Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van manieren van overdracht van griep Observationeel onderzoek naar buiten de gemeenschap verworven griep (EMIT)

8 april 2025 bijgewerkt door: Donald K. Milton, University of Maryland, College Park

Evaluatie van wijzen van overdracht van griep Werkpakket 1: Observationeel onderzoek naar buiten de gemeenschap opgelopen griep

De recente pandemie van varkensgriep (2009), de nieuwe opkomst van H3N2v, afkomstig van varkens, en de vertraagde beschikbaarheid van vaccins voor deze agentia benadrukken de noodzaak om interventiestrategieën voor de volksgezondheid te testen en te optimaliseren om de overdracht van griep te verminderen. We zullen een nieuwe technologie gebruiken voor het verzamelen van biologische deeltjes (U.S. Provisional Patent Application No. 61/162,395, McDevitt et al., Aerosol Sci Technol 2013) om fundamentele observaties te doen over besmettelijke respiratoire druppeltjes in een studie van maximaal 200 natuurlijk voorkomende seizoensgriep gevallen. We verzamelen ademhalingsdruppels die door deelnemers zijn uitgestoten terwijl ze normaal ademen, praten en spontaan hoesten. We zullen de grootteverdeling karakteriseren van druppeltjes die een infectieus virus bevatten. We zullen deze basisgegevens gebruiken om de rol van grote en kleine ademhalingsdruppels te onderzoeken en om te onderzoeken hoe de interactie van gastheerfactoren en het virustype de verspreiding van infectieuze ademhalingsdruppels beïnvloeden. Onderwerpen zullen worden geworven via een webgebaseerd bewakingssysteem voor luchtwegaandoeningen, gezondheidsklinieken en advertenties in de campusgemeenschap. Het zitten in de verzamelcabine zal geen extra ongemak of risico opleveren voor vrijwilligers die al aan een griepinfectie lijden. We zullen tot 1000 personen met symptomen van acute luchtwegaandoeningen rekruteren voor screening met afname van nasofaryngeale uitstrijkjes en vragenlijst. Van de gescreenden zullen we 250 rekruteren om uitgeademde ademmonsters te geven, en 50 mensen met griep vragen om terug te komen voor follow-up uitgeademde ademmonsters op maximaal twee opeenvolgende dagen. We veronderstellen dat (1) fijne aerosolen (<5 micron in aerodynamische diameter) meer virale kopieën zullen bevatten dan grove aerosoldeeltjes (>= 5 micron) (2) fijne aerosolen zullen kweekbaar virus bevatten, wat aangeeft dat de fijne aerosolen besmettelijk zijn, (3 ) aërosolafgifte zal correleren met virusbelasting gemeten door uitstrijkjes, (4) aanwezigheid van actieve hoest tijdens bemonstering zal worden geassocieerd met verhoogde aerosolafgifte, (5) klinische symptomen en tekenen, waaronder koorts, kunnen worden gebruikt om virale aerosolafgifte te voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een vervolg op eerdere projecten die werden gefinancierd door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en het National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) die de sampler ontwikkelden en de impact bestudeerden van chirurgische maskers op het verminderen van virale aerosol vrijgegeven door personen die besmet zijn met het influenzavirus. De financierende organisaties hebben geen directe controle over het ontwerp, de uitvoering of rapportage van het onderzoek en hebben geen toegang tot identificeerbare menselijke gegevens. De GGD IRB heeft in deze samenwerkingsovereenkomst bepaald dat de GGD zich niet bezighoudt met mensproefonderzoek.

Hypothesen:

  • Aerosolen met fijne deeltjes zullen grotere aantallen virale kopieën bevatten dan grove aerosoldeeltjes.
  • Klinische symptomen en tekenen, waaronder koorts, kunnen worden gebruikt om de verspreiding van virale aerosolen te voorspellen
  • Fijne aerosolen bevatten een kweekbaar virus, wat erop wijst dat de fijne aerosolen besmettelijk zijn
  • Aerosoluitscheiding zal correleren met virusbelasting gemeten door nasofaryngeale en keeluitstrijkjes
  • Aanwezigheid van actieve hoest tijdens de bemonstering wordt in verband gebracht met een verhoogde aerosolafgifte met een sterkere correlatie die wordt gevonden met virusaerosolen met grove dan met fijne deeltjes

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • University of Maryland School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studenten, docenten en personeel van de Universiteit van Maryland College Park en inwoners van de omliggende gemeenschappen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van symptomatische luchtweginfectie of ander bewijs van luchtweginfectie:

    • Tijdens het griepseizoen zullen proefpersonen worden ingeschreven als ze dat hebben gedaan

      • griepachtige ziekte (symptomen van koorts en ofwel hoesten of keelpijn) en ofwel
      • een positieve point-of-care sneltest voor griepinfectie of
      • objectief gedocumenteerde koorts in de setting van een gedocumenteerde lokale griepuitbraak (aanwezigheid van snelle test of door PCR bevestigde gevallen).
      • Aanvang binnen de afgelopen 48 uur
    • Voorafgaand aan het begin van het griepseizoen en als we onze doelpopulatie tegen het einde van het griepseizoen niet hebben bereikt, zullen we proefpersonen inschrijven met hoesten, coryza (verstopte loopneus, keelpijn, niezen) en malaise (vermoeidheid) kenmerkend voor de 'verkoudheid' die vaak het gevolg is van het humaan rhinovirus, RSV, para-influenza en tot op zekere hoogte het influenzavirus.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Door de gemeenschap verworven luchtweginfectie
Meting van uitgeademde aerosol
Geen interventie - alleen observationele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Viraal kopie-nummer in uitgeademde ademhaling van 30 minuten
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen op dagen 1 tot en met 3 na het begin van de symptomen (elke persoon droeg 1 bij tot een maximum van 3 monsters). Gerapporteerde waarden zijn het geometrische gemiddelde over alle monsters en personen.
Totaal virale RNA-kopieën gedetecteerd in adem-aerosol uitgeademd tijdens een monsterverzameling van 30 minuten. Deelnemers zitten 30 minuten met gezicht in de kegel/trechter van de Gesundheit-II (G-II) Human Bioaerosol Collector (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973) lucht verzamelen op 130 l/min. Deeltjes in lucht zijn geconcentreerd in een klein volume buffer. De kopieën per ml buffer worden gemeten door PCR en gecorrigeerd naar de totale hoeveelheid verzamelde hoeveelheid per monster van 30 minuten. Zie publicatie in de Proceedings of the National Academy of Sciences (https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115) en PLOS Pathogens (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205) Voor meer informatie.
Dagelijkse metingen op dagen 1 tot en met 3 na het begin van de symptomen (elke persoon droeg 1 bij tot een maximum van 3 monsters). Gerapporteerde waarden zijn het geometrische gemiddelde over alle monsters en personen.
Totaal fijne aerosol infectieuze influenza-virus in 30 minuten uitgeademde ademmonster
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen op dagen 1 tot en met 3 na het begin van de symptomen (elke persoon droeg 1 bij tot een maximum van 3 monsters). Gerapporteerde waarden zijn het geometrische gemiddelde over alle monsters en personen.
Fluorescerende focusassay detectie van infectieus influenza-virus in fijn deeltjes (≤5 µM) aerosol gerapporteerd als fluorescerende focuseenheden (FFU) per 30 minuten durende ademmonster. Aerosolmonsters werden gedurende 30 minuten verzameld bij 130 L/min door een aerosolmonsterder die de aerosol concentreerde in een klein volume vloeistof. De FFU/ml werd vermenigvuldigd met het volume vloeistof in het eindconcentraatmonster om de totale infectieuze deeltjes per monster van 30 minuten te verkrijgen. Deze uitkomst werd peer beoordeeld en gepubliceerd in de procedure van de National Academy of Sciences.
Dagelijkse metingen op dagen 1 tot en met 3 na het begin van de symptomen (elke persoon droeg 1 bij tot een maximum van 3 monsters). Gerapporteerde waarden zijn het geometrische gemiddelde over alle monsters en personen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van het aantal uitgeademde deeltjes en het aantal virale kopieën
Tijdsspanne: Bij inschrijving en meer dan 2 dagen follow-up
Hypothese: het aantal uitgeademde deeltjes geteld met een optische deeltjesteller (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) tijdens getijdenademhaling zal correleren met het aantal uitgeademde virale kopieën, vooral in de fijne deeltjesfractie
Bij inschrijving en meer dan 2 dagen follow-up
Impact van meervoudige infectie
Tijdsspanne: Bij inschrijving en gedurende 2 dagen follow-up
Hypothese: co-infectie met andere ademhalingsmiddelen zal de aerosolproductie verhogen
Bij inschrijving en gedurende 2 dagen follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van uitgeademde virus in de overgenomen gemeenschap en experimentele infectie
Tijdsspanne: Maximaal afwerpen gedurende dagen 1-3 na het begin van symptomen (natuurlijke infecties) of dagen 1-4 na inoculatie (nasaal geïnoculeerde vrijwilligers)
We vergeleken influenza A een virale aerosol die van vrijwilligers is geïnoculeerd met A/Wisconsin/2005 (H3N2) en universiteitsgemeenschap volwassenen die van nature besmet zijn met influenza A/H3N2 (2012-2013), geselecteerd voor influenza-achtige ziekte met objectief gemeten koorts of een positieve Quidel Quickvue A & B-test. De propensity -scores werden gebruikt om te controleren op verschillen in symptoompresentatie waargenomen tussen experimenteel en natuurlijk geïnfecteerde groepen.
Maximaal afwerpen gedurende dagen 1-3 na het begin van symptomen (natuurlijke infecties) of dagen 1-4 na inoculatie (nasaal geïnoculeerde vrijwilligers)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 017086-001
  • 1U01IP000497 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 3U01CI000446 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RC1AI086900 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studiegegevens voor natuurlijke infecties zijn op aanvraag beschikbaar. Alle analysescripts en readme -bestanden die nodig zijn om analyses te reproduceren zijn beschikbaar op https://gitlab.com/jacob bueno /natur al_vs_ artif icial_infection

IPD-tijdsbestek voor delen

Open toegang onbepaald

IPD-toegangscriteria voor delen

Open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren