Een onderzoek naar necitumumab en chemotherapie bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker in stadium IV
5 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase 2-studie van paclitaxel-carboplatine-chemotherapie plus necitumumab (IMC-11F8) versus alleen paclitaxel-carboplatine-chemotherapie in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met stadium IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) )
Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of necitumumab toegevoegd aan de standaardchemotherapie van paclitaxel en carboplatine effectiever is voor de behandeling van kanker dan de standaardchemotherapie van alleen paclitaxel en carboplatine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Duitsland, 48149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Korea, republiek van, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leon, Mexico, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glucholazy, Polen, 48-340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Otwock, Polen, 05-400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-693
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radom, Polen, 26-617
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcel-NSCLC
- Stadium IV-ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek, gebaseerd op de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Meetbare ziekte op het moment van aanvang van het onderzoek, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, (RECIST) versie 1.1
- Gearchiveerd of recent tumorweefsel (minimaal 5 ongekleurde weefselglaasjes of een in paraffine ingebed weefselblok) beschikbaar voor analyse van eiwitexpressie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) door immunohistochemie (IHC) en andere beoordelingen van biomarkers
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaveisel NSCLC
- Voorafgaande antikankertherapie met monoklonale antilichamen, signaaltransductieremmers of therapieën gericht op de EGFR, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptor
- Eerdere chemotherapie voor NSCLC
- Grote operatie of enige onderzoekstherapie ontvangen in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Borstbestraling binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie (behalve palliatieve bestraling van botlaesies, die is toegestaan)
- Hersenmetastasen die symptomatisch zijn of een voortdurende behandeling met steroïden of anticonvulsiva vereisen (Deelnemers die eerder radiotherapie hebben ondergaan voor hersenmetastasen, die nu niet-symptomatisch zijn en geen behandeling meer nodig hebben met steroïden of anticonvulsiva, komen in aanmerking)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Necitumumab +Paclitaxel+Carboplatine
Necitumumab 800 milligram (mg) intraveneus (IV) toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken. Paclitaxel 200 milligram per vierkante meter (mg/m²) intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. Carboplatine Area Under the Curve (AUC)6 (mg•min/ml) i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. De combinatie van paclitaxel-carboplatine en necitumumab mag maximaal 6 cycli worden voortgezet. Necitumumab kan worden voortgezet tot progressieve ziekte (PD), toxiciteit die stopzetting vereist, niet-naleving van het protocol of intrekking van toestemming. |
IV toegediend
Andere namen:
IV toegediend
IV toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Paclitaxel + Carboplatine
Paclitaxel 200 mg/m² intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Carboplatine AUC=6 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
De combinatie van paclitaxel-carboplatine mag maximaal 6 cycli worden voortgezet.
Na voltooiing van de chemotherapie worden de deelnemers gevolgd tot radiografische documentatie van PD.
|
IV toegediend
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de beste algehele tumorrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt (objectieve responspercentages [ORR])
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot 24 maanden)
|
De noemer van ORR (Objective Response Rate) omvat elke ingeschreven deelnemer die een hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel (necitumumab, gemcitabine en/of cisplatine) heeft gekregen, en die een volledige radiografische beoordeling bij baseline en ten minste één volledige radiografische beoordeling na baseline had .
De teller omvat de deelnemers geteld in de noemer met een bevestigde beste algehele tumorrespons van gedeeltelijke of volledige respons (Complete Response (CR): verdwijning van alle niet-nodale doellaesies, met de korte assen van alle doellymfklieren teruggebracht tot <10 millimeter (mm).
Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies (inclusief de korte assen van eventuele doellymfeklieren), waarbij de somdiameter van de basislijn als referentie wordt genomen.)
per respons Evaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar overlijdensdatum (tot 24 maanden)
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers waarvan niet bekend was dat ze overleden waren op de afsluitdatum van de gegevensinzending, werd OS gecensureerd op de laatste contactdatum (laatste contact voor deelnemers in post-stopzetting = laatst bekende in leven zijnde datum in sterftestatus).
|
Randomisatie naar overlijdensdatum (tot 24 maanden)
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van Necitumumab
Tijdsspanne: Pre-infusiecyclus 1, dag 1; Cyclus 3, Dag 1; Cyclus 5; Dag 1 (binnen 2 uur voor aanvang van de infusie)
|
Pre-infusiecyclus 1, dag 1; Cyclus 3, Dag 1; Cyclus 5; Dag 1 (binnen 2 uur voor aanvang van de infusie)
|
|
|
Percentage deelnemers met anti-necitumumab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van cyclus 6
|
Basislijn tot einde van cyclus 6
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Randomisatie naar progressieve ziekte of overlijden (tot 24 maanden)
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST versie 1.1) als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (inclusief de basislijnsom als dat de kleinste is). ).
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Voor deelnemers van wie niet bekend is dat ze overleden zijn op de afsluitdatum van de gegevensinzending en die geen objectieve PD hebben, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste volledige radiografische beoordeling.
|
Randomisatie naar progressieve ziekte of overlijden (tot 24 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat de beste algehele ziekterespons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) behaalt (Disease Control Rate [DCR])
Tijdsspanne: Basislijn tot voortschrijdende ziekte en/of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
|
Gedefinieerd met dezelfde noemer als gedefinieerd in ORR.
Van de deelnemers die in de noemer worden geteld, telt de teller degenen met een bevestigde beste tumorrespons van SD, PR of CR volgens RECIST 1.1.
(SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD; PR ten minste 30% afname van de som van de diameter van de doellaesies; CR: verdwijning van alle doellaesies).
|
Basislijn tot voortschrijdende ziekte en/of overlijden (geschat op maximaal 24 maanden)
|
|
Percentage verandering in tumorgrootte (CTS)
Tijdsspanne: Basislijn tot progressieve ziekte of overlijden (tot 24 maanden)
|
CTS wordt gedefinieerd als maximale procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de som van doellaesies.
|
Basislijn tot progressieve ziekte of overlijden (tot 24 maanden)
|
|
Farmacokinetiek (PK): minimale concentratie (Cmin) van Necitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 8; Cyclus 2, Dag 1; Cyclus 3, Dag 1; Cyclus 4, Dag 1; Cyclus 5, Dag 1; Cyclus 6, Dag 1 (binnen 2 uur voor aanvang van de infusie)
|
Cyclus 1, Dag 8; Cyclus 2, Dag 1; Cyclus 3, Dag 1; Cyclus 4, Dag 1; Cyclus 5, Dag 1; Cyclus 6, Dag 1 (binnen 2 uur voor aanvang van de infusie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Necitumumab
Andere studie-ID-nummers
- 14790
- I4X-MC-JFCL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2012-003214-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .