Tutkimus nesitumumabista ja kemoterapiasta potilailla, joilla on vaiheen IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus paklitakseli-karboplatiinikemoterapiasta ja nekitumumabista (IMC-11F8) verrattuna yksin paklitakseli-karboplatiinikemoterapiaan IV-vaiheen levyepiteelisyöpää sairastavien potilaiden hoidossa. )
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko paklitakselin ja karboplatiinin tavanomaiseen kemoterapiaan lisätty nesitumumabi tehokkaampi syövän hoidossa kuin pelkkä paklitakselin ja karboplatiinin tavanomainen kemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Korean tasavalta, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leon, Meksiko, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksiko, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glucholazy, Puola, 48-340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Otwock, Puola, 05-400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Puola, 60-693
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radom, Puola, 26-617
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Puola, 02-781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Saksa, 48149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu squamous NSCLC
- Vaiheen IV sairaus tutkimukseen tulohetkellä perustuen American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painokseen
- Mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen tulohetkellä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1 määrittelemänä
- Arkistoitu tai tuore kasvainkudos (vähintään 5 värjäämätöntä kudoslevyä tai parafiiniin upotettu kudoslohko) saatavilla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) proteiinin ilmentymisen analysointiin immunohistokemialla (IHC) ja muilla biomarkkeriarvioinneilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-squamous NSCLC
- Aiempi syöpähoito monoklonaalisilla vasta-aineilla, signaalinsiirron estäjillä tai millä tahansa EGFR:ään, verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) tai VEGF-reseptoriin kohdistuvilla hoidoilla
- Aiempi kemoterapia NSCLC:hen
- Suuri leikkaus tai saanut mitä tahansa tutkittavaa hoitoa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
- Rintakehän säteilytys 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta luuvaurioiden palliatiivista säteilytystä, joka on sallittu)
- Aivometastaasit, jotka ovat oireellisia tai vaativat jatkuvaa hoitoa steroideilla tai antikonvulsantteilla (osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa aivometastaasien vuoksi, jotka ovat nyt oireettomia eivätkä enää tarvitse steroidi- tai kouristuslääkkeitä, ovat kelvollisia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nesitumumabi + paklitakseli + karboplatiini
Nesitumumabi 800 milligrammaa (mg) annettuna laskimoon (IV) jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8. Paklitakseli 200 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m²) annettuna IV päivänä 1 joka 3. viikon syklissä. Karboplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)6 (mg•min/ml) annettuna IV päivänä 1 joka 3. viikon syklissä. Paklitakseli-karboplatiinin ja nesitumumabin yhdistelmää voidaan jatkaa enintään 6 sykliä. Nesitumumabi voi jatkua progressiiviseen sairauteen (PD), lopettamista vaativaan toksisuuteen, protokollan noudattamatta jättämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen. |
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
Annettu IV
|
|
Active Comparator: Paklitakseli + karboplatiini
Paklitakseli 200 mg/m² annettuna laskimoon 1. päivänä joka 3. viikon syklissä.
Karboplatiinin AUC=6 annettuna IV jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1.
Paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa enintään 6 sykliä.
Kemoterapian päätyttyä osallistujia seurataan PD:n röntgendokumentaatioon asti.
|
Annettu IV
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) (objektiiviset vasteluvut [ORR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
ORR:n (Objective Response Rate) nimittäjä sisältää jokaisen osallistujan, joka on saanut minkä tahansa määrän tutkimuslääkettä (nesitumumabia, gemsitabiinia ja/tai sisplatiinia) ja jolle oli tehty täydellinen radiografinen arviointi lähtötilanteessa ja vähintään yksi täydellinen röntgentutkimus lähtötilanteen jälkeen. .
Osoittaja sisältää ne osallistujat, jotka on laskettu nimittäjään, joilla on vahvistettu paras osittaisen tai täydellisen vasteen kokonaistuumorivaste (täydellinen vaste (CR): kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen, minkä tahansa kohdeimusolmukkeiden lyhyet akselit pienentyneet alle 10:een millimetriä (mm).
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (mukaan lukien kohdeimusolmukkeiden lyhyet akselit), ottaen huomioon perusviivan summahalkaisija.
Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään (enintään 24 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen tietojen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä yhteydenottopäivänä (viimeinen kontakti osallistujille lopettamisen jälkeen = viimeinen elossa oleva päivämäärä kuolleisuustilassa).
|
Satunnaistaminen kuolinpäivään (enintään 24 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Nesitumumabin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiinfuusiosykli 1, päivä 1; Jakso 3, päivä 1; sykli 5; Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion alkamista)
|
Esiinfuusiosykli 1, päivä 1; Jakso 3, päivä 1; sykli 5; Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion alkamista)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on antinesitumumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso syklin 6 loppuun
|
Perustaso syklin 6 loppuun
|
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografisesti dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kiinteiden kasvainten kriteerien vasteen arviointikriteereillä (RECIST-versio 1.1) määritetty PD vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (mukaan lukien perussumma, jos se on pienin). ).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen katkaisupäivänä ja joilla ei ole objektiivista PD:tä, PFS sensuroidaan viimeisen täydellisen radiografisen arvioinnin päivämääränä.
|
Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parhaan yleisen taudinvasteen täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD) (tautien hallintaprosentti [DCR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen ja/tai kuolemaan (arviolta 24 kuukautta)
|
Määritetään samalla nimittäjällä kuin ORR:ssä.
Nimittäjään laskettujen osallistujien joukossa osoittaja laskee ne, joilla on vahvistettu paras kasvainvaste SD, PR tai CR per RECIST 1.1.
(SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi; PR vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijan summassa; CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen).
|
Lähtötilanne etenevään sairauteen ja/tai kuolemaan (arviolta 24 kuukautta)
|
|
Prosenttimuutos kasvaimen koossa (CTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
CTS määritellään suurimmaksi prosentuaaliseksi muutokseksi lähtötasosta kohdevaurioiden summassa.
|
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Nesitumumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 8; Jakso 2, päivä 1; Jakso 3, päivä 1; sykli 4, päivä 1; sykli 5, päivä 1; Kierto 6, päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista)
|
Sykli 1, päivä 8; Jakso 2, päivä 1; Jakso 3, päivä 1; sykli 4, päivä 1; sykli 5, päivä 1; Kierto 6, päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Nesitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14790
- I4X-MC-JFCL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2012-003214-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .