgia de grande porte ou recebeu qualquer terapia experimental nas 4 semanas anteriores à randomização
- Irradiação torácica dentro de 12 semanas antes da randomização (exceto irradiação paliativa de lesões ósseas, que é permitida)
- Metástases cerebrais que são sintomáticas ou requerem tratamento contínuo com esteróides ou anticonvulsivantes (participantes que se submeteram a radioterapia anterior para metástases cerebrais, que agora são assintomáticos e não requerem mais tratamento com esteróides ou anticonvulsivantes, são elegíveis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Necitumumabe +Paclitaxel+Carboplatina
Necitumumabe 800 miligramas (mg) administrado por via intravenosa (IV) nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas. Paclitaxel 200 miligramas por metro quadrado (mg/m²) administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. Carboplatina Área Sob a Curva (AUC)6 (mg•min/mL) administrada IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. A combinação de paclitaxel-carboplatina e necitumumabe pode continuar por no máximo 6 ciclos. Necitumumabe pode continuar até Doença Progressiva (DP), toxicidade exigindo cessação, descumprimento do protocolo ou retirada do consentimento. |
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado IV
Administrado IV
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Comparador Ativo: Paclitaxel + Carboplatina
Paclitaxel 200 mg/m² administrado IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Carboplatina AUC=6 administrada IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
A combinação de paclitaxel-carboplatina pode continuar por um máximo de 6 ciclos.
Após o término da quimioterapia, os participantes serão acompanhados até a documentação radiográfica da DP.
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Administrado IV
Administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtêm a melhor resposta geral do tumor de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (taxas de resposta objetivas [ORR])
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte (até 24 meses)
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O denominador de ORR (Taxa de Resposta Objetiva) inclui cada participante inscrito que recebeu qualquer quantidade do medicamento do estudo (necitumumabe, gencitabina e/ou cisplatina) e que teve uma avaliação radiográfica completa no início e pelo menos uma avaliação radiográfica completa após o início .
O numerador inclui os participantes contados no denominador com uma melhor resposta tumoral global confirmada de resposta parcial ou completa (Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais, com os eixos curtos de quaisquer gânglios linfáticos alvo reduzidos para <10 milímetros (mm).
Resposta Parcial (PR): pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (incluindo os eixos curtos de quaisquer gânglios linfáticos-alvo), tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base.)
por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
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Linha de base para progressão da doença ou morte (até 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até a data da morte (até 24 meses)
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OS definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Para participantes sem conhecimento de óbito na data de corte dos dados, a OS foi censurada na última data de contato (último contato para participantes em pós-descontinuação = última data viva conhecida no estado de mortalidade).
|
Randomização até a data da morte (até 24 meses)
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Necitumumabe
Prazo: Ciclo de pré-infusão 1, Dia 1; Ciclo 3, Dia 1; Ciclo 5; Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão)
|
Ciclo de pré-infusão 1, Dia 1; Ciclo 3, Dia 1; Ciclo 5; Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão)
|
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|
Porcentagem de participantes com anticorpos anti necitumumabe
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 6
|
Linha de base até o final do ciclo 6
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Randomização para doença progressiva ou morte (até 24 meses)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada radiograficamente ou morte por qualquer causa.
PD definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1) como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (incluindo a soma da linha de base, se for a menor ).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Para os participantes sem conhecimento de óbito na data de corte dos dados e que não têm DP objetivo, o PFS será censurado na data da última avaliação radiográfica completa.
|
Randomização para doença progressiva ou morte (até 24 meses)
|
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Porcentagem de participantes que obtêm a melhor resposta geral à doença de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) (taxa de controle da doença [DCR])
Prazo: Linha de base para doença progressiva e/ou morte (estimado até 24 meses)
|
Definido usando o mesmo denominador definido em ORR.
Entre os participantes contados no denominador, o numerador conta aqueles com uma melhor resposta tumoral confirmada de SD, PR ou CR por RECIST 1.1.
(SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD; PR pelo menos 30% de diminuição na soma do diâmetro das lesões-alvo; CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo).
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Linha de base para doença progressiva e/ou morte (estimado até 24 meses)
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Alteração percentual no tamanho do tumor (CTS)
Prazo: Linha de base para doença progressiva ou morte (até 24 meses)
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O CTS é definido como a variação percentual máxima da linha de base na soma das lesões-alvo.
|
Linha de base para doença progressiva ou morte (até 24 meses)
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Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Necitumumabe
Prazo: Ciclo 1, Dia 8; Ciclo 2, Dia 1; Ciclo 3, Dia 1;Ciclo 4, Dia 1;Ciclo 5, Dia 1; Ciclo 6, Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão)
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Ciclo 1, Dia 8; Ciclo 2, Dia 1; Ciclo 3, Dia 1;Ciclo 4, Dia 1;Ciclo 5, Dia 1; Ciclo 6, Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Necitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- 14790
- I4X-MC-JFCL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2012-003214-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .