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Évaluation des modes de transmission de la grippe Étude observationnelle de la grippe acquise dans la communauté (EMIT)

8 avril 2025 mis à jour par: Donald K. Milton, University of Maryland, College Park

Évaluation des modes de transmission de la grippe Module de travail 1 : Étude observationnelle de la grippe acquise dans la communauté

La récente pandémie de grippe d'origine porcine (2009), la nouvelle émergence du H3N2v d'origine porcine et la disponibilité tardive du vaccin contre ces agents soulignent la nécessité de tester et d'optimiser les stratégies d'intervention de santé publique pour réduire la transmission de la grippe. Nous utiliserons une nouvelle technologie de collecte de particules biologiques (demande de brevet provisoire américaine n° 61/162 395, McDevitt et al., Aerosol Sci Technol 2013) pour faire des observations fondamentales sur les gouttelettes respiratoires infectieuses dans une étude portant sur jusqu'à 200 virus grippaux saisonniers d'origine naturelle. cas. Nous collecterons les gouttelettes respiratoires émises par les participants en respirant normalement, en parlant et en toussant spontanément. Nous caractériserons la distribution en taille des gouttelettes contenant des virus infectieux. Nous utiliserons ces données de base pour examiner les rôles des grosses et petites gouttelettes respiratoires et examiner comment l'interaction des facteurs de l'hôte et du type de virus a un impact sur l'excrétion des gouttelettes respiratoires infectieuses. Les sujets seront recrutés via un système de surveillance des maladies respiratoires basé sur le Web, des cliniques de santé et des annonces dans la communauté du campus. S'asseoir dans la cabine de collecte ne créera pas d'inconfort ou de risque supplémentaire pour les volontaires souffrant déjà d'une infection grippale. Nous recruterons jusqu'à 1000 personnes présentant des symptômes de maladie respiratoire aiguë pour un dépistage avec prélèvement d'écouvillons nasopharyngés et questionnaire. Parmi les personnes dépistées, nous en recruterons 250 pour donner des échantillons d'haleine expirée et demanderons à 50 personnes atteintes de la grippe de revenir pour un suivi des échantillons d'haleine expirée jusqu'à deux jours consécutifs. Nous émettons l'hypothèse que (1) les aérosols fins (<5 microns de diamètre aérodynamique) contiendront plus de copies virales que les particules d'aérosol grossières (>= 5 microns) (2) les aérosols fins contiendront un virus cultivable indiquant que les aérosols fins sont infectieux, (3 ) l'excrétion d'aérosols sera corrélée à la charge virale mesurée par des écouvillons, (4) la présence d'une toux active pendant l'échantillonnage sera associée à une augmentation de l'excrétion d'aérosols, (5) les symptômes et signes cliniques, y compris la fièvre, peuvent être utilisés pour prédire l'excrétion d'aérosols viraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fait suite à des projets antérieurs financés par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis et le National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) qui ont développé l'échantillonneur et étudié l'impact des masques chirurgicaux sur la réduction des aérosols viraux. libération par des personnes infectées par le virus de la grippe. Les organismes de financement n'ont aucun contrôle direct sur la conception, l'exécution ou les rapports de l'étude et n'ont aucun accès à des données humaines identifiables. Le CDC IRB a déterminé que le CDC n'est pas engagé dans la recherche sur des sujets humains dans cet accord de coopération.

Hypothèses:

  • Les aérosols à particules fines contiendront un plus grand nombre de copies virales que les particules d'aérosol grossières.
  • Les symptômes et signes cliniques, y compris la fièvre, peuvent être utilisés pour prédire l'excrétion d'aérosols viraux
  • Les aérosols fins contiendront un virus cultivable indiquant que les aérosols fins sont infectieux
  • L'excrétion d'aérosols sera en corrélation avec la charge virale mesurée par des écouvillons nasopharyngés et de la gorge
  • La présence d'une toux active pendant l'échantillonnage sera associée à une augmentation de l'excrétion d'aérosols avec une corrélation plus forte à trouver avec les aérosols de virus à particules grossières qu'avec les particules fines

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
        • University of Maryland School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étudiants, professeurs et personnel de l'Université du Maryland College Park et résidents des communautés environnantes

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une infection respiratoire symptomatique ou d'autres signes d'infection respiratoire :

    • Pendant la saison grippale, les sujets seront inscrits s'ils ont

      • maladie pseudo-grippale (symptômes de fièvre et de toux ou de mal de gorge) et soit
      • un test rapide positif au point de service pour l'infection grippale ou
      • fièvre objectivement documentée dans le cadre d'une épidémie de grippe locale documentée (présence de cas confirmés par test rapide ou PCR).
      • Apparition dans les 48 heures précédentes
    • Avant le début de la saison grippale et si nous n'avons pas atteint le recrutement de notre population cible d'ici la fin de la saison grippale, nous recruterons des sujets souffrant de toux, de coryza (nez qui coule, mal de gorge, éternuements) et de malaise (fatigue) caractéristiques de le «rhume» résultant souvent du rhinovirus humain, du VRS, du parainfluenza et, dans une certaine mesure, du virus de la grippe.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infection respiratoire acquise dans la communauté
Mesure de l'aérosol respiratoire expiré
Autre: Étude observationnelle de l'excrétion des aérosols de la grippe - aucune intervention
Aucune intervention - étude d'observation uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro de copie virale dans un échantillon de respiration expiré de 30 minutes
Délai: Mesures quotidiennes les jours 1 à 3 après le début des symptômes (chaque personne a contribué 1 à un maximum de 3 échantillons). Les valeurs rapportées sont la moyenne géométrique sur tous les échantillons et les personnes.
Des copies totales d'ARN viral détectées dans les aérosols de respiration expirées lors d'une collection d'échantillons de 30 minutes. Les participants sont assis pendant 30 minutes avec le visage à l'intérieur du cône / entonnoir du collectionneur de bioaérosol humain Gesundheit-II (G-II) (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973) Recueillir de l'air à 130 l / min. Les particules dans l'air sont concentrées dans un petit volume de tampon. Les copies par ml de tampon sont mesurées par PCR et corrigées à la quantité totale collectée par échantillon de 30 minutes. Voir publication dans les actes de la National Academy of Sciences (https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115) et des agents pathogènes de PLOS (https://doi.org/10.1371/Journal.ppat.1003205) pour plus de détails.
Mesures quotidiennes les jours 1 à 3 après le début des symptômes (chaque personne a contribué 1 à un maximum de 3 échantillons). Les valeurs rapportées sont la moyenne géométrique sur tous les échantillons et les personnes.
Virus de grippe infectieux à aérosol fin total dans un échantillon d'expiration expiré de 30 minutes
Délai: Mesures quotidiennes les jours 1 à 3 après le début des symptômes (chaque personne a contribué 1 à un maximum de 3 échantillons). Les valeurs rapportées sont la moyenne géométrique sur tous les échantillons et les personnes.
Détection du test de mise au point fluorescent du virus de la grippe infectieuse dans des aérosols fines (≤5 µm) signalés comme unités de mise au point fluorescentes (FFU) par échantillon de respiration de 30 minutes. Des échantillons d'aérosol ont été prélevés à 130 L / min pendant 30 minutes par un échantillonneur d'aérosol qui a concentré l'aérosol dans un petit volume de liquide. Le FFU / ML a été multiplié par le volume de liquide dans l'échantillon de concentré final pour obtenir les particules infectieuses totales par échantillon de 30 minutes. Ce résultat a été évalué par des pairs et publié dans les actes de la National Academy of Sciences.
Mesures quotidiennes les jours 1 à 3 après le début des symptômes (chaque personne a contribué 1 à un maximum de 3 échantillons). Les valeurs rapportées sont la moyenne géométrique sur tous les échantillons et les personnes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du nombre de particules expirées et du nombre de copies virales
Délai: A l'inscription et sur 2 jours de suivi
Hypothèse : le nombre de particules expirées compté avec un compteur de particules optiques (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) pendant la respiration courante sera corrélé avec le nombre de copies virales expirées, en particulier dans la fraction de particules fines
A l'inscription et sur 2 jours de suivi
Impact des infections multiples
Délai: A l'inscription et sur 2 jours de suivi
Hypothèse : la co-infection avec d'autres agents respiratoires augmentera la production d'aérosols
A l'inscription et sur 2 jours de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du virus expiré dans l'infection acquise et expérimentale de la communauté
Délai: Défosage maximal pendant les jours 1 à 3 après le début des symptômes (infections naturelles) ou des jours 1 à 4 après l'inoculation (volontaires inoculés nasalement)
Nous avons comparé les aérosols viraux de la grippe A des volontaires inoculés nasalement avec A / Wisconsin / 2005 (H3N2) et des adultes de la communauté collégiale infectés naturellement par la grippe A / H3N2 (2012-2013), sélectionnés pour la maladie de type grippe avec un test de fièvre mesuré objectivement ou un test rapide de quindel positif. Des scores de propension ont été utilisés pour contrôler les différences de présentation des symptômes observées entre les groupes expérimentalement et naturellement infectés.
Défosage maximal pendant les jours 1 à 3 après le début des symptômes (infections naturelles) ou des jours 1 à 4 après l'inoculation (volontaires inoculés nasalement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, College Park

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Première publication (Estimé)

16 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 017086-001
  • 1U01IP000497 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3U01CI000446 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RC1AI086900 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude pour les infections naturelles sont disponibles sur demande. Tous les scripts d'analyse et les fichiers ReadMe requis pour reproduire des analyses sont disponibles sur https://gitlab.com/jacob Bueno / natur al_vs_ artif icial_infection

Délai de partage IPD

accès ouvert indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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