A necitumumab és a kemoterápia vizsgálata IV. stádiumú laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
2019. szeptember 5. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat a paclitaxel-carboplatin kemoterápia plusz necitumumab (IMC-11F8) versus paclitaxel-karboplatin kemoterápiáról önmagában a IV. stádiumú laphámsejtes nem kissejtes rák (NSC LLC) betegek első vonalbeli kezelésében )
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a paklitaxel és karboplatin standard kemoterápiájához adott necitumumab hatékonyabb-e a rák kezelésében, mint a paclitaxel és karboplatin önmagában alkalmazott standard kemoterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Koreai Köztársaság, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glucholazy, Lengyelország, 48-340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radom, Lengyelország, 26-617
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leon, Mexikó, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexikó, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexikó, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Németország, 69126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Immenhausen, Németország, 34376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Németország, 48149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt laphám NSCLC
- Stádiumú betegség a vizsgálatba való belépéskor az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 7. kiadása alapján
- Mérhető betegség a vizsgálatba való belépéskor, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziójában meghatározottak szerint
- Archivált vagy friss daganatszövet (legalább 5 festetlen szövetlemez vagy paraffinba ágyazott szövetblokk) elérhető az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) fehérje expressziójának immunhisztokémiai (IHC) és más biomarker-értékelések elemzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Nem laphám NSCLC
- Korábbi rákellenes kezelés monoklonális antitestekkel, jelátviteli gátlókkal vagy bármilyen, az EGFR-t, vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) vagy VEGF receptort célzó terápiával
- Korábbi kemoterápia NSCLC miatt
- Nagy műtéten vagy bármilyen vizsgálati terápiában részesült a randomizálást megelőző 4 hétben
- Mellkasi besugárzás a randomizálást megelőző 12 héten belül (kivéve a csontsérülések palliatív besugárzását, amely megengedett)
- Tüneti vagy folyamatos szteroidos vagy görcsoldó kezelést igénylő agyi metasztázisok (azok a résztvevők, akik korábban agyi áttétek miatt sugárkezelésen estek át, akik már nem tünetmentesek, és már nem igényelnek szteroidos vagy görcsoldó kezelést)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Necitumumab + Paclitaxel + Karboplatin
800 milligramm (mg) necitumumab intravénásan (IV) beadva, minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján. Paclitaxel 200 milligramm per négyzetméter (mg/m²) intravénásan beadva minden 3 hetes ciklus 1. napján. Karboplatin görbe alatti terület (AUC)6 (mg•perc/ml) intravénás beadása minden 3 hetes ciklus 1. napján. A paklitaxel-karboplatin és a necitumumab kombináció legfeljebb 6 ciklusig folytatódhat. A necitumumab a progresszív betegség (PD), a leállítást igénylő toxicitás, a protokoll be nem tartása vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódhat. |
Beadott IV
Más nevek:
Beadott IV
Beadott IV
|
|
Aktív összehasonlító: Paclitaxel + karboplatin
Paclitaxel 200 mg/m² IV beadva minden 3 hetes ciklus 1. napján.
Carboplatin AUC=6 intravénás beadása minden 3 hetes ciklus 1. napján.
A paklitaxel-karboplatin kombináció legfeljebb 6 ciklusig folytatódhat.
A kemoterápia befejezése után a résztvevőket a PD radiográfiai dokumentálásáig követik.
|
Beadott IV
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a teljes válaszra (CR) vagy részleges válaszra (PR) a legjobb általános tumorválaszt érik el (objektív válaszarány [ORR])
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (legfeljebb 24 hónap)
|
Az ORR (Objective Response Rate) nevezője minden olyan résztvevőt magában foglal, aki bármilyen mennyiségű vizsgálati gyógyszert (necitumumabot, gemcitabint és/vagy ciszplatint) kapott, és akiknél a kiinduláskor teljes röntgenvizsgálaton, valamint a kiindulás után legalább egy teljes röntgenvizsgálaton vettek részt. .
A számláló azokat a résztvevőket tartalmazza a nevezőben, akiknél a megerősített, a részleges vagy teljes válasz legjobb általános tumorválasza (Teljes válasz (CR): minden nem csomóponti céllézió eltűnése, bármely célnyirokcsomó rövid tengelye 10 alá csökkentve milliméter (mm).
Részleges válasz (PR): a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése (beleértve bármely célnyirokcsomó rövid tengelyét), referenciaként az alapvonal összesített átmérőjét tekintve.
Válasz értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (legfeljebb 24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálás a halál dátumáig (legfeljebb 24 hónap)
|
Az operációs rendszer meghatározása: a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy az adatok határidejében haltak meg, az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták (utolsó kapcsolatfelvétel a megszakítás utáni résztvevők esetében = az utolsó ismert életidő a halálozási státuszban).
|
Randomizálás a halál dátumáig (legfeljebb 24 hónap)
|
|
Farmakokinetika (PK): A necitumumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Infúzió előtti 1. ciklus, 1. nap; 3. ciklus, 1. nap; 5. ciklus; 1. nap (az infúzió kezdete előtt 2 órával)
|
Infúzió előtti 1. ciklus, 1. nap; 3. ciklus, 1. nap; 5. ciklus; 1. nap (az infúzió kezdete előtt 2 órával)
|
|
|
Az anti-necitumumab antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklus végéig
|
Alapvonal a 6. ciklus végéig
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Véletlenszerű besorolás progresszív betegségre vagy halálra (legfeljebb 24 hónap)
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól az első radiográfiailag dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1-es verzió) által meghatározott PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve (beleértve az alapösszeget is, ha ez a legkisebb). ).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy az adatok határidejében haltak meg, és akik nem rendelkeznek objektív PD-vel, a PFS-t az utolsó teljes röntgenvizsgálat időpontjában cenzúrázzák.
|
Véletlenszerű besorolás progresszív betegségre vagy halálra (legfeljebb 24 hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb általános betegségre adott teljes válaszreakciót (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) érik el (betegségkontroll arány [DCR])
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez és/vagy halálhoz (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
|
Meghatározása ugyanazzal a nevezővel történik, mint az ORR-ben.
A nevezőben megszámolt résztvevők közül a számláló azokat számolja, akiknél RECIST 1.1-enként SD, PR vagy CR igazoltan a legjobb daganatválasz alakult ki.
(SD: sem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz; PR legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében; CR: az összes céllézió eltűnése).
|
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez és/vagy halálhoz (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
|
|
Százalékos változás a daganat méretében (CTS)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy halálhoz (legfeljebb 24 hónapig)
|
A CTS a kiindulási értékhez viszonyított maximális százalékos változás a célléziók összegében.
|
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy halálhoz (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Farmakokinetika (PK): A necitumumab minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. ciklus, 8. nap; 2. ciklus, 1. nap; 3. ciklus 1. nap; 4. ciklus 1. nap; 5. ciklus 1. nap; 6. ciklus, 1. nap (az infúzió kezdete előtt 2 órán belül)
|
1. ciklus, 8. nap; 2. ciklus, 1. nap; 3. ciklus 1. nap; 4. ciklus 1. nap; 5. ciklus 1. nap; 6. ciklus, 1. nap (az infúzió kezdete előtt 2 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Necitumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14790
- I4X-MC-JFCL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2012-003214-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .