인플루엔자 전파경로 평가 지역사회획득 인플루엔자 관찰연구 (EMIT)
2025년 4월 8일 업데이트: Donald K. Milton, University of Maryland, College Park
인플루엔자 전파 방식 평가 작업 패키지 1: 지역사회획득 인플루엔자에 대한 관찰 연구
최근의 돼지 유래 인플루엔자 대유행(2009), 돼지 유래 H3N2v의 새로운 출현, 이러한 작용제에 대한 백신의 지연된 가용성은 인플루엔자 전파를 줄이기 위한 공중 보건 개입 전략을 테스트하고 최적화할 필요성을 강조합니다.
생물학적 입자 수집을 위한 신기술(미국 가특허 출원 번호 61/162,395, McDevitt et al., Aerosol Sci Technol 2013)을 사용하여 최대 200개의 자연 발생 계절 인플루엔자 연구에서 감염성 호흡기 비말에 대한 근본적인 관찰을 할 것입니다. 사례.
정상적인 호흡, 대화 및 자발적인 기침을 하는 동안 참가자가 흘린 호흡기 비말을 수집합니다.
우리는 감염성 바이러스를 포함하는 비말의 크기 분포를 특성화할 것입니다.
우리는 이러한 기본 데이터를 사용하여 크고 작은 호흡기 비말의 역할을 조사하고 숙주 요인과 바이러스 유형의 상호 작용이 감염성 호흡기 비말 배출에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
주제는 웹 기반 호흡기 질환 감시 시스템, 건강 클리닉 및 캠퍼스 커뮤니티의 광고를 통해 모집됩니다.
수거 부스에 앉아 있어도 이미 인플루엔자 감염을 앓고 있는 자원봉사자에게 추가적인 불편이나 위험이 발생하지 않습니다.
비인두 면봉 채취 및 설문지로 선별 검사를 위해 급성 호흡기 질환 증상이 있는 최대 1000명을 모집합니다.
선별된 사람들 중에서 호기 샘플을 제공하기 위해 250명을 모집하고, 인플루엔자에 걸린 50명에게 후속 호기 샘플을 최대 2일 동안 다시 방문하도록 요청할 것입니다.
우리는 (1) 미세 에어로졸(공기역학적 직경이 5 미크론 미만)이 거친 에어로졸 입자(>= 5 미크론)보다 더 많은 바이러스 복제를 포함할 것이라는 가설을 세웁니다. ) 에어로졸 발산은 면봉으로 측정한 바이러스 양과 상관관계가 있고, (4) 샘플링 동안 활동성 기침의 존재는 에어로졸 발산 증가와 관련이 있으며, (5) 발열을 포함한 임상 증상 및 징후를 사용하여 바이러스성 에어로졸 발산을 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 샘플러를 개발하고 수술용 마스크가 바이러스성 에어로졸 감소에 미치는 영향을 연구한 미국 질병통제예방센터(CDC)와 국립알레르기전염병연구소(NIAID)가 자금을 지원한 초기 프로젝트에 대한 후속 연구입니다. 인플루엔자 바이러스에 감염된 사람에 의한 방출. 자금 지원 기관은 연구 설계, 실행 또는 보고에 대한 직접적인 통제권이 없으며 식별 가능한 인간 데이터에 대한 액세스 권한이 없습니다. CDC IRB는 CDC가 이 협력 계약에서 인간 대상 연구에 관여하지 않는다고 결정했습니다.
가설:
- 미세 입자 에어로졸은 거친 에어로졸 입자보다 더 많은 수의 바이러스 복사본을 포함합니다.
- 열을 포함한 임상 증상 및 징후는 바이러스 에어로졸 배출을 예측하는 데 사용될 수 있습니다.
- 미세 에어로졸은 미세 에어로졸이 전염성이 있음을 나타내는 배양 가능한 바이러스를 포함합니다.
- 에어로졸 발산은 비인두 및 인후 면봉으로 측정한 바이러스 부하와 관련이 있습니다.
- 샘플링 중 활성 기침의 존재는 에어로졸 발산 증가와 관련이 있으며 미세 입자보다 거친 바이러스 에어로졸과 더 강한 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
178
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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College Park, Maryland, 미국, 20742
- University of Maryland School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
University of Maryland College Park의 학생, 교수진 및 교직원 및 주변 지역 주민들
설명
포함 기준:
증상이 있는 호흡기 감염의 존재 또는 호흡기 감염의 다른 증거:
인플루엔자 시즌 동안 피험자는 다음과 같은 경우 등록됩니다.
- 인플루엔자 유사 질병(열 및 기침 또는 인후염 증상) 및
- 인플루엔자 감염에 대한 양성 현장 진료 신속 검사 또는
- 문서화된 지역 인플루엔자 발병 환경에서 객관적으로 문서화된 발열(신속한 검사 또는 PCR 확인 사례의 존재).
- 지난 48시간 이내에 발병
- 인플루엔자 시즌이 시작되기 전 그리고 독감 시즌이 끝날 때까지 대상 모집단 등록을 달성하지 못한 경우, 독감 시즌의 특징인 기침, 콧물(콧물, 인후통, 재채기) 및 불쾌감(피로)이 있는 피험자를 등록합니다. 종종 Human Rhinovirus, RSV, parainfluenza 및 어느 정도 인플루엔자 바이러스로 인해 발생하는 '일반 감기'.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지역사회 획득 호흡기 감염
호기 에어로졸 측정
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중재 없음 - 관찰 연구 만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30 분 동안 숨을 내쉬는 호흡 샘플의 바이러스 카피 수
기간: 증상이 시작된 후 1 일부터 3 일까지의 일일 측정 (각 사람은 최대 3 개의 샘플에 1을 기여했습니다). 보고 된 값은 모든 샘플과 사람에 대한 기하학적 평균입니다.
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30 분짜리 샘플 수집 중에 호흡 에어로졸에서 검출 된 총 바이러스 RNA 카피.
참가자들은 Gesundheit-II (G-II) 인간 바이오에로 솔 수집기의 원뿔/깔때기 안에 얼굴을 30 분 동안 앉아 있습니다 (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973)
130 l/min에서 공기 수집.
공기 중의 입자는 소량의 완충제로 농축됩니다.
완충액의 ml 당 카피는 PCR에 의해 측정되고 30 분당 수집 된 총량으로 수정된다.
National Academy of Sciences (https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115) 및 PLOS 병원체 (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205)의 출판물을 참조하십시오.
자세한 내용은.
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증상이 시작된 후 1 일부터 3 일까지의 일일 측정 (각 사람은 최대 3 개의 샘플에 1을 기여했습니다). 보고 된 값은 모든 샘플과 사람에 대한 기하학적 평균입니다.
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30 분 동안 숨을 내쉬는 호흡 샘플에서 총 고급 에어로졸 감염성 인플루엔자 바이러스
기간: 증상이 시작된 후 1 일부터 3 일까지의 일일 측정 (각 사람은 최대 3 개의 샘플에 1을 기여했습니다). 보고 된 값은 모든 샘플과 사람에 대한 기하학적 평균입니다.
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미세 입자 (≤5 µm) 에어로졸에서 감염성 인플루엔자 바이러스의 형광 분석 검출은 30 분 호흡 샘플 당 형광 초점 단위 (FFU)로보고되었습니다.
에어로졸 샘플을 에어로졸 샘플러에 의해 30 분 동안 130 L/분에서 소량의 액체에 에어로졸을 농축시켰다.
FFU/mL에 최종 농축 물 샘플에서 액체의 부피를 곱하여 30 분짜리 샘플 당 총 감염성 입자를 수득 하였다.
이 결과는 National Academy of Sciences의 절차에서 동료 검토 및 발표되었습니다.
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증상이 시작된 후 1 일부터 3 일까지의 일일 측정 (각 사람은 최대 3 개의 샘플에 1을 기여했습니다). 보고 된 값은 모든 샘플과 사람에 대한 기하학적 평균입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기된 입자 수와 바이러스 복제 수의 상관관계
기간: 등록 시 및 2일 이상의 후속 조치
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가설: 호기 호흡 동안 광학 입자 계수기(Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA)로 계산한 호기 입자 수는 특히 미세 입자 분획에서 호기된 바이러스 복제 수와 상관관계가 있습니다.
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등록 시 및 2일 이상의 후속 조치
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다중 감염의 영향
기간: 등록 시 및 2일 이상의 후속 조치
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가설: 다른 호흡기 인자와의 공동 감염은 에어로졸 생산을 증가시킬 것입니다.
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등록 시 및 2일 이상의 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커뮤니티 획득 및 실험 감염에서 호기 바이러스 비교
기간: 증상이 시작된 후 1-3 일 동안 최대 흘림 (자연 감염) 또는 1-4 일 접종 후 (비강 접종 자원 봉사자)
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우리는 인플루엔자 A/위스콘신/2005 (H3N2)와 자연스럽게 접종 된 자원 봉사자들과 인플루엔자와 같은 인플루엔자 A/H3N2 (2012-2013)에 자연스럽게 감염된 대학 커뮤니티 성인들로부터의 바이러스 에어로졸을 비교했으며, 객관적으로 측정 된 열 또는 긍정적 인 퀴델 Quickvue A & B Test를 사용하여 인플루엔자와 같은 질병으로 선정되었습니다.
성향 점수는 실험적으로 및 자연적으로 감염된 그룹 사이에서 관찰 된 증상 표현의 차이를 제어하기 위해 사용되었습니다.
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증상이 시작된 후 1-3 일 동안 최대 흘림 (자연 감염) 또는 1-4 일 접종 후 (비강 접종 자원 봉사자)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fabian P, McDevitt JJ, DeHaan WH, Fung RO, Cowling BJ, Chan KH, Leung GM, Milton DK. Influenza virus in human exhaled breath: an observational study. PLoS One. 2008 Jul 16;3(7):e2691. doi: 10.1371/journal.pone.0002691.
- Milton DK, Fabian MP, Cowling BJ, Grantham ML, McDevitt JJ. Influenza virus aerosols in human exhaled breath: particle size, culturability, and effect of surgical masks. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003205. doi: 10.1371/journal.ppat.1003205. Epub 2013 Mar 7.
- McDevitt JJ, Koutrakis P, Ferguson ST, Wolfson JM, Fabian MP, Martins M, Pantelic J, Milton DK. Development and Performance Evaluation of an Exhaled-Breath Bioaerosol Collector for Influenza Virus. Aerosol Sci Technol. 2013 Jan 1;47(4):444-451. doi: 10.1080/02786826.2012.762973. Epub 2013 Jan 25.
- Yan J, Grantham M, Pantelic J, Bueno de Mesquita PJ, Albert B, Liu F, Ehrman S, Milton DK; EMIT Consortium. Infectious virus in exhaled breath of symptomatic seasonal influenza cases from a college community. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 30;115(5):1081-1086. doi: 10.1073/pnas.1716561115. Epub 2018 Jan 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 017086-001
- 1U01IP000497 (미국 NIH 보조금/계약)
- 3U01CI000446 (미국 NIH 보조금/계약)
- RC1AI086900 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
자연 감염에 대한 연구 데이터는 요청시 이용 가능합니다.
분석을 재현하는 데 필요한 모든 분석 스크립트 및 readme 파일은 https://gitlab.com/jacob에서 제공됩니다.
bueno /natural al_vs_ artif icial_infection
IPD 공유 기간
무기한 액세스를 열 수 있습니다
IPD 공유 액세스 기준
열려 있는
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
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