Une étude sur le nécitumumab et la chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules de stade IV
5 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase 2 comparant la chimiothérapie au paclitaxel-carboplatine plus nécitumumab (IMC-11F8) par rapport à la chimiothérapie au paclitaxel-carboplatine seule dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV )
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le nécitumumab ajouté à la chimiothérapie standard de paclitaxel et de carboplatine est plus efficace pour traiter le cancer que la chimiothérapie standard de paclitaxel et de carboplatine seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
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Heidelberg, Allemagne, 69126
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Immenhausen, Allemagne, 34376
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Münster, Allemagne, 48149
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Incheon, Corée, République de, 405-760
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Seoul, Corée, République de, 135-710
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Ulsan-Si, Corée, République de, 682-714
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
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Chihuahua, Mexique, 31000
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Leon, Mexique, 37000
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Mexico City, Mexique, 6700
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Monterrey, Mexique, 64000
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Glucholazy, Pologne, 48-340
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Olsztyn, Pologne, 10-357
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Otwock, Pologne, 05-400
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Poznan, Pologne, 60-693
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Radom, Pologne, 26-617
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Warsaw, Pologne, 02-781
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
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Florida
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
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Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
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New York
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Latham, New York, États-Unis, 12110
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie de stade IV au moment de l'entrée dans l'étude basée sur la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Maladie mesurable au moment de l'entrée dans l'étude telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, (RECIST) Version 1.1
- Tissu tumoral archivé ou récent (minimum de 5 lames de tissu non colorées ou un bloc de tissu inclus en paraffine) disponible pour l'analyse de l'expression de la protéine du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par immunohistochimie (IHC) et d'autres évaluations de biomarqueurs
Critère d'exclusion:
- NSCLC non squameux
- Traitement anticancéreux antérieur avec des anticorps monoclonaux, des inhibiteurs de la transduction du signal ou tout traitement ciblant l'EGFR, le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou le récepteur du VEGF
- Chimiothérapie antérieure pour NSCLC
- Chirurgie majeure ou traitement expérimental au cours des 4 semaines précédant la randomisation
- Irradiation thoracique dans les 12 semaines précédant la randomisation (sauf irradiation palliative des lésions osseuses, qui est autorisée)
- Métastases cérébrales symptomatiques ou nécessitant un traitement continu avec des stéroïdes ou des anticonvulsivants (les participants qui ont déjà subi une radiothérapie pour des métastases cérébrales, qui sont maintenant asymptomatiques et ne nécessitent plus de traitement avec des stéroïdes ou des anticonvulsivants, sont éligibles)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nécitumumab + Paclitaxel + Carboplatine
Nécitumumab 800 milligrammes (mg) administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines. Paclitaxel 200 milligrammes par mètre carré (mg/m²) administré IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Aire sous la courbe du carboplatine (ASC)6 (mg•min/mL) administrée par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. L'association paclitaxel-carboplatine et nécitumumab peut se poursuivre pendant un maximum de 6 cycles. Le nécitumumab peut continuer jusqu'à la progression de la maladie (MP), la toxicité nécessitant l'arrêt, le non-respect du protocole ou le retrait du consentement. |
Administré IV
Autres noms:
Administré IV
Administré IV
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Comparateur actif: Paclitaxel + Carboplatine
Paclitaxel 200 mg/m² administré IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Carboplatine ASC = 6 administré IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
L'association paclitaxel-carboplatine peut se poursuivre pendant un maximum de 6 cycles.
Une fois la chimiothérapie terminée, les participants seront suivis jusqu'à la documentation radiographique de la MP.
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Administré IV
Administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui obtiennent la meilleure réponse tumorale globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) (taux de réponse objective [ORR])
Délai: Début de la progression de la maladie ou du décès (jusqu'à 24 mois)
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Le dénominateur de l'ORR (Objective Response Rate) inclut chaque participant inscrit qui a reçu n'importe quelle quantité de médicament à l'étude (nécitumumab, gemcitabine et/ou cisplatine) et qui a eu une évaluation radiographique complète au départ et au moins une évaluation radiographique complète après le départ .
Le numérateur inclut les participants comptés dans le dénominateur avec une meilleure réponse tumorale globale confirmée de réponse partielle ou complète (réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires, avec les axes courts de tous les ganglions lymphatiques cibles réduits à < 10 millimètres (mm).
Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (y compris les axes courts de tous les ganglions lymphatiques cibles), en prenant comme référence la somme des diamètres de base.)
selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
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Début de la progression de la maladie ou du décès (jusqu'à 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Randomisation à la date du décès (jusqu'à 24 mois)
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SG définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés à la date de clôture des données, la SG a été censurée à la date du dernier contact (dernier contact pour les participants en post-arrêt = dernière date de vie connue dans le statut de mortalité).
|
Randomisation à la date du décès (jusqu'à 24 mois)
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) du nécitumumab
Délai: Cycle de pré-infusion 1, jour 1 ; cycle 3, jour 1 ; Cycle 5 ; Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion)
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Cycle de pré-infusion 1, jour 1 ; cycle 3, jour 1 ; Cycle 5 ; Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion)
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-nécitumumab
Délai: Début de cycle à la fin du cycle 6
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Début de cycle à la fin du cycle 6
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Survie sans progression
Délai: Randomisation de la maladie évolutive ou du décès (jusqu'à 24 mois)
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée par radiographie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
PD défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST version 1.1) comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (y compris la somme de référence si c'est la plus petite ).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Pour les participants dont on ne sait pas qu'ils sont décédés à la date limite de collecte des données et qui n'ont pas de MP objective, la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation radiographique complète.
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Randomisation de la maladie évolutive ou du décès (jusqu'à 24 mois)
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Pourcentage de participants qui obtiennent la meilleure réponse globale à la maladie de la réponse complète (CR), de la réponse partielle (PR) ou de la maladie stable (SD) (taux de contrôle de la maladie [DCR])
Délai: Début de la maladie progressive et/ou décès (estimé jusqu'à 24 mois)
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Défini en utilisant le même dénominateur que celui défini dans ORR.
Parmi les participants comptés dans le dénominateur, le numérateur compte ceux avec une meilleure réponse tumorale confirmée de SD, PR ou CR selon RECIST 1.1.
(SD : ni rétrécissement suffisant pour être éligible à la RP ni augmentation suffisante pour être éligible à la PD ; RP diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; CR : disparition de toutes les lésions cibles).
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Début de la maladie progressive et/ou décès (estimé jusqu'à 24 mois)
|
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Variation en pourcentage de la taille de la tumeur (CTS)
Délai: Début de la maladie progressive ou décès (jusqu'à 24 mois)
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Le SCC est défini comme la variation maximale en pourcentage par rapport à la ligne de base dans la somme des lésions cibles.
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Début de la maladie progressive ou décès (jusqu'à 24 mois)
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Pharmacocinétique (PK) : concentration minimale (Cmin) de nécitumumab
Délai: Cycle 1, Jour 8 ; Cycle 2, Jour 1 ; Cycle 3, Jour 1;Cycle 4, Jour 1;Cycle 5, Jour 1; Cycle 6, Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion)
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Cycle 1, Jour 8 ; Cycle 2, Jour 1 ; Cycle 3, Jour 1;Cycle 4, Jour 1;Cycle 5, Jour 1; Cycle 6, Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2013
Première publication (Estimation)
16 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Nécitumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 14790
- I4X-MC-JFCL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2012-003214-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .