Ocena sposobów przenoszenia grypy Badanie obserwacyjne grypy pozaszpitalnej (EMIT)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Donald K. Milton, University of Maryland, College Park
Ocena sposobów przenoszenia grypy Pakiet roboczy 1: Badanie obserwacyjne grypy pozaszpitalnej
Niedawna pandemia świńskiej grypy (2009), nowe pojawienie się świńskiej grypy H3N2v oraz opóźniona dostępność szczepionki przeciwko tym czynnikom podkreślają potrzebę przetestowania i optymalizacji strategii interwencji w zakresie zdrowia publicznego w celu ograniczenia przenoszenia grypy.
Wykorzystamy nową technologię biologicznego zbierania cząstek (tymczasowe zgłoszenie patentowe USA nr 61/162,395, McDevitt i in., Aerosol Sci Technol 2013), aby dokonać podstawowych obserwacji zakaźnych kropelek oddechowych w badaniu do 200 naturalnie występujących sezonowych gryp sprawy.
Będziemy zbierać kropelki z dróg oddechowych uczestników podczas normalnego oddychania, mówienia i spontanicznego kaszlu.
Scharakteryzujemy rozkład wielkości kropel zawierających wirusa zakaźnego.
Wykorzystamy te podstawowe dane do zbadania roli dużych i małych kropelek oddechowych oraz zbadania, w jaki sposób interakcja czynników gospodarza i typu wirusa wpływa na wydalanie zakaźnych kropelek oddechowych.
Badani będą rekrutowani za pośrednictwem internetowego systemu nadzoru chorób układu oddechowego, klinik zdrowia i reklamy w społeczności kampusu.
Siedzenie w kabinie do zbiórki nie spowoduje dodatkowego dyskomfortu ani ryzyka dla ochotników już cierpiących na infekcję grypową.
Zrekrutujemy do 1000 osób z objawami ostrej choroby układu oddechowego do badań przesiewowych z pobraniem wymazu z nosogardzieli i ankietą.
Spośród przebadanych zwerbujemy 250 osób do pobrania próbek wydychanego powietrza i poprosimy 50 osób chorych na grypę o powrót na kontrolne próbki wydychanego powietrza przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Stawiamy hipotezę, że (1) drobne aerozole (<5 mikronów średnicy aerodynamicznej) będą zawierały więcej kopii wirusa niż gruboziarniste cząstki aerozolu (>= 5 mikronów) (2) drobne aerozole będą zawierały wirusy dające się hodować, co wskazuje, że drobne aerozole są zakaźne, (3 ) wydalanie aerozolu będzie skorelowane z miano wirusa mierzone za pomocą wymazów, (4) obecność aktywnego kaszlu podczas pobierania próbek będzie związana ze zwiększonym wydalaniem aerozolu, (5) objawy kliniczne, w tym gorączka, mogą być wykorzystane do przewidywania wydalania aerozolu wirusowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest kontynuacją wcześniejszych projektów finansowanych przez amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), w ramach których opracowano próbnik i zbadano wpływ masek chirurgicznych na redukcję aerozolu wirusowego uwalnianie przez osoby zakażone wirusem grypy. Organizacje finansujące nie mają bezpośredniej kontroli nad projektowaniem, wykonywaniem lub raportowaniem badań ani nie mają dostępu do danych umożliwiających identyfikację ludzi. CDC IRB ustaliło, że CDC nie jest zaangażowane w badania na ludziach w ramach tej umowy o współpracy.
hipotezy:
- Aerozole drobnocząsteczkowe będą zawierać większą liczbę kopii wirusa niż gruboziarniste cząstki aerozolowe.
- Objawy kliniczne i przedmiotowe, w tym gorączkę, można wykorzystać do przewidywania wydalania aerozolu wirusowego
- Drobne aerozole będą zawierały hodowane wirusy, co wskazuje, że drobne aerozole są zakaźne
- Wydalanie aerozolu będzie skorelowane z ilością wirusa mierzoną za pomocą wymazów z jamy nosowo-gardłowej i gardła
- Obecność aktywnego kaszlu podczas pobierania próbek będzie związana ze zwiększonym wydalaniem aerozolu, przy czym silniejsza korelacja zostanie stwierdzona w przypadku aerozoli zawierających wirusy gruboziarniste niż drobnocząsteczkowe
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- University of Maryland School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Studenci, wykładowcy i pracownicy University of Maryland College Park oraz mieszkańcy okolicznych społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecność objawowej infekcji dróg oddechowych lub innych objawów infekcji dróg oddechowych:
W sezonie zachorowań na grypę pacjenci zostaną zapisani, jeśli tak jest
- choroba grypopodobna (objawy gorączki i kaszlu lub bólu gardła) i jedno i drugie
- dodatni szybki test w punkcie opieki na obecność wirusa grypy lub
- obiektywnie udokumentowana gorączka w przypadku udokumentowanego lokalnego ogniska grypy (obecność szybkich testów lub przypadków potwierdzonych metodą PCR).
- Początek w ciągu ostatnich 48 godzin
- Przed rozpoczęciem sezonu zachorowań na grypę i jeśli nie uda nam się zarejestrować populacji docelowej do końca sezonu grypowego, włączymy pacjentów z kaszlem, nieżytem nosa (zatkany katar, ból gardła, kichanie) i złym samopoczuciem (zmęczeniem) charakterystycznym dla „przeziębienie” często spowodowane ludzkim rinowirusem, RSV, paragrypą i do pewnego stopnia wirusem grypy.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozaszpitalna infekcja dróg oddechowych
Pomiar aerozolu wydychanego powietrza
|
Brak interwencji - tylko badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wirusowy numer kopii w 30-minutowej próbce oddechu wydechowego
Ramy czasowe: Dzienne pomiary w dniach od 1 do 3 po wystąpieniu objawów (każda osoba przyczyniła się 1 do maksymalnego 3 próbek). Zgłoszone wartości są średnią geometryczną dla wszystkich próbek i osób.
|
Całkowite kopie wirusowe RNA wykryte w aerozolu oddechu wydychane podczas 30-minutowego pobierania próbek.
Uczestnicy siedzą przez 30 minut z twarzą w stożku/lejek Gesundheit-II (G-II) Human Bioaerosol Collector (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973)
Zbieranie powietrza przy 130 l/min.
Cząstki w powietrzu koncentrują się na niewielkiej objętości buforu.
Kopie na ml buforu mierzy się za pomocą PCR i korygowane do całkowitej kwoty zebranej na 30-minutową próbkę.
Patrz publikacja w Proceedings of National Academy of Sciences (https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115) i PALS Pathogens (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205)
Aby uzyskać więcej informacji.
|
Dzienne pomiary w dniach od 1 do 3 po wystąpieniu objawów (każda osoba przyczyniła się 1 do maksymalnego 3 próbek). Zgłoszone wartości są średnią geometryczną dla wszystkich próbek i osób.
|
|
Całkowita drobna aerozol zakaźna wirus grypy w 30-minutowej próbce oddechu wydychanego
Ramy czasowe: Dzienne pomiary w dniach od 1 do 3 po wystąpieniu objawów (każda osoba przyczyniła się 1 do maksymalnego 3 próbek). Zgłoszone wartości są średnią geometryczną dla wszystkich próbek i osób.
|
Fluorescencyjny test ostrości fokusa wykrywania zakaźnego wirusa grypy w drobnej cząstce (≤5 µm) aerozolu zgłoszony jako jednostki ostrości fluorescencyjne (FFU) na 30-minutową próbkę oddechu.
Próbki aerozolu pobierano po 130 l/min przez 30 minut przez próbnik aerozolu, który zatężał aerozol w niewielkiej objętości cieczy.
FFU/ml pomnożono przez objętość cieczy w końcowej próbce koncentratu w celu uzyskania całkowitych cząstek zakaźnych na 30-minutową próbkę.
Wynik ten został przejrzany i opublikowany w Proceedings of National Academy of Sciences.
|
Dzienne pomiary w dniach od 1 do 3 po wystąpieniu objawów (każda osoba przyczyniła się 1 do maksymalnego 3 próbek). Zgłoszone wartości są średnią geometryczną dla wszystkich próbek i osób.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja liczby wydychanych cząstek i liczby kopii wirusa
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i przez 2 dni obserwacji
|
Hipoteza: liczba wydychanych cząstek zliczona za pomocą optycznego licznika cząstek (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) podczas oddychania pływowego będzie skorelowana z liczbą kopii wirusa w wydychanym powietrzu, zwłaszcza we frakcji drobnych cząstek
|
Podczas rejestracji i przez 2 dni obserwacji
|
|
Wpływ wielu infekcji
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i przez 2 dni obserwacji
|
Hipoteza: współzakażenie innymi czynnikami oddechowymi zwiększy wytwarzanie aerozolu
|
Podczas rejestracji i przez 2 dni obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydychanego wirusa w zakażeniu nabytych społeczności i eksperymentalnej infekcji
Ramy czasowe: Maksymalne zrzucanie w dniach 1-3 po wystąpieniu objawów (naturalne zakażenia) lub dni 1-4 po zaszczepieniu (wolontariusze zaszczepione nosowo)
|
Porównaliśmy wirusową aerozol wirusowy od wolontariuszy zaszczepionych nosowo z A/Wisconsin/2005 (H3N2) i dorosłych społeczności uczelni naturalnie zakażonych testowaniem A/H3N2 (2012-2013), wybrani na chorobę podobną do grypy z obiektywnie zmierzoną gorączką A & B.
Wyniki skłonności zastosowano do kontroli różnic w prezentacji objawów zaobserwowanych między grupami eksperymentalnie i naturalnie zakażonymi.
|
Maksymalne zrzucanie w dniach 1-3 po wystąpieniu objawów (naturalne zakażenia) lub dni 1-4 po zaszczepieniu (wolontariusze zaszczepione nosowo)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fabian P, McDevitt JJ, DeHaan WH, Fung RO, Cowling BJ, Chan KH, Leung GM, Milton DK. Influenza virus in human exhaled breath: an observational study. PLoS One. 2008 Jul 16;3(7):e2691. doi: 10.1371/journal.pone.0002691.
- Milton DK, Fabian MP, Cowling BJ, Grantham ML, McDevitt JJ. Influenza virus aerosols in human exhaled breath: particle size, culturability, and effect of surgical masks. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003205. doi: 10.1371/journal.ppat.1003205. Epub 2013 Mar 7.
- McDevitt JJ, Koutrakis P, Ferguson ST, Wolfson JM, Fabian MP, Martins M, Pantelic J, Milton DK. Development and Performance Evaluation of an Exhaled-Breath Bioaerosol Collector for Influenza Virus. Aerosol Sci Technol. 2013 Jan 1;47(4):444-451. doi: 10.1080/02786826.2012.762973. Epub 2013 Jan 25.
- Yan J, Grantham M, Pantelic J, Bueno de Mesquita PJ, Albert B, Liu F, Ehrman S, Milton DK; EMIT Consortium. Infectious virus in exhaled breath of symptomatic seasonal influenza cases from a college community. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 30;115(5):1081-1086. doi: 10.1073/pnas.1716561115. Epub 2018 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017086-001
- 1U01IP000497 (Grant/umowa NIH USA)
- 3U01CI000446 (Grant/umowa NIH USA)
- RC1AI086900 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badawcze dotyczące naturalnych infekcji są dostępne na żądanie.
Wszystkie skrypty analizy i pliki Readme wymagane do odtwarzania analiz są dostępne na stronie https://gitlab.com/jacob
Bueno /nury al_vs_ artef icial_inxection
Ramy czasowe udostępniania IPD
Otwarty dostęp nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarte
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .