- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01769430
Bewertung der Arten der Influenza-Übertragung. Beobachtungsstudie zur ambulant erworbenen Influenza (EMIT)
Bewertung der Arten der Influenza-Übertragung Arbeitspaket 1: Beobachtungsstudie zur ambulant erworbenen Influenza
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Fortsetzung früherer Projekte, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und dem National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) finanziert wurden und den Probenehmer entwickelten und die Auswirkungen von chirurgischen Masken auf die Reduzierung viraler Aerosole untersuchten Freisetzung durch Personen, die mit dem Influenzavirus infiziert sind. Die Förderorganisationen haben keine direkte Kontrolle über das Studiendesign, die Durchführung oder die Berichterstattung und keinen Zugriff auf identifizierbare menschliche Daten. Das CDC IRB hat festgestellt, dass das CDC im Rahmen dieser Kooperationsvereinbarung nicht an der Forschung an menschlichen Probanden beteiligt ist.
Hypothesen:
- Feinpartikel-Aerosole enthalten eine größere Anzahl viraler Kopien als grobe Aerosolpartikel.
- Klinische Symptome und Anzeichen, einschließlich Fieber, können zur Vorhersage der Freisetzung viraler Aerosole herangezogen werden
- Feine Aerosole enthalten kultivierbare Viren, was darauf hinweist, dass die feinen Aerosole infektiös sind
- Die Aerosolabgabe korreliert mit der Viruslast, die anhand von Nasopharynx- und Rachenabstrichen gemessen wird
- Das Vorhandensein von aktivem Husten während der Probenahme wird mit einer erhöhten Aerosolabgabe in Verbindung gebracht, wobei eine stärkere Korrelation bei Virusaerosolen mit groben als bei feinen Partikeln zu finden ist
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- University of Maryland School of Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorliegen einer symptomatischen Atemwegsinfektion oder anderer Anzeichen einer Atemwegsinfektion:
Während der Grippesaison werden die Probanden eingeschrieben, sofern dies der Fall ist
- grippeähnliche Erkrankung (Symptome von Fieber und entweder Husten oder Halsschmerzen) und beides
- ein positiver Point-of-Care-Schnelltest auf eine Influenza-Infektion oder
- objektiv dokumentiertes Fieber im Rahmen eines dokumentierten lokalen Grippeausbruchs (Vorliegen von durch Schnelltests oder PCR bestätigten Fällen).
- Beginn innerhalb der letzten 48 Stunden
- Vor Beginn der Grippesaison und wenn wir die Aufnahme unserer Zielgruppe bis zum Ende der Grippesaison nicht erreicht haben, werden wir Probanden mit Husten, Schnupfen (verstopfte laufende Nase, Halsschmerzen, Niesen) und Unwohlsein (Müdigkeit) aufnehmen, die charakteristisch für sind die „Erkältung“, die häufig durch das humane Rhinovirus, RSV, Parainfluenza und in gewissem Maße durch Influenzaviren verursacht wird.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ambulant erworbene Atemwegsinfektion
Messung des ausgeatmeten Atemaerosols
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Keine Intervention - nur Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Virale Kopienzahl in 30-minütiger Ausatmatemprobe
Zeitfenster: Tägliche Messungen an den Tagen 1 bis 3 nach Beginn der Symptome (jede Person trug 1 zu einem Maximum von 3 Proben bei). Die gemeldeten Werte sind der geometrische Mittelwert über alle Proben und Personen.
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Gesamt-Virus-RNA-Kopien, die im Atem Aerosol nachgewiesen wurden, wurden während einer 30-minütigen Probensammlung ausgeatmet.
Die Teilnehmer sitzen 30 Minuten lang mit Gesicht im Kegel/Trichter des Gesundheit-II (G-II) Human Bioaerosol-Sammlers (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973)
Luft bei 130 l/min sammeln.
Partikel in Luft werden in ein kleines Puffervolumen konzentriert.
Die Kopien pro ml Puffer werden durch PCR gemessen und auf die Gesamtmenge pro 30-minütiger Probe korrigiert.
Siehe Veröffentlichung in den Proceedings der National Academy of Sciences (https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115) und PLOS Pathogens (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205)))
Für weitere Details.
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Tägliche Messungen an den Tagen 1 bis 3 nach Beginn der Symptome (jede Person trug 1 zu einem Maximum von 3 Proben bei). Die gemeldeten Werte sind der geometrische Mittelwert über alle Proben und Personen.
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Total Fine Aerosol Infektiöses Influenzavirus in 30-minütiger Atemprobe
Zeitfenster: Tägliche Messungen an den Tagen 1 bis 3 nach Beginn der Symptome (jede Person trug 1 zu einem Maximum von 3 Proben bei). Die gemeldeten Werte sind der geometrische Mittelwert über alle Proben und Personen.
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Fluoreszenzfokus-Assay-Nachweis eines infektiösen Influenzavirus im feinen Partikel (≤5 µm) Aerosol, das als fluoreszierende Fokuseinheiten (FFU) pro 30-minütiger Atemprobe angegeben ist.
Aerosolproben wurden 30 Minuten lang bei 130 l/min von einem Aerosol -Probenehmer gesammelt, der das Aerosol in einem kleinen Flüssigkeitsvolumen konzentrierte.
Die FFU/ml wurde mit dem Flüssigkeitsvolumen in der Endkonzentratprobe multipliziert, um die gesamten infektiösen Partikel pro 30-minütiger Probe zu erhalten.
Dieses Ergebnis wurde Peer überprüft und in den Proceedings der National Academy of Sciences veröffentlicht.
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Tägliche Messungen an den Tagen 1 bis 3 nach Beginn der Symptome (jede Person trug 1 zu einem Maximum von 3 Proben bei). Die gemeldeten Werte sind der geometrische Mittelwert über alle Proben und Personen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der Anzahl ausgeatmeter Partikel und der Anzahl viraler Kopien
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und über 2 Tage Follow-up
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Hypothese: Die Anzahl der ausgeatmeten Partikel, die mit einem optischen Partikelzähler (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) während der Gezeitenatmung gezählt wird, korreliert mit der Anzahl der ausgeatmeten Viruskopien, insbesondere in der Feinpartikelfraktion
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Bei der Einschreibung und über 2 Tage Follow-up
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Auswirkungen einer Mehrfachinfektion
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und über 2 Tage Follow-up
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Hypothese: Eine Koinfektion mit anderen Atemwegserregern erhöht die Aerosolproduktion
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Bei der Einschreibung und über 2 Tage Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des ausgeatmten Virus in der Gemeinschaft erworbenen und experimentellen Infektionen
Zeitfenster: Maximales Absatz während der Tage 1 bis 3 nach Beginn der Symptome (natürliche Infektionen) oder Tage 1 bis 4 nach der Inokulation (nasal geimpfte Freiwillige)
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Wir verglichen Influenza mit einem viralen Aerosol, der von Freiwilligen abgibt, die mit A/Wisconsin/2005 (H3N2) inokuliert wurden, und Erwachsene der College-Community, die natürlich mit Influenza A/H3N2 (2012-2013) infiziert wurden, die für eine Influenza-ähnliche Krankheit ausgewählt wurden.
Neigungswerte wurden verwendet, um Unterschiede in der Symptompräsentation zwischen experimentell und natürlich infizierten Gruppen zu kontrollieren.
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Maximales Absatz während der Tage 1 bis 3 nach Beginn der Symptome (natürliche Infektionen) oder Tage 1 bis 4 nach der Inokulation (nasal geimpfte Freiwillige)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fabian P, McDevitt JJ, DeHaan WH, Fung RO, Cowling BJ, Chan KH, Leung GM, Milton DK. Influenza virus in human exhaled breath: an observational study. PLoS One. 2008 Jul 16;3(7):e2691. doi: 10.1371/journal.pone.0002691.
- Milton DK, Fabian MP, Cowling BJ, Grantham ML, McDevitt JJ. Influenza virus aerosols in human exhaled breath: particle size, culturability, and effect of surgical masks. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003205. doi: 10.1371/journal.ppat.1003205. Epub 2013 Mar 7.
- McDevitt JJ, Koutrakis P, Ferguson ST, Wolfson JM, Fabian MP, Martins M, Pantelic J, Milton DK. Development and Performance Evaluation of an Exhaled-Breath Bioaerosol Collector for Influenza Virus. Aerosol Sci Technol. 2013 Jan 1;47(4):444-451. doi: 10.1080/02786826.2012.762973. Epub 2013 Jan 25.
- Yan J, Grantham M, Pantelic J, Bueno de Mesquita PJ, Albert B, Liu F, Ehrman S, Milton DK; EMIT Consortium. Infectious virus in exhaled breath of symptomatic seasonal influenza cases from a college community. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 30;115(5):1081-1086. doi: 10.1073/pnas.1716561115. Epub 2018 Jan 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 017086-001
- 1U01IP000497 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 3U01CI000446 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- RC1AI086900 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
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Klinische Studien zur Übertragung von Influenzavirus-Infektionen beim Menschen
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
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Immuno Cure Holding (HK) LimitedThe University of Hong Kong; Immuno Cure 1 LimitedRekrutierungMenschlicher Immunschwächevirus | Human Immunodeficiency Virus I-InfektionHongkong
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Vereinigte Staaten, Deutschland
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBeendetInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAbgeschlossenInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Australien, Kanada, Belgien, Dänemark, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien, Rumänien
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ViiV HealthcarePfizerAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Deutschland
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Hospices Civils de LyonBeendetHuman Immunodeficiency Virus I-InfektionFrankreich