- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01769430
Evaluatie van manieren van overdracht van griep Observationeel onderzoek naar buiten de gemeenschap verworven griep (EMIT)
Evaluatie van wijzen van overdracht van griep Werkpakket 1: Observationeel onderzoek naar buiten de gemeenschap opgelopen griep
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een vervolg op eerdere projecten die werden gefinancierd door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en het National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) die de sampler ontwikkelden en de impact bestudeerden van chirurgische maskers op het verminderen van virale aerosol vrijgegeven door personen die besmet zijn met het influenzavirus. De financierende organisaties hebben geen directe controle over het ontwerp, de uitvoering of rapportage van het onderzoek en hebben geen toegang tot identificeerbare menselijke gegevens. De GGD IRB heeft in deze samenwerkingsovereenkomst bepaald dat de GGD zich niet bezighoudt met mensproefonderzoek.
Hypothesen:
- Aerosolen met fijne deeltjes zullen grotere aantallen virale kopieën bevatten dan grove aerosoldeeltjes.
- Klinische symptomen en tekenen, waaronder koorts, kunnen worden gebruikt om de verspreiding van virale aerosolen te voorspellen
- Fijne aerosolen bevatten een kweekbaar virus, wat erop wijst dat de fijne aerosolen besmettelijk zijn
- Aerosoluitscheiding zal correleren met virusbelasting gemeten door nasofaryngeale en keeluitstrijkjes
- Aanwezigheid van actieve hoest tijdens de bemonstering wordt in verband gebracht met een verhoogde aerosolafgifte met een sterkere correlatie die wordt gevonden met virusaerosolen met grove dan met fijne deeltjes
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- University of Maryland School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanwezigheid van symptomatische luchtweginfectie of ander bewijs van luchtweginfectie:
Tijdens het griepseizoen zullen proefpersonen worden ingeschreven als ze dat hebben gedaan
- griepachtige ziekte (symptomen van koorts en ofwel hoesten of keelpijn) en ofwel
- een positieve point-of-care sneltest voor griepinfectie of
- objectief gedocumenteerde koorts in de setting van een gedocumenteerde lokale griepuitbraak (aanwezigheid van snelle test of door PCR bevestigde gevallen).
- Aanvang binnen de afgelopen 48 uur
- Voorafgaand aan het begin van het griepseizoen en als we onze doelpopulatie tegen het einde van het griepseizoen niet hebben bereikt, zullen we proefpersonen inschrijven met hoesten, coryza (verstopte loopneus, keelpijn, niezen) en malaise (vermoeidheid) kenmerkend voor de 'verkoudheid' die vaak het gevolg is van het humaan rhinovirus, RSV, para-influenza en tot op zekere hoogte het influenzavirus.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Door de gemeenschap verworven luchtweginfectie
Meting van uitgeademde aerosol
|
Geen interventie - alleen observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Viraal kopie-nummer in uitgeademde ademhaling van 30 minuten
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen op dagen 1 tot en met 3 na het begin van de symptomen (elke persoon droeg 1 bij tot een maximum van 3 monsters). Gerapporteerde waarden zijn het geometrische gemiddelde over alle monsters en personen.
|
Totaal virale RNA-kopieën gedetecteerd in adem-aerosol uitgeademd tijdens een monsterverzameling van 30 minuten.
Deelnemers zitten 30 minuten met gezicht in de kegel/trechter van de Gesundheit-II (G-II) Human Bioaerosol Collector (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973)
lucht verzamelen op 130 l/min.
Deeltjes in lucht zijn geconcentreerd in een klein volume buffer.
De kopieën per ml buffer worden gemeten door PCR en gecorrigeerd naar de totale hoeveelheid verzamelde hoeveelheid per monster van 30 minuten.
Zie publicatie in de Proceedings of the National Academy of Sciences (https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115) en PLOS Pathogens (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205)
Voor meer informatie.
|
Dagelijkse metingen op dagen 1 tot en met 3 na het begin van de symptomen (elke persoon droeg 1 bij tot een maximum van 3 monsters). Gerapporteerde waarden zijn het geometrische gemiddelde over alle monsters en personen.
|
|
Totaal fijne aerosol infectieuze influenza-virus in 30 minuten uitgeademde ademmonster
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen op dagen 1 tot en met 3 na het begin van de symptomen (elke persoon droeg 1 bij tot een maximum van 3 monsters). Gerapporteerde waarden zijn het geometrische gemiddelde over alle monsters en personen.
|
Fluorescerende focusassay detectie van infectieus influenza-virus in fijn deeltjes (≤5 µM) aerosol gerapporteerd als fluorescerende focuseenheden (FFU) per 30 minuten durende ademmonster.
Aerosolmonsters werden gedurende 30 minuten verzameld bij 130 L/min door een aerosolmonsterder die de aerosol concentreerde in een klein volume vloeistof.
De FFU/ml werd vermenigvuldigd met het volume vloeistof in het eindconcentraatmonster om de totale infectieuze deeltjes per monster van 30 minuten te verkrijgen.
Deze uitkomst werd peer beoordeeld en gepubliceerd in de procedure van de National Academy of Sciences.
|
Dagelijkse metingen op dagen 1 tot en met 3 na het begin van de symptomen (elke persoon droeg 1 bij tot een maximum van 3 monsters). Gerapporteerde waarden zijn het geometrische gemiddelde over alle monsters en personen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van het aantal uitgeademde deeltjes en het aantal virale kopieën
Tijdsspanne: Bij inschrijving en meer dan 2 dagen follow-up
|
Hypothese: het aantal uitgeademde deeltjes geteld met een optische deeltjesteller (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) tijdens getijdenademhaling zal correleren met het aantal uitgeademde virale kopieën, vooral in de fijne deeltjesfractie
|
Bij inschrijving en meer dan 2 dagen follow-up
|
|
Impact van meervoudige infectie
Tijdsspanne: Bij inschrijving en gedurende 2 dagen follow-up
|
Hypothese: co-infectie met andere ademhalingsmiddelen zal de aerosolproductie verhogen
|
Bij inschrijving en gedurende 2 dagen follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van uitgeademde virus in de overgenomen gemeenschap en experimentele infectie
Tijdsspanne: Maximaal afwerpen gedurende dagen 1-3 na het begin van symptomen (natuurlijke infecties) of dagen 1-4 na inoculatie (nasaal geïnoculeerde vrijwilligers)
|
We vergeleken influenza A een virale aerosol die van vrijwilligers is geïnoculeerd met A/Wisconsin/2005 (H3N2) en universiteitsgemeenschap volwassenen die van nature besmet zijn met influenza A/H3N2 (2012-2013), geselecteerd voor influenza-achtige ziekte met objectief gemeten koorts of een positieve Quidel Quickvue A & B-test.
De propensity -scores werden gebruikt om te controleren op verschillen in symptoompresentatie waargenomen tussen experimenteel en natuurlijk geïnfecteerde groepen.
|
Maximaal afwerpen gedurende dagen 1-3 na het begin van symptomen (natuurlijke infecties) of dagen 1-4 na inoculatie (nasaal geïnoculeerde vrijwilligers)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fabian P, McDevitt JJ, DeHaan WH, Fung RO, Cowling BJ, Chan KH, Leung GM, Milton DK. Influenza virus in human exhaled breath: an observational study. PLoS One. 2008 Jul 16;3(7):e2691. doi: 10.1371/journal.pone.0002691.
- Milton DK, Fabian MP, Cowling BJ, Grantham ML, McDevitt JJ. Influenza virus aerosols in human exhaled breath: particle size, culturability, and effect of surgical masks. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003205. doi: 10.1371/journal.ppat.1003205. Epub 2013 Mar 7.
- McDevitt JJ, Koutrakis P, Ferguson ST, Wolfson JM, Fabian MP, Martins M, Pantelic J, Milton DK. Development and Performance Evaluation of an Exhaled-Breath Bioaerosol Collector for Influenza Virus. Aerosol Sci Technol. 2013 Jan 1;47(4):444-451. doi: 10.1080/02786826.2012.762973. Epub 2013 Jan 25.
- Yan J, Grantham M, Pantelic J, Bueno de Mesquita PJ, Albert B, Liu F, Ehrman S, Milton DK; EMIT Consortium. Infectious virus in exhaled breath of symptomatic seasonal influenza cases from a college community. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 30;115(5):1081-1086. doi: 10.1073/pnas.1716561115. Epub 2018 Jan 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 017086-001
- 1U01IP000497 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 3U01CI000446 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- RC1AI086900 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .