Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af necitumumab og kemoterapi hos deltagere med trin IV planocellulært ikke-småcellet lungekræft

5. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase 2-studie af paclitaxel-carboplatin kemoterapi plus necitumumab (IMC-11F8) versus paclitaxel-carboplatin kemoterapi alene i førstelinjebehandlingen af patienter med trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSC) )

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om necitumumab tilføjet til standardkemoterapi af paclitaxel og carboplatin er mere effektiv til behandling af cancer end standardkemoterapi af paclitaxel og carboplatin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Den Russiske Føderation
- - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Forenede Stater
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - Latham, New York, Forenede Stater, 12110
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Korea, Republikken
- - Incheon, Korea, Republikken, 405-760
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ulsan-Si, Korea, Republikken, 682-714
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Leon, Mexico, 37000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mexico City, Mexico, 6700
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Monterrey, Mexico, 64000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Polen
- - Glucholazy, Polen, 48-340
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Olsztyn, Polen, 10-357
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Otwock, Polen, 05-400
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Poznan, Polen, 60-693
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Radom, Polen, 26-617
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Tyskland
- - Großhansdorf, Tyskland, 22927
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Heidelberg, Tyskland, 69126
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Immenhausen, Tyskland, 34376
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Münster, Tyskland, 48149
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet pladeepitel NSCLC
Stage IV sygdom på tidspunktet for studieindgang baseret på American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave
Målbar sygdom på tidspunktet for studiestart som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Arkiveret eller nyligt tumorvæv (minimum af 5 ufarvede vævsglas eller en paraffinindlejret vævsblok) tilgængelig til analyse af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) proteinekspression ved immunhistokemi (IHC) og andre biomarkørvurderinger

Ekskluderingskriterier:

Ikke-skælvende NSCLC
Tidligere anticancerterapi med monoklonale antistoffer, signaltransduktionshæmmere eller enhver terapi rettet mod EGFR, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptoren
Tidligere kemoterapi for NSCLC
Større operation eller modtog en hvilken som helst undersøgelsesterapi i de 4 uger før randomisering
Brystbestråling inden for 12 uger før randomisering (undtagen palliativ bestråling af knoglelæsioner, som er tilladt)
Hjernemetastaser, der er symptomatiske eller kræver løbende behandling med steroider eller antikonvulsiva (deltagere, der tidligere har gennemgået strålebehandling for hjernemetastaser, som nu er ikke-symptomatiske og ikke længere kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva, er berettigede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Necitumumab + Paclitaxel + Carboplatin Necitumumab 800 milligram (mg) indgivet intravenøst (IV) på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus. Paclitaxel 200 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) indgivet IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Carboplatin Area Under the Curve (AUC)6 (mg•min/ml) indgivet IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Kombinationen af paclitaxel-carboplatin og necitumumab kan fortsætte i maksimalt 6 cyklusser. Necitumumab kan fortsætte indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet, der kræver ophør, manglende overholdelse af protokol eller tilbagetrækning af samtykke.	Medicin: Necitumumab Administreret IV Andre navne: IMC-11F8 LY3012211 Medicin: Paclitaxel Administreret IV Medicin: Carboplatin Administreret IV
Aktiv komparator: Paclitaxel + Carboplatin Paclitaxel 200 mg/m² givet IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Carboplatin AUC=6 administreret IV på dag 1 i hver 3 ugers cyklus. Kombinationen af paclitaxel-carboplatin kan fortsætte i maksimalt 6 cyklusser. Efter afslutning af kemoterapi vil deltagerne blive fulgt indtil røntgendokumentation af PD.	Medicin: Paclitaxel Administreret IV Medicin: Carboplatin Administreret IV

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Necitumumab + Paclitaxel + Carboplatin

Necitumumab 800 milligram (mg) indgivet intravenøst (IV) på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus.

Paclitaxel 200 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) indgivet IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.

Carboplatin Area Under the Curve (AUC)6 (mg•min/ml) indgivet IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.

Kombinationen af paclitaxel-carboplatin og necitumumab kan fortsætte i maksimalt 6 cyklusser. Necitumumab kan fortsætte indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet, der kræver ophør, manglende overholdelse af protokol eller tilbagetrækning af samtykke.

Medicin: Necitumumab

Administreret IV

Andre navne:

IMC-11F8
LY3012211

Medicin: Paclitaxel

Administreret IV

Medicin: Carboplatin

Administreret IV

Aktiv komparator: Paclitaxel + Carboplatin

Paclitaxel 200 mg/m² givet IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Carboplatin AUC=6 administreret IV på dag 1 i hver 3 ugers cyklus. Kombinationen af paclitaxel-carboplatin kan fortsætte i maksimalt 6 cyklusser. Efter afslutning af kemoterapi vil deltagerne blive fulgt indtil røntgendokumentation af PD.

Medicin: Paclitaxel

Administreret IV

Medicin: Carboplatin

Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår bedste overordnede tumorrespons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (objektive responsrater [ORR]) Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder)	Nævneren for ORR (Objective Response Rate) inkluderer hver deltager, der er tilmeldt, som modtog en hvilken som helst mængde af undersøgelseslægemiddel (necitumumab, gemcitabin og/eller cisplatin), og som havde en komplet røntgenvurdering ved baseline og mindst én komplet radiografisk vurdering post-baseline . Tælleren inkluderer de deltagere, der er talt i nævneren med en bekræftet bedste overordnede tumorrespons med delvis eller fuldstændig respons (Complete Response (CR): forsvinden af alle ikke-nodale mållæsioner, med de korte akser af eventuelle mållymfeknuder reduceret til <10 millimeter (mm). Delvis respons (PR): mindst et 30 % fald i summen af diametrene af mållæsioner (inklusive de korte akser af eventuelle mållymfeknuder), idet baseline-sumdiameteren tages som reference. pr. svar evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.	Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Randomisering til dødsdato (op til 24 måneder)	OS defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag. For deltagere, der ikke vides at være døde på dataskæringsdatoen, blev OS censureret på den sidste kontaktdato (sidste kontakt for deltagere i post-seponering = sidste kendte levende dato i dødelighedsstatus).	Randomisering til dødsdato (op til 24 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Necitumumab Tidsramme: Præ-infusionscyklus 1, dag 1; Cyklus 3, dag 1; Cyklus 5; Dag 1 (inden for 2 timer før påbegyndelse af infusion)		Præ-infusionscyklus 1, dag 1; Cyklus 3, dag 1; Cyklus 5; Dag 1 (inden for 2 timer før påbegyndelse af infusion)
Procentdel af deltagere med anti-necitumumab-antistoffer Tidsramme: Baseline til slutningen af cyklus 6		Baseline til slutningen af cyklus 6
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: Randomisering til progressiv sygdom eller død (op til 24 måneder)	Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til den første radiografisk dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag. PD defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) som en stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (inklusive basissummen, hvis den er den mindste ). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression. For deltagere, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke har objektiv PD, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste fuldstændige røntgenvurdering.	Randomisering til progressiv sygdom eller død (op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår den bedste overordnede sygdomsrespons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) (sygdomskontrolfrekvens [DCR]) Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom og/eller død (estimeret op til 24 måneder)	Defineret med samme nævner som defineret i ORR. Blandt deltagere, der tælles i nævneren, tæller tælleren dem med en bekræftet bedste tumorrespons på SD, PR eller CR pr. RECIST 1.1. (SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD; PR mindst 30 % fald i summen af diameteren af mållæsioner; CR: forsvinden af alle mållæsioner).	Baseline til progressiv sygdom og/eller død (estimeret op til 24 måneder)
Procentvis ændring i tumorstørrelse (CTS) Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død (op til 24 måneder)	CTS er defineret som den maksimale procentvise ændring fra baseline i summen af mållæsioner.	Baseline til progressiv sygdom eller død (op til 24 måneder)
Farmakokinetik (PK): Minimumskoncentration (Cmin) af Necitumumab Tidsramme: Cyklus 1, dag 8; Cyklus 2, dag 1; Cyklus 3, Dag 1; Cyklus 4, Dag1; Cyklus 5, Dag 1; Cyklus 6, dag 1 (inden for 2 timer før påbegyndelse af infusion)		Cyklus 1, dag 8; Cyklus 2, dag 1; Cyklus 3, Dag 1; Cyklus 4, Dag1; Cyklus 5, Dag 1; Cyklus 6, dag 1 (inden for 2 timer før påbegyndelse af infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

NSCLC

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

14790
I4X-MC-JFCL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
2012-003214-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

Studieprotokol
Statistisk analyseplan (SAP)
Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Zelluna Immunotherapy AS

Rekruttering

A Study to Test the Safety, Tolerability and Effect of ZI-MA4-1 for Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Malignancies

Hoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Det Forenede Kongerige
ITM Oncologics GmbH

Rekruttering

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og billeddannelseskarakteristika for [68Ga]Ga-DPI-4452 og til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452 hos deltagere med ikke-operable lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer

Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Frankrig, Australien

Kliniske forsøg med Necitumumab

Eli Lilly and Company

Afsluttet

Undersøgelse af IMC-11F8 hos patienter med tumorer, der ikke har reageret på standardterapi

Faste tumorer

Holland
Eli Lilly and Company

Afsluttet

A Study of Necitumumab Monotherapy and the QT/QTc Interval in Patient With Advanced Solid Tumors

Faste tumorer

Forenede Stater
Eli Lilly and Company

Afsluttet

En undersøgelse af Necitumumab og Abemaciclib hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Karcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasma Metastase

Spanien, Belgien, Frankrig
Eli Lilly and Company
SCRI Development Innovations, LLC

Afsluttet

En undersøgelse af LY3023414 og Necitumumab i planocellulær lungekræft

Ikke-småcellet lungekræft Metastatisk

Forenede Stater
Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse af kombinationen af Necitumumab (LY3012211) og Pembrolizumab (MK3475) hos deltagere med NSCLC

Stadie IV ikke-småcellet lungekræft

Spanien, Forenede Stater, Frankrig, Japan
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network

Afsluttet

Afatinib og Necitumumab hos patienter med EGFR-mutationspositiv avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Ikke-småcellet lungekarcinom

Forenede Stater
Eli Lilly and Company

Afsluttet

Undersøgelse af IMC-11F8 hos deltagere med tyktarmskræft

Metastatisk tyktarmskræft

Spanien, Belgien
Eli Lilly and Company
Parexel

Afsluttet

Undersøgelse af IMC-11F8 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Neoplasmer

Japan
Glycotope GmbH

Afsluttet

Kombination af Gatipotuzumab og Tomuzotuximab hos patienter med solide tumorer (GATTO)

Solid tumor, voksen

Tyskland, Italien, Spanien
Montefiore Medical Center
Eli Lilly and Company

Afsluttet

Necitumumab i neoadjuverende omgivelser med gemcitabin i kirurgisk resektabel - 14X-US-I001

Planocellulær lungekræft

Forenede Stater

En undersøgelse af necitumumab og kemoterapi hos deltagere med trin IV planocellulært ikke-småcellet lungekræft

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase 2-studie af paclitaxel-carboplatin kemoterapi plus necitumumab (IMC-11F8) versus paclitaxel-carboplatin kemoterapi alene i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSC) )

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Necitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase 2-studie af paclitaxel-carboplatin kemoterapi plus necitumumab (IMC-11F8) versus paclitaxel-carboplatin kemoterapi alene i førstelinjebehandlingen af patienter med trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSC) )