En studie av necitumumab och kemoterapi hos deltagare med stadium IV skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
5 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, multicenter, öppen fas 2-studie av Paclitaxel-Carboplatin Chemotherapy Plus Necitumumab (IMC-11F8) kontra Paclitaxel-Carboplatin-kemoterapi ensam i första linjens behandling av patienter med stadium IV skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSC) )
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om necitumumab tillsatt standardkemoterapi av paklitaxel och karboplatin är effektivare för att behandla cancer än standardkemoterapi av enbart paklitaxel och karboplatin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Korea, Republiken av, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leon, Mexiko, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glucholazy, Polen, 48-340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Otwock, Polen, 05-400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-693
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radom, Polen, 26-617
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Tyskland, 48149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad skivepitel-NSCLC
- Stage IV sjukdom vid tidpunkten för studieinträde baserat på American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan
- Mätbar sjukdom vid tidpunkten för studiestart enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, (RECIST) Version 1.1
- Arkiverad eller ny tumörvävnad (minst 5 ofärgade vävnadsobjektglas eller ett paraffininbäddat vävnadsblock) tillgänglig för analys av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) proteinuttryck genom immunhistokemi (IHC) och andra biomarkörbedömningar
Exklusions kriterier:
- Icke-sköldbärande NSCLC
- Tidigare anticancerterapi med monoklonala antikroppar, signaltransduktionshämmare eller andra behandlingar riktade mot EGFR, vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller VEGF-receptorn
- Tidigare kemoterapi för NSCLC
- Större operation eller fick någon undersökningsterapi under de 4 veckorna före randomisering
- Bröstbestrålning inom 12 veckor före randomisering (förutom palliativ bestrålning av benskador, som är tillåten)
- Hjärnmetastaser som är symtomatiska eller kräver pågående behandling med steroider eller antikonvulsiva medel (deltagare som har genomgått tidigare strålbehandling för hjärnmetastaser, som nu är icke-symptomatiska och inte längre kräver behandling med steroider eller antikonvulsiva medel, är berättigade)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Necitumumab + Paklitaxel + Karboplatin
Necitumumab 800 milligram (mg) administrerat intravenöst (IV) på dag 1 och 8 i var 3:e veckas cykel. Paklitaxel 200 milligram per kvadratmeter (mg/m²) administrerat IV på dag 1 i var tredje veckas cykel. Carboplatin Area Under the Curve (AUC)6 (mg•min/ml) administrerat IV på dag 1 i var tredje veckas cykel. Kombinationen av paklitaxel-karboplatin och necitumumab kan fortsätta i maximalt 6 cykler. Necitumumab kan fortsätta tills progressiv sjukdom (PD), toxicitet som kräver upphörande, bristande efterlevnad av protokoll eller återkallande av samtycke. |
Administreras IV
Andra namn:
Administreras IV
Administreras IV
|
|
Aktiv komparator: Paklitaxel + Carboplatin
Paklitaxel 200 mg/m² administrerat IV på dag 1 i var tredje veckas cykel.
Karboplatin AUC=6 administrerat IV på dag 1 i var tredje veckas cykel.
Kombinationen av paklitaxel-karboplatin kan fortsätta i maximalt 6 cykler.
Efter avslutad kemoterapi kommer deltagarna att följas tills röntgendokumentation av PD.
|
Administreras IV
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår bästa totala tumörrespons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) (objektiv svarsfrekvens [ORR])
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död (upp till 24 månader)
|
Nämnaren för ORR (Objective Response Rate) inkluderar varje inskriven deltagare som fick valfri mängd studieläkemedel (necitumumab, gemcitabin och/eller cisplatin), och som hade en fullständig röntgenbedömning vid baslinjen och minst en fullständig röntgenbedömning efter baslinjen. .
Täljaren inkluderar de deltagare som räknas i nämnaren med en bekräftad bästa totala tumörrespons av partiell eller fullständig respons (Complete Response (CR): försvinnande av alla icke-nodala målskador, med de korta axlarna för eventuella mållymfkörtlar reducerade till <10 millimeter (mm).
Partiell respons (PR): minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador (inklusive de korta axlarna för eventuella mållymfkörtlar), med baslinjesummans diameter som referens.)
utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST) 1.1.
|
Baslinje till sjukdomsprogression eller död (upp till 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsdatum (upp till 24 månader)
|
OS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
För deltagare som inte var kända för att ha dött vid datastoppdatumet censurerades OS vid det senaste kontaktdatumet (senaste kontakten för deltagare efter avslutad behandling = senaste kända levande datum i dödlighetsstatus).
|
Randomisering till dödsdatum (upp till 24 månader)
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Necitumumab
Tidsram: Pre-infusionscykel 1, dag 1; Cykel 3, Dag 1; Cykel 5; Dag 1 (inom 2 timmar innan infusionen påbörjas)
|
Pre-infusionscykel 1, dag 1; Cykel 3, Dag 1; Cykel 5; Dag 1 (inom 2 timmar innan infusionen påbörjas)
|
|
|
Andel deltagare med anti-necitumumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje till slutet av cykel 6
|
Baslinje till slutet av cykel 6
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Randomisering till progressiv sjukdom eller död (upp till 24 månader)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till den första radiografiskt dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak.
PD definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST version 1.1) som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta ).
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
För deltagare som inte är kända för att ha avlidit vid utgångsdatumet för data och som inte har objektiv PD, kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste fullständiga radiografiska bedömningen.
|
Randomisering till progressiv sjukdom eller död (upp till 24 månader)
|
|
Andel av deltagare som uppnår bästa övergripande sjukdomsrespons av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) (sjukdomskontrollfrekvens [DCR])
Tidsram: Baslinje till progressiv sjukdom och/eller död (uppskattad upp till 24 månader)
|
Definieras med samma nämnare som definieras i ORR.
Bland deltagare som räknas i nämnaren, räknar täljaren de med ett bekräftat bästa tumörsvar av SD, PR eller CR per RECIST 1.1.
(SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD; PR minst 30 % minskning av summan av diametern av målskador; CR: försvinnande av alla målskador).
|
Baslinje till progressiv sjukdom och/eller död (uppskattad upp till 24 månader)
|
|
Procentuell förändring i tumörstorlek (CTS)
Tidsram: Baslinje till progressiv sjukdom eller död (upp till 24 månader)
|
CTS definieras som maximal procentuell förändring från baslinjen i summan av målskador.
|
Baslinje till progressiv sjukdom eller död (upp till 24 månader)
|
|
Farmakokinetik (PK): Minsta koncentration (Cmin) av Necitumumab
Tidsram: Cykel 1, dag 8; Cykel 2, Dag 1; Cykel 3, Dag 1; Cykel 4, Dag1; Cykel 5, Dag 1; Cykel 6, dag 1 (inom 2 timmar innan infusionen påbörjas)
|
Cykel 1, dag 8; Cykel 2, Dag 1; Cykel 3, Dag 1; Cykel 4, Dag1; Cykel 5, Dag 1; Cykel 6, dag 1 (inom 2 timmar innan infusionen påbörjas)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Necitumumab
Andra studie-ID-nummer
- 14790
- I4X-MC-JFCL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2012-003214-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .