Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sätt för överföring av influensa Observationsstudie av influensa som förvärvats i samhället (EMIT)

8 april 2025 uppdaterad av: Donald K. Milton, University of Maryland, College Park

Utvärdering av sätt att överföra influensa Arbetspaket 1: Observationsstudie av förvärvad influensa

Den senaste influensapandemin av svin (2009), nya uppkomsten av H3N2v med ursprung av svin och försenad tillgänglighet av vaccin för dessa ämnen visar på behovet av att testa och optimera folkhälsointerventionsstrategier för att minska överföringen av influensa. Vi kommer att använda en ny teknologi för biologisk partikelinsamling (USA:s provisoriska patentansökan nr. 61/162 395, McDevitt et al., Aerosol Sci Technol 2013) för att göra grundläggande observationer av smittsamma luftvägsdroppar i en studie av upp till 200 naturligt förekommande säsongsinfluensa fall. Vi kommer att samla in andningsdroppar som fälls av deltagarna medan vi andas normalt, pratar och spontant hostar. Vi kommer att karakterisera storleksfördelningen av droppar som innehåller infektiöst virus. Vi kommer att använda dessa grundläggande data för att undersöka rollerna för stora och små andningsdroppar och undersöka hur interaktionen mellan värdfaktorer och virustyp påverkar utsläppet av smittsamma luftvägsdroppar. Ämnen kommer att rekryteras genom ett webbaserat övervakningssystem för luftvägssjukdomar, hälsokliniker och reklam i campussamhället. Att sitta i insamlingsbåset kommer inte att skapa ytterligare obehag eller risk för frivilliga som redan lider av influensainfektion. Vi kommer att rekrytera upp till 1000 personer med symtom på akut luftvägssjukdom för screening med insamling av nasofarynxprover och frågeformulär. Bland de screenade kommer vi att rekrytera 250 för att ge utandningsprover och be 50 personer med influensa att återvända för uppföljning av utandningsprover upp till två efterföljande dagar. Vi antar att (1) fina aerosoler (<5 mikron i aerodynamisk diameter) kommer att innehålla fler virala kopior än grova aerosolpartiklar (>= 5 mikron) (2) fina aerosoler kommer att innehålla odlingsbart virus vilket indikerar att de fina aerosoler är smittsamma, (3 ) aerosolutsöndring kommer att korrelera med virusbelastningen mätt med pinnprover, (4) närvaron av aktiv hosta under provtagningen kommer att vara associerad med ökad aerosolutsöndring, (5) kliniska symtom och tecken, inklusive feber, kan användas för att förutsäga viral aerosolavfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en uppföljning på tidigare projekt som finansierats av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) och National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) som utvecklade provtagaren och studerade effekten av kirurgiska masker på att minska viral aerosol frisättning av personer som är infekterade med influensavirus. Finansieringsorganisationerna har ingen direkt kontroll över studiens design, genomförande eller rapportering och ingen tillgång till identifierbar mänsklig data. CDC IRB har bestämt att CDC inte är engagerat i forskning om mänskliga ämnen i detta samarbetsavtal.

Hypoteser:

  • Aerosoler med fina partiklar kommer att innehålla ett större antal viruskopior än grova aerosolpartiklar.
  • Kliniska symtom och tecken, inklusive feber, kan användas för att förutsäga utsläpp av viral aerosol
  • Fina aerosoler kommer att innehålla odlingsbart virus som indikerar att de fina aerosolerna är smittsamma
  • Aerosolavfall kommer att korrelera med virusbelastningen mätt med nasofarynx- och svalgpinnar
  • Förekomst av aktiv hosta under provtagning kommer att vara associerad med ökad aerosolavsöndring med en starkare korrelation att hitta med grova än fina partikelvirusaerosoler

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

178

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • University of Maryland School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studenter, lärare och personal vid University of Maryland College Park och invånare i de omgivande samhällena

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av symtomatisk luftvägsinfektion eller andra tecken på luftvägsinfektion:

    • Under influensasäsongen kommer försökspersoner att skrivas in om de har det

      • influensaliknande sjukdom (symtom på feber och antingen hosta eller ont i halsen) och antingen
      • ett positivt snabbtest för influensainfektion eller
      • objektivt dokumenterad feber i samband med ett dokumenterat lokalt influensautbrott (närvaro av snabbtest eller bekräftade PCR-fall).
      • Debut inom de senaste 48 timmarna
    • Innan influensasäsongen börjar och om vi inte har uppnått registrering av vår målgrupp vid slutet av influensasäsongen, kommer vi att registrera patienter med hosta, snuva (täppt rinnande näsa, halsont, nysningar) och sjukdomskänsla (trötthet) som är karakteristiska för den "vanliga förkylningen" som ofta orsakas av humant rhinovirus, RSV, parainfluensa och i viss mån influensavirus.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gemenskapsförvärvad luftvägsinfektion
Mätning av utandningsluftaerosol
Ingen intervention - endast observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viralt kopieringsnummer i 30-minuters utandat andningsprov
Tidsram: Dagliga mätningar på dag 1 till 3 efterträdde symtom (varje person bidrog 1 till max 3 prover). Rapporterade värden är det geometriska medelvärdet över alla prover och personer.
Totala virala RNA-kopior upptäckt i andetag aerosol utandade under en 30-minuters provsamling. Deltagarna sitter i 30 minuter med ansikte inuti konen/tratten i Gesundheit-II (G-II) Human Bioaerosol Collector (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973) insamling av luft vid 130 l/min. Partiklar i luft är koncentrerade till en liten volym buffert. Kopiorna per ml buffert mäts med PCR och korrigeras till den totala beloppet som samlats in per 30-minuters prov. Se publicering i Proceedings of the National Academy of Sciences (https://doi.org/10.1073/pnas.171656115) och PLoS Pathogens (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205) För mer information.
Dagliga mätningar på dag 1 till 3 efterträdde symtom (varje person bidrog 1 till max 3 prover). Rapporterade värden är det geometriska medelvärdet över alla prover och personer.
Total fin aerosol infektiös influensavirus i 30-minuters utandnad av andningsprov
Tidsram: Dagliga mätningar på dag 1 till 3 efterträdde symtom (varje person bidrog 1 till max 3 prover). Rapporterade värden är det geometriska medelvärdet över alla prover och personer.
Fluorescerande fokusanalysdetektering av infektiöst influensavirus i finpartikel (≤5 um) aerosol rapporterat som fluorescerande fokusenheter (FFU) per 30-minuters andningsprov. Aerosolprover uppsamlades vid 130 L/min i 30 minuter av en aerosolprovtagare som koncentrerade aerosolen i en liten volym vätska. FFU/ml multiplicerades med vätskevolymen i det slutliga koncentratprovet för att erhålla de totala infektiösa partiklarna per 30-minuters prov. Detta resultat granskades och publicerades i Proceedings of the National Academy of Sciences.
Dagliga mätningar på dag 1 till 3 efterträdde symtom (varje person bidrog 1 till max 3 prover). Rapporterade värden är det geometriska medelvärdet över alla prover och personer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan antal utandade partiklar och antal viruskopior
Tidsram: Vid inskrivning och över 2 dagars uppföljning
Hypotes: antal utandningspartiklar räknade med en optisk partikelräknare (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) under tidvattenandning kommer att korrelera med antal exhalerade viruskopior, särskilt i den fina partikelfraktionen
Vid inskrivning och över 2 dagars uppföljning
Effekten av multipel infektion
Tidsram: Vid inskrivning och över 2 dagars uppföljning
Hypotes: samtidig infektion med andra luftvägsmedel kommer att öka aerosolproduktionen
Vid inskrivning och över 2 dagars uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av utandat virus i förvärvad gemenskap och experimentell infektion
Tidsram: Maximal avstängning under dag 1-3 efter början av symtom (naturliga infektioner) eller dagar 1-4 postinokulation (nasalt ympade frivilliga)
Vi jämförde influensa en viral aerosolutgjutning från frivilliga nasalt inokulerade med A/Wisconsin/2005 (H3N2) och högskolemiljöer som naturligt är infekterade med influensa A/H3N2 (2012-2013), utvalda för influensaliknande sjukdom med objektivt mätt feber eller en positiv quidel-snabba A & B-test. Benägenhetsresultat användes för att kontrollera för skillnader i symptompresentation som observerades mellan experimentellt och naturligt infekterade grupper.
Maximal avstängning under dag 1-3 efter början av symtom (naturliga infektioner) eller dagar 1-4 postinokulation (nasalt ympade frivilliga)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Första postat (Beräknad)

16 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 017086-001
  • 1U01IP000497 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 3U01CI000446 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RC1AI086900 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata för naturliga infektioner är tillgängliga på begäran. Alla analysskript och Readme -filer som krävs för att reproducera analyser finns tillgängliga på https://gitlab.com/jacob bueno /natur al_vs_ artif icial_infection

Tidsram för IPD-delning

Öppen åtkomst på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera