- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01769430
Utvärdering av sätt för överföring av influensa Observationsstudie av influensa som förvärvats i samhället (EMIT)
Utvärdering av sätt att överföra influensa Arbetspaket 1: Observationsstudie av förvärvad influensa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en uppföljning på tidigare projekt som finansierats av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) och National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) som utvecklade provtagaren och studerade effekten av kirurgiska masker på att minska viral aerosol frisättning av personer som är infekterade med influensavirus. Finansieringsorganisationerna har ingen direkt kontroll över studiens design, genomförande eller rapportering och ingen tillgång till identifierbar mänsklig data. CDC IRB har bestämt att CDC inte är engagerat i forskning om mänskliga ämnen i detta samarbetsavtal.
Hypoteser:
- Aerosoler med fina partiklar kommer att innehålla ett större antal viruskopior än grova aerosolpartiklar.
- Kliniska symtom och tecken, inklusive feber, kan användas för att förutsäga utsläpp av viral aerosol
- Fina aerosoler kommer att innehålla odlingsbart virus som indikerar att de fina aerosolerna är smittsamma
- Aerosolavfall kommer att korrelera med virusbelastningen mätt med nasofarynx- och svalgpinnar
- Förekomst av aktiv hosta under provtagning kommer att vara associerad med ökad aerosolavsöndring med en starkare korrelation att hitta med grova än fina partikelvirusaerosoler
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- University of Maryland School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förekomst av symtomatisk luftvägsinfektion eller andra tecken på luftvägsinfektion:
Under influensasäsongen kommer försökspersoner att skrivas in om de har det
- influensaliknande sjukdom (symtom på feber och antingen hosta eller ont i halsen) och antingen
- ett positivt snabbtest för influensainfektion eller
- objektivt dokumenterad feber i samband med ett dokumenterat lokalt influensautbrott (närvaro av snabbtest eller bekräftade PCR-fall).
- Debut inom de senaste 48 timmarna
- Innan influensasäsongen börjar och om vi inte har uppnått registrering av vår målgrupp vid slutet av influensasäsongen, kommer vi att registrera patienter med hosta, snuva (täppt rinnande näsa, halsont, nysningar) och sjukdomskänsla (trötthet) som är karakteristiska för den "vanliga förkylningen" som ofta orsakas av humant rhinovirus, RSV, parainfluensa och i viss mån influensavirus.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gemenskapsförvärvad luftvägsinfektion
Mätning av utandningsluftaerosol
|
Ingen intervention - endast observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viralt kopieringsnummer i 30-minuters utandat andningsprov
Tidsram: Dagliga mätningar på dag 1 till 3 efterträdde symtom (varje person bidrog 1 till max 3 prover). Rapporterade värden är det geometriska medelvärdet över alla prover och personer.
|
Totala virala RNA-kopior upptäckt i andetag aerosol utandade under en 30-minuters provsamling.
Deltagarna sitter i 30 minuter med ansikte inuti konen/tratten i Gesundheit-II (G-II) Human Bioaerosol Collector (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973)
insamling av luft vid 130 l/min.
Partiklar i luft är koncentrerade till en liten volym buffert.
Kopiorna per ml buffert mäts med PCR och korrigeras till den totala beloppet som samlats in per 30-minuters prov.
Se publicering i Proceedings of the National Academy of Sciences (https://doi.org/10.1073/pnas.171656115) och PLoS Pathogens (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205)
För mer information.
|
Dagliga mätningar på dag 1 till 3 efterträdde symtom (varje person bidrog 1 till max 3 prover). Rapporterade värden är det geometriska medelvärdet över alla prover och personer.
|
|
Total fin aerosol infektiös influensavirus i 30-minuters utandnad av andningsprov
Tidsram: Dagliga mätningar på dag 1 till 3 efterträdde symtom (varje person bidrog 1 till max 3 prover). Rapporterade värden är det geometriska medelvärdet över alla prover och personer.
|
Fluorescerande fokusanalysdetektering av infektiöst influensavirus i finpartikel (≤5 um) aerosol rapporterat som fluorescerande fokusenheter (FFU) per 30-minuters andningsprov.
Aerosolprover uppsamlades vid 130 L/min i 30 minuter av en aerosolprovtagare som koncentrerade aerosolen i en liten volym vätska.
FFU/ml multiplicerades med vätskevolymen i det slutliga koncentratprovet för att erhålla de totala infektiösa partiklarna per 30-minuters prov.
Detta resultat granskades och publicerades i Proceedings of the National Academy of Sciences.
|
Dagliga mätningar på dag 1 till 3 efterträdde symtom (varje person bidrog 1 till max 3 prover). Rapporterade värden är det geometriska medelvärdet över alla prover och personer.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan antal utandade partiklar och antal viruskopior
Tidsram: Vid inskrivning och över 2 dagars uppföljning
|
Hypotes: antal utandningspartiklar räknade med en optisk partikelräknare (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) under tidvattenandning kommer att korrelera med antal exhalerade viruskopior, särskilt i den fina partikelfraktionen
|
Vid inskrivning och över 2 dagars uppföljning
|
|
Effekten av multipel infektion
Tidsram: Vid inskrivning och över 2 dagars uppföljning
|
Hypotes: samtidig infektion med andra luftvägsmedel kommer att öka aerosolproduktionen
|
Vid inskrivning och över 2 dagars uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av utandat virus i förvärvad gemenskap och experimentell infektion
Tidsram: Maximal avstängning under dag 1-3 efter början av symtom (naturliga infektioner) eller dagar 1-4 postinokulation (nasalt ympade frivilliga)
|
Vi jämförde influensa en viral aerosolutgjutning från frivilliga nasalt inokulerade med A/Wisconsin/2005 (H3N2) och högskolemiljöer som naturligt är infekterade med influensa A/H3N2 (2012-2013), utvalda för influensaliknande sjukdom med objektivt mätt feber eller en positiv quidel-snabba A & B-test.
Benägenhetsresultat användes för att kontrollera för skillnader i symptompresentation som observerades mellan experimentellt och naturligt infekterade grupper.
|
Maximal avstängning under dag 1-3 efter början av symtom (naturliga infektioner) eller dagar 1-4 postinokulation (nasalt ympade frivilliga)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fabian P, McDevitt JJ, DeHaan WH, Fung RO, Cowling BJ, Chan KH, Leung GM, Milton DK. Influenza virus in human exhaled breath: an observational study. PLoS One. 2008 Jul 16;3(7):e2691. doi: 10.1371/journal.pone.0002691.
- Milton DK, Fabian MP, Cowling BJ, Grantham ML, McDevitt JJ. Influenza virus aerosols in human exhaled breath: particle size, culturability, and effect of surgical masks. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003205. doi: 10.1371/journal.ppat.1003205. Epub 2013 Mar 7.
- McDevitt JJ, Koutrakis P, Ferguson ST, Wolfson JM, Fabian MP, Martins M, Pantelic J, Milton DK. Development and Performance Evaluation of an Exhaled-Breath Bioaerosol Collector for Influenza Virus. Aerosol Sci Technol. 2013 Jan 1;47(4):444-451. doi: 10.1080/02786826.2012.762973. Epub 2013 Jan 25.
- Yan J, Grantham M, Pantelic J, Bueno de Mesquita PJ, Albert B, Liu F, Ehrman S, Milton DK; EMIT Consortium. Infectious virus in exhaled breath of symptomatic seasonal influenza cases from a college community. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 30;115(5):1081-1086. doi: 10.1073/pnas.1716561115. Epub 2018 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 017086-001
- 1U01IP000497 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 3U01CI000446 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- RC1AI086900 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .