Оценка путей передачи гриппа Наблюдательное исследование внебольничного гриппа (EMIT)
29 марта 2018 г. обновлено: Donald K. Milton, University of Maryland
Оценка способов передачи гриппа Рабочий пакет 1: Обсервационное исследование внебольничного гриппа
Недавняя пандемия гриппа свиного происхождения (2009 г.), новое появление вируса H3N2v свиного происхождения и отсроченная доступность вакцины против этих агентов подчеркивают необходимость тестирования и оптимизации стратегий вмешательства общественного здравоохранения для снижения передачи гриппа.
Мы будем использовать новую технологию для сбора биологических частиц (предварительная заявка на патент США № 61/162,395, McDevitt et al., Aerosol Sci Technol, 2013 г.), чтобы провести фундаментальные наблюдения за инфекционными респираторными каплями в исследовании до 200 естественных случаев сезонного гриппа. случаи.
Мы будем собирать капли из дыхательных путей участников при нормальном дыхании, разговоре и спонтанном кашле.
Охарактеризуем распределение по размерам капель, содержащих инфекционный вирус.
Мы будем использовать эти основные данные для изучения роли крупных и мелких респираторных капель и изучения того, как взаимодействие факторов хозяина и типа вируса влияет на выделение инфекционных респираторных капель.
Субъекты будут набраны через веб-систему наблюдения за респираторными заболеваниями, медицинские клиники и рекламу в сообществе кампуса.
Нахождение в кабине для сбора не создаст дополнительного дискомфорта или риска для добровольцев, уже страдающих гриппозной инфекцией.
Мы наберем до 1000 человек с симптомами ОРЗ для скрининга со сбором мазков из носоглотки и анкетированием.
Из числа тех, кто прошел скрининг, мы наберем 250 человек для сдачи образцов выдыхаемого воздуха и попросим 50 человек с гриппом вернуться для последующего наблюдения за образцами выдыхаемого воздуха в течение двух последующих дней.
Мы предполагаем, что (1) мелкие аэрозоли (<5 микрон в аэродинамическом диаметре) будут содержать больше копий вируса, чем крупные аэрозольные частицы (>= 5 микрон) (2) мелкодисперсные аэрозоли будут содержать культивируемый вирус, что указывает на то, что мелкодисперсные аэрозоли заразны, (3) ) выделение аэрозоля будет коррелировать с вирусной нагрузкой, измеренной с помощью мазков, (4) наличие активного кашля во время отбора проб будет связано с повышенным выделением аэрозоля, (5) клинические симптомы и признаки, включая лихорадку, могут быть использованы для прогнозирования выделения вирусного аэрозоля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование является продолжением более ранних проектов, финансируемых Центрами США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), которые разработали пробоотборник и изучили влияние хирургических масок на снижение вирусного аэрозоля. выделение лицами, инфицированными вирусом гриппа. Финансирующие организации не имеют прямого контроля над дизайном исследования, его выполнением или отчетностью, а также не имеют доступа к идентифицируемым данным человека. CDC IRB определил, что CDC не занимается исследованиями на людях в рамках настоящего соглашения о сотрудничестве.
Гипотезы:
- Аэрозоли с мелкими частицами будут содержать большее количество копий вируса, чем аэрозольные частицы с крупными частицами.
- Клинические симптомы и признаки, включая лихорадку, можно использовать для прогнозирования выделения вирусных аэрозолей.
- Мелкодисперсные аэрозоли будут содержать культивируемый вирус, что указывает на то, что мелкодисперсные аэрозоли заразны.
- Выделение аэрозоля будет коррелировать с вирусной нагрузкой, измеренной мазками из носоглотки и зева.
- Наличие активного кашля во время отбора проб будет связано с повышенным выделением аэрозолей, при этом более сильная корреляция будет обнаружена с крупнодисперсными, чем с мелкодисперсными аэрозолями вируса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
178
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- University of Maryland School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Студенты, преподаватели и сотрудники Колледж-Парка Университета Мэриленда и жители близлежащих населенных пунктов.
Описание
Критерии включения:
Наличие симптоматической респираторной инфекции или других признаков респираторной инфекции:
В течение сезона гриппа субъекты будут зачислены, если у них
- гриппоподобное заболевание (симптомы лихорадки и либо кашель, либо боль в горле) и либо
- положительный экспресс-тест на грипп в месте оказания медицинской помощи или
- объективно задокументированная лихорадка на фоне задокументированной локальной вспышки гриппа (наличие случаев, подтвержденных экспресс-тестом или ПЦР).
- Начало в течение предыдущих 48 часов
- Перед началом сезона гриппа и если к концу сезона гриппа мы не наберем нашу целевую группу, мы будем регистрировать субъектов с кашлем, насморком (заложенный насморк, боль в горле, чихание) и недомоганием (усталостью), характерными для «простуда», часто вызываемая риновирусом человека, RSV, парагриппом и в некоторой степени вирусом гриппа.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Внебольничная респираторная инфекция
Измерение выдыхаемого аэрозоля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число копий вируса в выдыхаемом воздухе в аэрозольных фракциях крупных и мелких частиц
Временное ограничение: При зачислении и последующем наблюдении в течение 2 дней
|
Участники будут сидеть в течение 30 минут лицом внутрь конуса/воронки коллектора биоаэрозолей человека Gesundheit-II (G-II) (McDevitt JJ et al.
Aerosol Sci Technol 2013, в печати).
Субъекты могут свободно дышать, кашлять и разговаривать.
Обычный щелевой импактор улавливает частицы > 5,0 мкм.
Конденсация водяного пара используется для выращивания оставшихся частиц для эффективного сбора ударным устройством с щелью 1,0 мкм и осаждения в коллектор, содержащий буфер.
Образцы анализируют с помощью ОТ-ПЦР и вирусной культуры.
Этот метод ранее использовался для оценки эффективности хирургических масок для удержания аэрозолей вируса гриппа (Milton DK, et al.
PLoS Pathogens 2013, в печати).
|
При зачислении и последующем наблюдении в течение 2 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция количества выдыхаемых частиц и числа копий вируса
Временное ограничение: При зачислении и последующем наблюдении в течение 2 дней
|
Гипотеза: количество выдыхаемых частиц, подсчитанное с помощью оптического счетчика частиц (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Лексингтон, Массачусетс) во время спокойного дыхания, будет коррелировать с количеством копий выдыхаемого вируса, особенно в мелкодисперсной фракции частиц.
|
При зачислении и последующем наблюдении в течение 2 дней
|
|
Влияние множественной инфекции
Временное ограничение: При регистрации и в течение 2 дней наблюдения
|
Гипотеза: коинфекция другими респираторными агентами увеличивает образование аэрозолей.
|
При регистрации и в течение 2 дней наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция выдыхаемого вируса при внебольничной и экспериментальной инфекции
Временное ограничение: При зачислении и до 2 дней последующего наблюдения
|
Эти данные будут использоваться для сравнения субъектов с внебольничным гриппом с субъектами-донорами, искусственно инфицированными гриппом в EMIT-Work Package 3, и с субъектами-реципиентами, подвергшимися воздействию доноров.
Мы проверим гипотезу о том, что доноры в EMIT-WP3 производят такое же количество вирусного аэрозоля, как и случаи внебольничной инфекции.
Мы также изучим, отличаются ли реципиенты, подвергшиеся воздействию только аэрозолей, от реципиентов, подвергшихся контактному и крупнокапельному, а также аэрозольным путям в отношении выдыхаемого аэрозольного вируса.
|
При зачислении и до 2 дней последующего наблюдения
|
|
РСВ и другие респираторные инфекции
Временное ограничение: При зачислении
|
Гипотеза: у пациентов с РСВ и другими респираторными инфекциями, которые не инфицированы гриппом, инфекционный агент будет присутствовать в аэрозолях выдыхаемого воздуха.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donald K Milton, MD, DrPH, University Of Maryland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fabian P, McDevitt JJ, DeHaan WH, Fung RO, Cowling BJ, Chan KH, Leung GM, Milton DK. Influenza virus in human exhaled breath: an observational study. PLoS One. 2008 Jul 16;3(7):e2691. doi: 10.1371/journal.pone.0002691.
- Milton DK, Fabian MP, Cowling BJ, Grantham ML, McDevitt JJ. Influenza virus aerosols in human exhaled breath: particle size, culturability, and effect of surgical masks. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003205. doi: 10.1371/journal.ppat.1003205. Epub 2013 Mar 7.
- McDevitt JJ, Koutrakis P, Ferguson ST, Wolfson JM, Fabian MP, Martins M, Pantelic J, Milton DK. Development and Performance Evaluation of an Exhaled-Breath Bioaerosol Collector for Influenza Virus. Aerosol Sci Technol. 2013 Jan 1;47(4):444-451. doi: 10.1080/02786826.2012.762973. Epub 2013 Jan 25.
- Yan J, Grantham M, Pantelic J, Bueno de Mesquita PJ, Albert B, Liu F, Ehrman S, Milton DK; EMIT Consortium. Infectious virus in exhaled breath of symptomatic seasonal influenza cases from a college community. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 30;115(5):1081-1086. doi: 10.1073/pnas.1716561115. Epub 2018 Jan 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 017086-001
- 1U01IP000497 (Национальные институты здравоохранения США)
- 3U01CI000446 (Национальные институты здравоохранения США)
- RC1AI086900 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .