Az influenza átviteli módjainak értékelése Megfigyelési tanulmány a közösségben szerzett influenzáról (EMIT)
2018. március 29. frissítette: Donald K. Milton, University of Maryland
Az influenza átviteli módjainak értékelése 1. munkacsomag: A közösségben szerzett influenza megfigyelési vizsgálata
A közelmúltban a sertés eredetű influenzajárvány (2009), a sertés eredetű H3N2v új megjelenése és az e kórokozók elleni vakcina késleltetett elérhetősége rávilágít arra, hogy tesztelni kell és optimalizálni kell a közegészségügyi beavatkozási stratégiákat az influenza terjedésének csökkentése érdekében.
Új technológiát fogunk használni a biológiai részecskék összegyűjtésére (61/162 395 számú amerikai ideiglenes szabadalmi bejelentés, McDevitt et al., Aerosol Sci Technol 2013), hogy alapvető megfigyeléseket végezzünk a fertőző légúti cseppekre vonatkozóan egy legfeljebb 200 természetesen előforduló szezonális influenza vizsgálatában. esetek.
Összegyűjtjük azokat a légúti cseppeket, amelyeket a résztvevők normális légzés, beszéd és spontán köhögés közben ejtenek ki.
Jellemezni fogjuk a fertőző vírust tartalmazó cseppek méreteloszlását.
Ezen alapadatok segítségével megvizsgáljuk a nagy és kis légúti cseppek szerepét, és megvizsgáljuk, hogy a gazdatényezők és a vírustípus kölcsönhatása hogyan befolyásolja a fertőző légúti cseppek ürítését.
Az alanyokat egy web alapú légúti megbetegedések megfigyelőrendszerén, egészségügyi klinikákon és az egyetemi közösségben hirdetett hirdetéseken keresztül veszik fel.
A gyűjtőfülkében ülve nem okoz további kényelmetlenséget vagy kockázatot a már influenzafertőzésben szenvedő önkéntesek számára.
Legfeljebb 1000 akut légúti megbetegedés tüneteit mutató személyt toborozunk szűrésre orrgarat-tampon vétellel és kérdőívvel.
A szűrtek közül 250-et toborozunk kilégzett levegőminta adására, és 50 influenzás beteget kérünk, hogy térjenek vissza a kilélegzett lehelet mintavételére legfeljebb két egymást követő napon.
Feltételezzük, hogy (1) a finom aeroszolok (<5 mikron aerodinamikai átmérőjű) több vírusmásolatot tartalmaznak, mint a durva aeroszol részecskék (>= 5 mikron) (2) a finom aeroszolok tenyészthető vírust tartalmaznak, ami azt jelzi, hogy a finom aeroszolok fertőzőek, (3) ) az aeroszol kiürülése korrelál a tamponnal mért vírusterheléssel, (4) a mintavétel során az aktív köhögés jelenléte fokozott aeroszolválással jár, (5) a klinikai tünetek és jelek, beleértve a lázat is, felhasználhatók a vírus aeroszol ürítésének előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) és a National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) által finanszírozott korábbi projektek folytatása, amelyek során kifejlesztették a mintavevőt, és tanulmányozták a sebészeti maszkok hatását a vírusaeroszol csökkentésére. influenzavírussal fertőzött személyek általi kibocsátás. A finanszírozó szervezeteknek nincs közvetlen ellenőrzésük a vizsgálat tervezése, végrehajtása vagy jelentése felett, és nem férnek hozzá az azonosítható emberi adatokhoz. A CDC IRB megállapította, hogy a CDC ebben az együttműködési megállapodásban nem vesz részt humán alanyok kutatásában.
Hipotézisek:
- A finom részecskés aeroszolok több vírusmásolatot tartalmaznak, mint a durva aeroszol részecskék.
- A klinikai tünetek és jelek, beleértve a lázat is, felhasználhatók a vírus aeroszol ürítésének előrejelzésére
- A finom aeroszolok tenyészthető vírust tartalmaznak, ami azt jelzi, hogy a finom aeroszolok fertőzőek
- Az aeroszol leválása korrelál a nasopharyngealis és torok tamponnal mért vírusterheléssel
- Az aktív köhögés jelenléte a mintavétel során fokozott aeroszolkibocsátással jár, ami erősebb korrelációt mutat a durva, mint a finomszemcsés vírus aeroszolokkal
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
178
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
- University of Maryland School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A University of Maryland College Park hallgatói, oktatói és alkalmazottai, valamint a környező közösségek lakói
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tünetekkel járó légúti fertőzés vagy egyéb légúti fertőzés jele:
Az influenza szezonban az alanyokat, ha van, beíratják
- influenzaszerű betegség (láz és köhögés vagy torokfájás tünetei), és
- pozitív ellátási pont gyorsteszt influenza fertőzésre ill
- objektíven dokumentált láz dokumentált helyi influenzajárvány körülményei között (gyorsteszt vagy PCR által igazolt esetek jelenléte).
- Az elmúlt 48 órában kezdődött
- Az influenzaszezon kezdete előtt, és ha az influenzaszezon végére nem érjük el célpopulációnk beiratkozását, akkor a köhögésben, bélnyálkahártyában (orrdugulás, torokfájás, tüsszögés), valamint a betegségre jellemző rossz közérzetben (fáradtságban) szenvedő alanyokat bevonunk. a „közönséges megfázás”, amely gyakran a Human Rhinovirus, RSV, parainfluenza és bizonyos mértékig influenzavírus következménye.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Közösségben szerzett légúti fertőzés
Kilélegzett levegő aeroszol mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírus kópiaszáma a kilélegzett levegő aeroszol durva és finom részecskék frakcióiban
Időkeret: Beiratkozáskor és több mint 2 napos utánkövetésnél
|
A résztvevők 30 percig ülnek arccal a Gesundheit-II (G-II) humán bioaeroszol gyűjtő kúpjában/tölcsérében (McDevitt JJ et al.
Aerosol Sci Technol 2013, nyomtatás alatt).
Az alanyok szabadon lélegezhetnek, köhöghetnek és beszélhetnek.
A hagyományos résütköző összegyűjti az 5,0 μm-nél nagyobb részecskéket.
A vízgőz kondenzációját a megmaradt részecskék növesztésére használják a hatékony összegyűjtés érdekében egy 1,0 μm-es hasított impatorral, és egy puffert tartalmazó kollektorba helyezik.
A mintákat RT-PCR-rel és vírustenyésztéssel vizsgáljuk.
A módszert korábban az influenzavírus-aeroszolokat tartalmazó sebészeti maszkok hatékonyságának felmérésére használták (Milton DK, et al.
PLoS Pathogens 2013, sajtó alatt).
|
Beiratkozáskor és több mint 2 napos utánkövetésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzett részecskeszám és a vírusmásolatszám összefüggése
Időkeret: Beiratkozáskor és több mint 2 napos utánkövetésnél
|
Hipotézis: az optikai részecskeszámlálóval (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) megszámlált kilélegzett részecskék száma a légzés során korrelál a kilélegzett vírus kópiaszámával, különösen a finom részecskefrakcióban
|
Beiratkozáskor és több mint 2 napos utánkövetésnél
|
|
Többszörös fertőzés hatása
Időkeret: Beiratkozáskor és több mint 2 napos követéskor
|
Hipotézis: más légzőszervi szerek együttes fertőzése növeli az aeroszoltermelést
|
Beiratkozáskor és több mint 2 napos követéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzett vírus összefüggése közösségben szerzett és kísérleti fertőzésben
Időkeret: Beiratkozáskor és legfeljebb 2 napos utánkövetéssel
|
Ezeket az adatokat a közösségben szerzett influenzában szenvedő alanyok és az influenzával mesterségesen fertőzött donor alanyok összehasonlítására használják fel az EMIT-Work 3. csomagban, valamint a donorokat kitett recipiens alanyokkal.
Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy az EMIT-WP3 donor alanyai hasonló mennyiségű vírus aeroszolt termelnek, mint a közösségben szerzett fertőzések.
Azt is megvizsgáljuk, hogy a csak aeroszolnak kitett recipiensek eltérnek-e a kontakt és nagy cseppek, valamint az aeroszolos útvonalak által kitett személyektől a kilélegzett aeroszolvírus tekintetében.
|
Beiratkozáskor és legfeljebb 2 napos utánkövetéssel
|
|
RSV és egyéb légúti fertőzések
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Hipotézis: Az RSV és más légúti fertőzések esetén, akik nem fertőzöttek influenzával, a fertőző ágens jelen lesz a kilégzett aeroszolokban
|
A beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fabian P, McDevitt JJ, DeHaan WH, Fung RO, Cowling BJ, Chan KH, Leung GM, Milton DK. Influenza virus in human exhaled breath: an observational study. PLoS One. 2008 Jul 16;3(7):e2691. doi: 10.1371/journal.pone.0002691.
- Milton DK, Fabian MP, Cowling BJ, Grantham ML, McDevitt JJ. Influenza virus aerosols in human exhaled breath: particle size, culturability, and effect of surgical masks. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003205. doi: 10.1371/journal.ppat.1003205. Epub 2013 Mar 7.
- McDevitt JJ, Koutrakis P, Ferguson ST, Wolfson JM, Fabian MP, Martins M, Pantelic J, Milton DK. Development and Performance Evaluation of an Exhaled-Breath Bioaerosol Collector for Influenza Virus. Aerosol Sci Technol. 2013 Jan 1;47(4):444-451. doi: 10.1080/02786826.2012.762973. Epub 2013 Jan 25.
- Yan J, Grantham M, Pantelic J, Bueno de Mesquita PJ, Albert B, Liu F, Ehrman S, Milton DK; EMIT Consortium. Infectious virus in exhaled breath of symptomatic seasonal influenza cases from a college community. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 30;115(5):1081-1086. doi: 10.1073/pnas.1716561115. Epub 2018 Jan 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 017086-001
- 1U01IP000497 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 3U01CI000446 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- RC1AI086900 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .