Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie necitumumabu a chemoterapie u účastníků se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

5. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 chemoterapie paklitaxel-karboplatina plus necitumumab (IMC-11F8) versus samotná chemoterapie paklitaxel-karboplatina v první linii léčby pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV (NSCLC )

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, zda je necitumumab přidaný ke standardní chemoterapii paklitaxelem a karboplatinou účinnější v léčbě rakoviny než standardní chemoterapie paklitaxelem a karboplatinou samotnými.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-Si, Korejská republika, 682-714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leon, Mexiko, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Německo, 48149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Glucholazy, Polsko, 48-340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Radom, Polsko, 26-617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený skvamózní NSCLC
  • Onemocnění stadia IV v době vstupu do studie na základě 7. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Měřitelné onemocnění v době vstupu do studie, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů, (RECIST) verze 1.1
  • Archivovaná nebo nedávná nádorová tkáň (minimálně 5 nebarvených tkáňových sklíček nebo tkáňový blok zalitý v parafínu) dostupná pro analýzu exprese proteinu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) pomocí imunohistochemie (IHC) a dalších stanovení biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  • Neskvamózní NSCLC
  • Předchozí protinádorová léčba monoklonálními protilátkami, inhibitory signální transdukce nebo jakákoliv terapie zaměřená na EGFR, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptor VEGF
  • Předchozí chemoterapie pro NSCLC
  • Během 4 týdnů před randomizací podstoupili velkou operaci nebo podstoupili jakoukoli hodnocenou terapii
  • Ozáření hrudníku během 12 týdnů před randomizací (kromě paliativního ozáření kostních lézí, které je povoleno)
  • Mozkové metastázy, které jsou symptomatické nebo vyžadují pokračující léčbu steroidy nebo antikonvulzivy (vhodní jsou účastníci, kteří podstoupili předchozí radioterapii mozkových metastáz, kteří jsou nyní bez příznaků a již nevyžadují léčbu steroidy nebo antikonvulzivy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Necitumumab + paklitaxel + karboplatina

Necitumumab 800 miligramů (mg) podávaných intravenózně (IV) 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.

Paklitaxel 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) podávaný IV v den 1 každého 3týdenního cyklu.

Plocha karboplatiny pod křivkou (AUC)6 (mg•min/ml) podávaná IV v den 1 každého 3týdenního cyklu.

Kombinace paklitaxel-karboplatina a necitumumab může pokračovat maximálně 6 cyklů. Necitumumab může pokračovat až do progresivního onemocnění (PD), toxicity vyžadující zastavení, nedodržení protokolu nebo odvolání souhlasu.
Lék: Necitumumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Lék: Paklitaxel
Podáno IV
Lék: Karboplatina
Podáno IV
Aktivní komparátor: Paklitaxel + karboplatina
Paklitaxel 200 mg/m² podávaný IV v den 1 každého 3týdenního cyklu. Karboplatina AUC=6 podávaná IV v den 1 každého 3týdenního cyklu. Kombinace paklitaxel-karboplatina může pokračovat maximálně 6 cyklů. Po ukončení chemoterapie budou účastníci sledováni až do radiografické dokumentace PD.
Lék: Paklitaxel
Podáno IV
Lék: Karboplatina
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi nádoru na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (objektivní míra odpovědi [ORR])
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Jmenovatel ORR (objektivní míra odezvy) zahrnuje každého zapsaného účastníka, který dostal jakékoli množství studovaného léku (necitumumab, gemcitabin a/nebo cisplatina) a který měl kompletní radiografické vyšetření na začátku a alespoň jedno kompletní radiografické vyšetření po výchozím stavu. . Čitatel zahrnuje ty účastníky počítané ve jmenovateli s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí nádoru na částečnou nebo úplnou odpověď (Complete Response (CR): vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami jakýchkoli cílových lymfatických uzlin redukovanými na <10 milimetry (mm). Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakýchkoli cílových lymfatických uzlin), přičemž se jako reference bere základní součtový průměr.) Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí (až 24 měsíců)
OS definovaný jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat, byl OS cenzurován k datu posledního kontaktu (poslední kontakt pro účastníky po přerušení = poslední známé datum přežití ve stavu úmrtnosti).
Randomizace k datu úmrtí (až 24 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) necitumumabu
Časové okno: Cyklus před infuzí 1, den 1; Cyklus 3, den 1; Cyklus 5; Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze)
Cyklus před infuzí 1, den 1; Cyklus 3, den 1; Cyklus 5; Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze)
Procento účastníků s protilátkami proti necitumumabu
Časové okno: Základní linie do konce cyklu 6
Základní linie do konce cyklu 6
Přežití bez progrese
Časové okno: Randomizace na progresivní onemocnění nebo smrt (až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do prvního radiograficky dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD definovaná kritérii hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST verze 1.1) jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je nejmenší ). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. U účastníků, o kterých není známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat a kteří nemají objektivní PD, bude PFS cenzurováno k datu posledního kompletního radiografického hodnocení.
Randomizace na progresivní onemocnění nebo smrt (až 24 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi na onemocnění s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) (míra kontroly onemocnění [DCR])
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění a/nebo úmrtí (odhaduje se až 24 měsíců)
Definováno pomocí stejného jmenovatele jako v ORR. Mezi účastníky počítanými ve jmenovateli čitatel počítá ty s potvrzenou nejlepší odpovědí nádoru SD, PR nebo CR podle RECIST 1.1. (SD: ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro PD; PR alespoň 30% snížení součtu průměru cílových lézí; CR: vymizení všech cílových lézí).
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění a/nebo úmrtí (odhaduje se až 24 měsíců)
Procentuální změna velikosti nádoru (CTS)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo smrti (až 24 měsíců)
CTS je definována jako maximální procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu cílových lézí.
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo smrti (až 24 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) necitumumabu
Časové okno: Cyklus 1, den 8; Cyklus 2, den 1; Cyklus 3, Den 1; Cyklus 4, Den 1; Cyklus 5, Den 1; Cyklus 6, den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze)
Cyklus 1, den 8; Cyklus 2, den 1; Cyklus 3, Den 1; Cyklus 4, Den 1; Cyklus 5, Den 1; Cyklus 6, den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14790
  • I4X-MC-JFCL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2012-003214-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Necitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit