Necitumumab 和化疗在 IV 期鳞状非小细胞肺癌患者中的研究
2019年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company
紫杉醇-卡铂化疗联合 Necitumumab (IMC-11F8) 与单独紫杉醇-卡铂化疗一线治疗 IV 期鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的随机、多中心、开放标签 2 期研究)
这项研究的主要目的是评估将 necitumumab 添加到紫杉醇和卡铂的标准化疗中是否比单独使用紫杉醇和卡铂的标准化疗更有效地治疗癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
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Chihuahua、墨西哥、31000
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Leon、墨西哥、37000
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Mexico City、墨西哥、6700
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Monterrey、墨西哥、64000
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Incheon、大韩民国、405-760
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Seoul、大韩民国、135-710
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Ulsan-Si、大韩民国、682-714
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Großhansdorf、德国、22927
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Heidelberg、德国、69126
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Immenhausen、德国、34376
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Münster、德国、48149
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Glucholazy、波兰、48-340
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Olsztyn、波兰、10-357
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Otwock、波兰、05-400
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Poznan、波兰、60-693
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Radom、波兰、26-617
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Warsaw、波兰、02-781
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
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Sacramento、California、美国、95816
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
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Florida
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Fleming Island、Florida、美国、32003
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Fort Myers、Florida、美国、33916
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Miami Beach、Florida、美国、33140
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Savannah、Georgia、美国、31404
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Valdosta、Georgia、美国、31602
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
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Lansing、Michigan、美国、48910
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
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New York
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Latham、New York、美国、12110
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Columbia、South Carolina、美国、29210
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
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Memphis、Tennessee、美国、38120
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
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The Woodlands、Texas、美国、77380
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23230
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的鳞状非小细胞肺癌
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版，研究进入时的 IV 期疾病
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的研究进入时的可测量疾病
- 可用于通过免疫组织化学 (IHC) 和其他生物标志物评估分析表皮生长因子受体 (EGFR) 蛋白表达的存档或近期肿瘤组织（至少 5 个未染色组织载玻片或石蜡包埋组织块）
排除标准：
- 非鳞状非小细胞肺癌
- 先前使用单克隆抗体、信号转导抑制剂或任何靶向 EGFR、血管内皮生长因子 (VEGF) 或 VEGF 受体的疗法进行抗癌治疗
- 先前的 NSCLC 化疗
- 随机分组前 4 周内接受过大手术或接受过任何研究性治疗
- 随机分组前 12 周内的胸部照射（骨病变的姑息性照射除外，这是允许的）
- 有症状或需要用类固醇或抗惊厥药持续治疗的脑转移（以前接受过脑转移放疗，现在无症状且不再需要用类固醇或抗惊厥药治疗的参与者符合条件）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Necitumumab +紫杉醇+卡铂
Necitumumab 800 毫克 (mg) 在每 3 周周期的第 1 天和第 8 天静脉内 (IV) 给药。 每 3 周周期的第 1 天静脉注射紫杉醇 200 毫克/平方米 (mg/m²)。 卡铂曲线下面积 (AUC)6 (mg•min/mL) 在每 3 周周期的第 1 天静脉内给药。 紫杉醇-卡铂和 necitumumab 的组合可以持续最多 6 个周期。 Necitumumab 可能会继续使用，直到疾病进展 (PD)、毒性需要停止、方案不合规或撤回同意。 |
管理IV
其他名称：
管理IV
管理IV
|
|
有源比较器：紫杉醇+卡铂
每 3 周周期的第 1 天静脉注射紫杉醇 200 mg/m²。
卡铂 AUC=6 在每 3 周周期的第 1 天静脉内给药。
紫杉醇-卡铂的组合最多可以持续 6 个周期。
化疗完成后，将对参与者进行随访，直到获得 PD 的影像学记录。
|
管理IV
管理IV
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳整体肿瘤缓解的参与者百分比（客观缓解率 [ORR]）
大体时间：疾病进展或死亡的基线（最多 24 个月）
|
ORR（客观反应率）的分母包括接受任何数量的研究药物（necitumumab、吉西他滨和/或顺铂）并且在基线时进行了完整的影像学评估并且在基线后至少进行过一次完整的影像学评估的每位参与者.
分子包括计入分母的那些参与者，这些参与者被确认为部分或完全反应的最佳整体肿瘤反应（完全反应 (CR)：所有非淋巴结靶病灶消失，任何靶淋巴结的短轴减少到 <10毫米 (mm)。
部分缓解 (PR)：目标病灶直径总和（包括任何目标淋巴结的短轴）至少减少 30%，以基线总直径为参考。）
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1。
|
疾病进展或死亡的基线（最多 24 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：随机化至死亡日期（最多 24 个月）
|
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
对于在数据截止日期之前不知道已经死亡的参与者，OS 在最后联系日期被删失（参与者在停药后的最后联系 = 死亡状态的最后已知存活日期）。
|
随机化至死亡日期（最多 24 个月）
|
|
药代动力学 (PK)：Necitumumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：输注前第 1 周期，第 1 天；第 3 周期，第 1 天；周期 5；第 1 天（输注开始前 2 小时内）
|
输注前第 1 周期，第 1 天；第 3 周期，第 1 天；周期 5；第 1 天（输注开始前 2 小时内）
|
|
|
具有抗 Necitumumab 抗体的参与者百分比
大体时间：基线到第 6 周期结束
|
基线到第 6 周期结束
|
|
|
无进展生存期
大体时间：随机化至进行性疾病或死亡（长达 24 个月）
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到第一次放射学记录的进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
实体瘤标准（RECIST 1.1 版）中的反应评估标准将 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果该总和最小，则包括基线总和） ).
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
对于截至数据截止日期未知死亡且没有客观 PD 的参与者，PFS 将在最后一次完整的影像学评估之日截尾。
|
随机化至进行性疾病或死亡（长达 24 个月）
|
|
达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳整体疾病缓解的参与者百分比（疾病控制率 [DCR]）
大体时间：疾病进展和/或死亡的基线（估计长达 24 个月）
|
使用与 ORR 中定义的相同的分母定义。
在计入分母的参与者中，分子计算那些根据 RECIST 1.1 确认最佳肿瘤反应为 SD、PR 或 CR 的参与者。
（SD：收缩不足以达到 PR，增加不足以达到 PD；PR 目标病灶直径总和减少至少 30%；CR：所有目标病灶消失）。
|
疾病进展和/或死亡的基线（估计长达 24 个月）
|
|
肿瘤大小的百分比变化 (CTS)
大体时间：疾病进展或死亡的基线（最多 24 个月）
|
CTS 定义为目标病变总和相对于基线的最大百分比变化。
|
疾病进展或死亡的基线（最多 24 个月）
|
|
药代动力学 (PK)：Necitumumab 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期，第 8 天；第 2 周期，第 1 天；第 3 周期，第 1 天；第 4 周期，第 1 天；第 5 周期，第 1 天；第 6 周期，第 1 天（输注开始前 2 小时内）
|
第 1 周期，第 8 天；第 2 周期，第 1 天；第 3 周期，第 1 天；第 4 周期，第 1 天；第 5 周期，第 1 天；第 6 周期，第 1 天（输注开始前 2 小时内）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月14日
首次发布 (估计)
2013年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14790
- I4X-MC-JFCL (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2012-003214-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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