En studie av necitumumab og kjemoterapi hos deltakere med stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
5. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, multisenter, åpen fase 2-studie av Paclitaxel-Carboplatin Chemotherapy Plus Necitumumab (IMC-11F8) versus Paclitaxel-Carboplatin Chemotherapy alene i førstelinjebehandlingen av pasienter med stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSC) )
Hovedformålet med denne studien er å evaluere om necitumumab lagt til standard kjemoterapi av paklitaksel og karboplatin er mer effektivt for å behandle kreft enn standard kjemoterapi av paklitaksel og karboplatin alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Korea, Republikken, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leon, Mexico, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glucholazy, Polen, 48-340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Otwock, Polen, 05-400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-693
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radom, Polen, 26-617
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Tyskland, 48149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitel NSCLC
- Stage IV sykdom på tidspunktet for studieoppføring basert på American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave
- Målbar sykdom på tidspunktet for studiestart som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster, (RECIST) versjon 1.1
- Arkivert eller nylig tumorvev (minimum 5 ufargede vevsglass eller en parafininnstøpt vevsblokk) tilgjengelig for analyse av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) proteinekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) og andre biomarkørvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-skjelvetende NSCLC
- Tidligere kreftbehandling med monoklonale antistoffer, signaltransduksjonshemmere eller andre terapier rettet mot EGFR, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptor
- Tidligere kjemoterapi for NSCLC
- Større kirurgi eller mottatt undersøkelsesbehandling i løpet av de 4 ukene før randomisering
- Brystbestråling innen 12 uker før randomisering (unntatt palliativ bestråling av beinlesjoner, som er tillatt)
- Hjernemetastaser som er symptomatiske eller krever pågående behandling med steroider eller antikonvulsiva (deltakere som har gjennomgått tidligere strålebehandling for hjernemetastaser, som nå er ikke-symptomatiske og ikke lenger trenger behandling med steroider eller antikonvulsiva, er kvalifisert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Necitumumab + Paklitaksel + Karboplatin
Necitumumab 800 milligram (mg) administrert intravenøst (IV) på dag 1 og 8 i hver 3. ukes syklus. Paklitaksel 200 milligram per kvadratmeter (mg/m²) administrert IV på dag 1 i hver 3. ukes syklus. Carboplatin Area Under the Curve (AUC)6 (mg•min/mL) administrert IV på dag 1 i hver 3. ukes syklus. Kombinasjonen av paklitaksel-karboplatin og necitumumab kan fortsette i maksimalt 6 sykluser. Necitumumab kan fortsette inntil progressiv sykdom (PD), toksisitet som krever opphør, manglende overholdelse av protokollen eller tilbaketrekking av samtykke. |
Administrert IV
Andre navn:
Administrert IV
Administrert IV
|
|
Aktiv komparator: Paklitaksel + Carboplatin
Paklitaksel 200 mg/m² administrert IV på dag 1 i hver 3. ukes syklus.
Karboplatin AUC=6 administrert IV på dag 1 i hver 3. ukes syklus.
Kombinasjonen av paklitaksel-karboplatin kan fortsette i maksimalt 6 sykluser.
Etter avsluttet kjemoterapi vil deltakerne følges frem til radiografisk dokumentasjon av PD.
|
Administrert IV
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår best samlet svulstrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (objektive responsrater [ORR])
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (opptil 24 måneder)
|
Nevneren for ORR (Objective Response Rate) inkluderer hver deltaker som er registrert som mottok en hvilken som helst mengde studiemedikament (necitumumab, gemcitabin og/eller cisplatin), og som hadde en fullstendig røntgenundersøkelse ved baseline og minst én fullstendig radiografisk vurdering etter baseline. .
Telleren inkluderer de deltakerne som telles i nevneren med en bekreftet beste total tumorrespons med delvis eller fullstendig respons (Complete Response (CR): forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner, med de korte aksene til eventuelle mållymfeknuter redusert til <10 millimeter (mm).
Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene (inkludert de korte aksene til eventuelle mållymfeknuter), med utgangspunkt i sumdiameteren for baseline.)
per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
|
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato (opptil 24 måneder)
|
OS definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
For deltakere som ikke er kjent for å ha dødd på datoen for dataavbrudd, ble OS sensurert på siste kontaktdato (siste kontakt for deltakere etter seponering = siste kjente levende dato i dødelighetsstatus).
|
Randomisering til dødsdato (opptil 24 måneder)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Necitumumab
Tidsramme: Pre-infusjonssyklus 1, dag 1; Syklus 3, dag 1; syklus 5; Dag 1 (innen 2 timer før infusjonsstart)
|
Pre-infusjonssyklus 1, dag 1; Syklus 3, dag 1; syklus 5; Dag 1 (innen 2 timer før infusjonsstart)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-necitumumab-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av syklus 6
|
Grunnlinje til slutten av syklus 6
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering til progressiv sykdom eller død (opptil 24 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til den første radiografisk dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
PD definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST versjon 1.1) som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (inkludert grunnlinjesummen hvis den er den minste ).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
For deltakere som ikke er kjent for å ha dødd på datoen for dataavbrudd og som ikke har objektiv PD, vil PFS bli sensurert på datoen for siste fullstendige røntgenundersøkelse.
|
Randomisering til progressiv sykdom eller død (opptil 24 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår beste generelle sykdomsrespons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) (sykdomskontrollfrekvens [DCR])
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom og/eller død (estimert opptil 24 måneder)
|
Definert med samme nevner som definert i ORR.
Blant deltakerne som telles i nevneren, teller telleren de med bekreftet beste tumorrespons på SD, PR eller CR per RECIST 1.1.
(SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD; PR minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til mållesjoner; CR: forsvinning av alle mållesjoner).
|
Grunnlinje til progressiv sykdom og/eller død (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Prosentvis endring i svulststørrelse (CTS)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død (opptil 24 måneder)
|
CTS er definert som maksimal prosentvis endring fra baseline i summen av mållesjoner.
|
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død (opptil 24 måneder)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Minimumskonsentrasjon (Cmin) av Necitumumab
Tidsramme: Syklus 1, dag 8; Syklus 2, dag 1; Syklus 3, dag 1; syklus 4, dag 1; syklus 5, dag 1; Syklus 6, dag 1 (innen 2 timer før infusjonsstart)
|
Syklus 1, dag 8; Syklus 2, dag 1; Syklus 3, dag 1; syklus 4, dag 1; syklus 5, dag 1; Syklus 6, dag 1 (innen 2 timer før infusjonsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Necitumumab
Andre studie-ID-numre
- 14790
- I4X-MC-JFCL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2012-003214-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .