Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania necytumumabu i chemioterapii u uczestników z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV

5 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 chemioterapii paklitakselem-karboplatyną plus necytumumabem (IMC-11F8) w porównaniu z samą chemioterapią paklitakselem-karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV )

Głównym celem tego badania jest ocena, czy necytumumab dodany do standardowej chemioterapii paklitakselem i karboplatyną jest skuteczniejszy w leczeniu raka niż standardowa chemioterapia tylko paklitakselem i karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Meksyk
- - Chihuahua, Meksyk, 31000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Leon, Meksyk, 37000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mexico City, Meksyk, 6700
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Monterrey, Meksyk, 64000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Niemcy
- - Großhansdorf, Niemcy, 22927
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Heidelberg, Niemcy, 69126
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Immenhausen, Niemcy, 34376
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Münster, Niemcy, 48149
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Polska
- - Glucholazy, Polska, 48-340
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Olsztyn, Polska, 10-357
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Otwock, Polska, 05-400
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Poznan, Polska, 60-693
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Radom, Polska, 26-617
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Warsaw, Polska, 02-781
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Republika Korei
- - Incheon, Republika Korei, 405-760
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Seoul, Republika Korei, 135-710
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ulsan-Si, Republika Korei, 682-714
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31602
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP płaskonabłonkowy
Choroba w stadium IV w momencie rozpoczęcia badania na podstawie 7. wydania American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Mierzalna choroba w momencie włączenia do badania, jak określono w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych, (RECIST) wersja 1.1
Zarchiwizowana lub najnowsza tkanka nowotworowa (minimum 5 niebarwionych preparatów tkankowych lub bloczek tkankowy zatopiony w parafinie) dostępna do analizy ekspresji białka receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) za pomocą immunohistochemii (IHC) i innych ocen biomarkerów

Kryteria wyłączenia:

Niepłaskonabłonkowy NSCLC
Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitorami transdukcji sygnału lub innymi terapiami ukierunkowanymi na EGFR, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub receptor VEGF
Wcześniejsza chemioterapia dla NSCLC
Poważny zabieg chirurgiczny lub leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Napromienianie klatki piersiowej w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (z wyjątkiem paliatywnego napromieniania zmian kostnych, które jest dozwolone)
Przerzuty do mózgu, które są objawowe lub wymagają ciągłego leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi (uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię z powodu przerzutów do mózgu, którzy obecnie nie mają objawów i nie wymagają już leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi, kwalifikują się)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Necytumumab + paklitaksel + karboplatyna Necytumumab 800 miligramów (mg) podawany dożylnie (IV) w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu. Paklitaksel 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) podawany dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Powierzchnia pod krzywą karboplatyny (AUC)6 (mg•min/ml) podana dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu. Skojarzenie paklitakselu z karboplatyną i necytumumabem można kontynuować maksymalnie przez 6 cykli. Necytumumab można kontynuować do wystąpienia progresji choroby (PD), toksyczności wymagającej przerwania leczenia, niezgodności z protokołem lub wycofania zgody.	Lek: Necytumumab Administrowany IV Inne nazwy: IMC-11F8 LY3012211 Lek: Paklitaksel Administrowany IV Lek: Karboplatyna Administrowany IV
Aktywny komparator: Paklitaksel + karboplatyna Paklitaksel 200 mg/m2 pc. podawany dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Karboplatyna AUC=6 podawana dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Skojarzenie paklitakselu z karboplatyną może trwać maksymalnie 6 cykli. Po zakończeniu chemioterapii uczestnicy będą objęci obserwacją do czasu udokumentowania radiograficznego choroby Parkinsona.	Lek: Paklitaksel Administrowany IV Lek: Karboplatyna Administrowany IV

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Necytumumab + paklitaksel + karboplatyna

Necytumumab 800 miligramów (mg) podawany dożylnie (IV) w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu.

Paklitaksel 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) podawany dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.

Powierzchnia pod krzywą karboplatyny (AUC)6 (mg•min/ml) podana dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.

Skojarzenie paklitakselu z karboplatyną i necytumumabem można kontynuować maksymalnie przez 6 cykli. Necytumumab można kontynuować do wystąpienia progresji choroby (PD), toksyczności wymagającej przerwania leczenia, niezgodności z protokołem lub wycofania zgody.

Lek: Necytumumab

Administrowany IV

Inne nazwy:

IMC-11F8
LY3012211

Lek: Paklitaksel

Administrowany IV

Lek: Karboplatyna

Administrowany IV

Aktywny komparator: Paklitaksel + karboplatyna

Paklitaksel 200 mg/m2 pc. podawany dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Karboplatyna AUC=6 podawana dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Skojarzenie paklitakselu z karboplatyną może trwać maksymalnie 6 cykli. Po zakończeniu chemioterapii uczestnicy będą objęci obserwacją do czasu udokumentowania radiograficznego choroby Parkinsona.

Lek: Paklitaksel

Administrowany IV

Lek: Karboplatyna

Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź guza w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR]) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy)	Mianownik ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) obejmuje każdego zakwalifikowanego uczestnika, który otrzymał dowolną ilość badanego leku (necytumumabu, gemcytabiny i/lub cisplatyny) i który przeszedł pełną ocenę radiologiczną na początku badania i co najmniej jedną pełną ocenę radiologiczną po punkcie początkowym . Licznik obejmuje uczestników zliczonych w mianowniku z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią guza w postaci częściowej lub całkowitej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami, z krótkimi osiami dowolnych docelowych węzłów chłonnych zmniejszonymi do <10 milimetry (mm). Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w tym krótkich osi dowolnych docelowych węzłów chłonnych), przyjmując jako punkt odniesienia sumaryczną średnicę wyjściową). według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.	Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Randomizacja do daty śmierci (do 24 miesięcy)	OS zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu zakończenia danych, OS ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu (ostatni kontakt dla uczestników po przerwaniu = ostatnia znana data przy życiu w statusie śmiertelności).	Randomizacja do daty śmierci (do 24 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) necytumumabu Ramy czasowe: Cykl przedinfuzyjny 1, dzień 1; Cykl 3, dzień 1; cykl 5; Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem infuzji)		Cykl przedinfuzyjny 1, dzień 1; Cykl 3, dzień 1; cykl 5; Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem infuzji)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko necytumumabowi Ramy czasowe: Linia bazowa do końca cyklu 6		Linia bazowa do końca cyklu 6
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy)	Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiologicznie choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowana przez Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST wersja 1.1) jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza ). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu odcięcia danych i którzy nie mają obiektywnej PD, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej pełnej oceny radiograficznej.	Randomizacja do progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź na chorobę w postaci pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) (wskaźnik kontroli choroby [DCR]) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby i/lub śmierci (szacunkowo do 24 miesięcy)	Zdefiniowane przy użyciu tego samego mianownika, co zdefiniowano w ORR. Wśród uczestników liczonych w mianowniku licznik liczy tych z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią guza SD, PR lub CR zgodnie z RECIST 1.1. (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD; PR co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian; CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian).	Wartość wyjściowa do progresji choroby i/lub śmierci (szacunkowo do 24 miesięcy)
Procentowa zmiana wielkości guza (CTS) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy)	CTS definiuje się jako maksymalną procentową zmianę sumy docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowej.	Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) necytumumabu Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 8; Cykl 2, dzień 1; cykl 3, dzień 1; cykl 4, dzień 1; cykl 5, dzień 1; Cykl 6, dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu)		Cykl 1, dzień 8; Cykl 2, dzień 1; cykl 3, dzień 1; cykl 4, dzień 1; cykl 5, dzień 1; Cykl 6, dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

NSCLC

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

14790
I4X-MC-JFCL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
2012-003214-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Protokół badania
Plan analizy statystycznej (SAP)
Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Taichung Veterans General Hospital

Zakończony

Kardiomiopatia wywołana leczeniem przeciwnowotworowym związana z inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR

Kardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR

Tajwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Rekrutacyjny

Badanie czynników biologicznych, genetycznych i konstytucyjnych oraz nieinwazyjnego monitorowania w celu oceny indywidualnego ryzyka zachorowania na nowotwory (PRO-ACTIVE)

Rak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Włochy

Badania kliniczne na Necytumumab

Eli Lilly and Company
University of Colorado, Denver; Parexel; ICON Clinical Research; Laboratory Corporation... i inni współpracownicy

Zakończony

Leczenie pierwszego rzutu uczestników z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV za pomocą necytumumabu i gemcytabiny z cisplatyną (SQUIRE)

Niedrobnokomórkowego raka płuca

Stany Zjednoczone, Belgia, Brazylia, Federacja Rosyjska, Serbia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Australia, Węgry, Włochy, Rumunia, Austria, Chorwacja, Francja, Grecja, Polska, Portugalia, Słowacja, Afryka Południowa, ... i więcej
Glycotope GmbH

Zakończony

Skojarzenie gatipotuzumabu i tomuzotuksymabu u pacjentów z guzami litymi (GATTO)

Guz lity, dorosły

Niemcy, Włochy, Hiszpania
National Cancer Institute (NCI)

Aktywny, nie rekrutujący

Ozymertynib i necytumumab w leczeniu pacjentów z mutacją EGFR w stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszego stosowania inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR

Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuc

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Eli Lilly and Company; Genentech, Inc.

Aktywny, nie rekrutujący

Necytumumab i trastuzumab w skojarzeniu z ozymertynibem w leczeniu opornego na leczenie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w stadium IV z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca

Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8

Stany Zjednoczone

Badanie dotyczące stosowania necytumumabu i chemioterapii u uczestników z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Necytumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje