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IV기 편평 비소세포폐암 참가자의 Necitumumab 및 화학 요법에 대한 연구

2019년 9월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company

IV기 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 파클리탁셀-카보플라틴 화학요법과 네시투무맙(IMC-11F8)을 병용한 무작위, 다기관, 공개, 제2상 연구 대 파클리탁셀-카보플라틴 화학요법 단독 요법 )

이 연구의 주요 목적은 파클리탁셀과 카보플라틴의 표준 화학 요법에 추가된 네시투무맙이 파클리탁셀과 카보플라틴의 표준 화학 요법 단독보다 암 치료에 더 효과적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

편평 비소세포 폐암

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- - Incheon, 대한민국, 405-760
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  - Seoul, 대한민국, 135-710
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  - Ulsan-Si, 대한민국, 682-714
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독일
- - Großhansdorf, 독일, 22927
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  - Heidelberg, 독일, 69126
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  - Immenhausen, 독일, 34376
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  - Münster, 독일, 48149
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러시아 연방
- - Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
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멕시코
- - Chihuahua, 멕시코, 31000
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  - Leon, 멕시코, 37000
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  - Mexico City, 멕시코, 6700
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  - Monterrey, 멕시코, 64000
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미국
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
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  - Sacramento, California, 미국, 95816
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- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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- Florida
  - Fleming Island, Florida, 미국, 32003
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  - Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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  - Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
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  - Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
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- Georgia
  - Macon, Georgia, 미국, 31201
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  - Marietta, Georgia, 미국, 30060
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  - Savannah, Georgia, 미국, 31404
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  - Valdosta, Georgia, 미국, 31602
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- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
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- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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  - Lansing, Michigan, 미국, 48910
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- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
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- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
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- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
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  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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- New York
  - Latham, New York, 미국, 12110
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- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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- Oregon
  - Eugene, Oregon, 미국, 97401
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- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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  - Columbia, South Carolina, 미국, 29210
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- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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  - Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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- Texas
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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  - The Woodlands, Texas, 미국, 77380
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- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23230
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폴란드
- - Glucholazy, 폴란드, 48-340
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  - Olsztyn, 폴란드, 10-357
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  - Otwock, 폴란드, 05-400
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  - Poznan, 폴란드, 60-693
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  - Radom, 폴란드, 26-617
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  - Warsaw, 폴란드, 02-781
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 NSCLC
American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7판에 근거한 연구 진입 시점의 IV기 질환
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 정의된 연구 등록 시 측정 가능한 질병
면역조직화학(IHC) 및 기타 바이오마커 평가에 의한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 단백질 발현 분석에 사용할 수 있는 보관된 또는 최근 종양 조직(최소 5개의 염색되지 않은 조직 슬라이드 또는 파라핀 내장 조직 블록)

제외 기준:

비편평 NSCLC
단클론 항체, 신호 전달 억제제 또는 EGFR, 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 모든 치료법을 사용한 선행 항암 요법
NSCLC에 대한 이전 화학 요법
무작위 배정 전 4주 동안 대수술을 받았거나 연구 요법을 받았음
무작위화 전 12주 이내의 흉부 방사선 조사(허용되는 뼈 병변의 완화 방사선 조사 제외)
증상이 있거나 스테로이드 또는 항경련제로 지속적인 치료가 필요한 뇌 전이 (이전에 뇌 전이에 대한 방사선 요법을 받았지만 현재 무증상이며 더 이상 스테로이드 또는 항경련제로 치료가 필요하지 않은 참가자가 자격이 있습니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 네시투무맙 +파클리탁셀 + 카르보플라틴 매 3주 주기의 1일과 8일에 Necitumumab 800밀리그램(mg)을 정맥 내(IV) 투여합니다. 매 3주 주기의 제1일에 파클리탁셀 200밀리그램/제곱미터(mg/m²)를 정맥 주사합니다. Carboplatin Area Under the Curve(AUC)6(mg•min/mL)는 매 3주 주기의 1일차에 IV로 투여되었습니다. 파클리탁셀-카보플라틴과 네시투무맙의 조합은 최대 6주기 동안 계속될 수 있습니다. Necitumumab은 진행성 질환(PD), 중단이 필요한 독성, 프로토콜 비준수 또는 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.	의약품: 네시투무맙 IV 투여 다른 이름들: IMC-11F8 LY3012211 의약품: 파클리탁셀 IV 투여 의약품: 카보플라틴 IV 투여
활성 비교기: 파클리탁셀 + 카보플라틴 매 3주 주기의 제1일에 파클리탁셀 200 mg/m² IV 투여. 매 3주 주기의 제1일에 카보플라틴 AUC=6 IV 투여. 파클리탁셀-카보플라틴의 조합은 최대 6주기 동안 계속될 수 있습니다. 화학 요법 완료 후 참가자는 PD의 방사선 사진 문서화까지 추적됩니다.	의약품: 파클리탁셀 IV 투여 의약품: 카보플라틴 IV 투여

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 네시투무맙 +파클리탁셀 + 카르보플라틴

매 3주 주기의 1일과 8일에 Necitumumab 800밀리그램(mg)을 정맥 내(IV) 투여합니다.

매 3주 주기의 제1일에 파클리탁셀 200밀리그램/제곱미터(mg/m²)를 정맥 주사합니다.

Carboplatin Area Under the Curve(AUC)6(mg•min/mL)는 매 3주 주기의 1일차에 IV로 투여되었습니다.

파클리탁셀-카보플라틴과 네시투무맙의 조합은 최대 6주기 동안 계속될 수 있습니다. Necitumumab은 진행성 질환(PD), 중단이 필요한 독성, 프로토콜 비준수 또는 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.

의약품: 네시투무맙

IV 투여

다른 이름들:

IMC-11F8
LY3012211

의약품: 파클리탁셀

IV 투여

의약품: 카보플라틴

IV 투여

활성 비교기: 파클리탁셀 + 카보플라틴

매 3주 주기의 제1일에 파클리탁셀 200 mg/m² IV 투여. 매 3주 주기의 제1일에 카보플라틴 AUC=6 IV 투여. 파클리탁셀-카보플라틴의 조합은 최대 6주기 동안 계속될 수 있습니다. 화학 요법 완료 후 참가자는 PD의 방사선 사진 문서화까지 추적됩니다.

의약품: 파클리탁셀

IV 투여

의약품: 카보플라틴

IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응을 달성한 참가자의 비율(객관적 반응률[ORR]) 기간: 질병 진행 또는 사망 기준선(최대 24개월)	ORR(객관적 반응률)의 분모에는 모든 양의 연구 약물(네시투무맙, 젬시타빈 및/또는 시스플라틴)을 투여받았고 기준선에서 완전한 방사선학적 평가를 받았고 기준선 이후에 적어도 하나의 완전한 방사선학적 평가를 받은 등록된 각 참가자가 포함됩니다. . 분자에는 부분 또는 완전 반응(완전 반응(CR): 모든 비결절 표적 병변이 사라지고 모든 표적 림프절의 단축이 <10 밀리미터(mm). 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변(임의의 표적 림프절의 단축 포함) 직경의 합이 적어도 30% 감소.) 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 1.1.	질병 진행 또는 사망 기준선(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 생존(OS) 기간: 사망일까지 무작위화(최대 24개월)	OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 마감 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 OS는 마지막 접촉 날짜(중단 후 참가자의 마지막 접촉 = 사망 상태에서 마지막으로 알려진 생존 날짜)에서 검열되었습니다.	사망일까지 무작위화(최대 24개월)
약동학(PK): 네시투무맙의 최대 농도(Cmax) 기간: 사전주입 주기 1, 1일; 주기 3, 1일; 사이클 5; 1일(주입 시작 전 2시간 이내)		사전주입 주기 1, 1일; 주기 3, 1일; 사이클 5; 1일(주입 시작 전 2시간 이내)
항 Necitumumab 항체를 가진 참가자의 비율 기간: 베이스라인에서 사이클 6 종료까지		베이스라인에서 사이클 6 종료까지
무진행 생존 기간: 진행성 질환 또는 사망에 대한 무작위화(최대 24개월)	무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 무작위 배정 시점부터 첫 번째 방사선학적으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 고형 종양 기준(RECIST 버전 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로서, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(가장 작은 경우 기준선 합계 포함). ). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다. 데이터 컷오프 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않았고 객관적인 PD가 없는 참가자의 경우 PFS는 마지막 완전한 방사선 평가 날짜에 검열됩니다.	진행성 질환 또는 사망에 대한 무작위화(최대 24개월)
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 종합 질병 반응을 달성한 참가자의 비율(질병 통제율[DCR]) 기간: 진행성 질병 및/또는 사망에 대한 기준선(최대 24개월 예상)	ORR에서 정의된 것과 동일한 분모를 사용하여 정의됩니다. 분모에 포함된 참가자 중 분자는 RECIST 1.1에 따라 SD, PR 또는 CR의 최상의 종양 반응이 확인된 참가자를 계산합니다. (SD: PR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD의 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음; PR은 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소; CR: 모든 표적 병변의 소실).	진행성 질병 및/또는 사망에 대한 기준선(최대 24개월 예상)
종양 크기의 변화율(CTS) 기간: 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 24개월)	CTS는 표적 병변의 합계에서 기준선으로부터의 최대 백분율 변화로 정의됩니다.	진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 24개월)
약동학(PK): Necitumumab의 최소 농도(Cmin) 기간: 주기 1, 8일차; 주기 2, 1일; 주기 3, 1일; 주기 4, 1일; 주기 5, 1일; 주기 6, 1일(주입 시작 전 2시간 이내)		주기 1, 8일차; 주기 2, 1일; 주기 3, 1일; 주기 4, 1일; 주기 5, 1일; 주기 6, 1일(주입 시작 전 2시간 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

NSCLC

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

14790
I4X-MC-JFCL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
2012-003214-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구 프로토콜
통계 분석 계획(SAP)
임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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편평 비소세포 폐암에 대한 임상 시험

Taichung Veterans General Hospital

완전한

EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에서 EGFR-TKIs와 연관된 암 치료 관련 심장 기능 장애

심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제

대만
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

모병

생물학적, 유전적 및 체질적 요인과 비침습적 모니터링을 통한 개인별 암 위험 평가 연구 (PRO-ACTIVE)

유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

이탈리아

네시투무맙에 대한 임상 시험

Eli Lilly and Company
University of Colorado, Denver; Parexel; ICON Clinical Research; Laboratory Corporation of... 그리고 다른 협력자들

완전한

네시투무맙 및 젬시타빈-시스플라틴을 사용한 IV기 편평 비소세포폐암 참가자의 1차 치료 (SQUIRE)

비소세포폐암

미국, 벨기에, 브라질, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 영국, 독일, 호주, 헝가리, 이탈리아, 루마니아, 오스트리아, 크로아티아, 프랑스, 그리스, 폴란드, 포르투갈, 슬로바키아, 남아프리카, 필리핀 제도, 캐나다, 대한민국, 싱가포르, 대만, 태국
National Cancer Institute (NCI)

모집하지 않고 적극적으로

이전 EGFR 티로신 키나제 억제제로 진행된 EGFR 돌연변이 IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 오시머티닙 및 네시투무맙

전이성 폐 비소세포 암종 | IV기 폐암 AJCC v8 | 재발성 폐 비소세포 암종

미국
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Eli Lilly and Company; Genentech, Inc.

모집하지 않고 적극적으로

난치성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 IV기 비소세포폐암 치료를 위한 오시머티닙과의 병용 네시투무맙 및 트라스투주맙

전이성 폐 비소세포 암종 | 난치성 폐 비소세포 암종 | IV기 폐암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8 | IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8

미국

IV기 편평 비소세포폐암 참가자의 Necitumumab 및 화학 요법에 대한 연구

IV기 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 파클리탁셀-카보플라틴 화학요법과 네시투무맙(IMC-11F8)을 병용한 무작위, 다기관, 공개, 제2상 연구 대 파클리탁셀-카보플라틴 화학요법 단독 요법 )

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

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미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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