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Bewertung der Arten der Influenza-Übertragung. Beobachtungsstudie zur ambulant erworbenen Influenza (EMIT)

8. April 2025 aktualisiert von: Donald K. Milton, University of Maryland, College Park

Bewertung der Arten der Influenza-Übertragung Arbeitspaket 1: Beobachtungsstudie zur ambulant erworbenen Influenza

Die jüngste Schweinegrippepandemie (2009), das neue Auftreten von H3N2v mit Schweinestamm und die verzögerte Verfügbarkeit von Impfstoffen gegen diese Erreger verdeutlichen die Notwendigkeit, Interventionsstrategien für die öffentliche Gesundheit zu testen und zu optimieren, um die Übertragung von Influenza zu reduzieren. Wir werden eine neue Technologie zur Sammlung biologischer Partikel verwenden (vorläufige US-Patentanmeldung Nr. 61/162,395, McDevitt et al., Aerosol Sci Technol 2013), um in einer Studie mit bis zu 200 natürlich vorkommenden saisonalen Influenza-Erregern grundlegende Beobachtungen zu infektiösen Atemtröpfchen zu machen Fälle. Wir sammeln Atemtröpfchen, die von den Teilnehmern abgegeben werden, während sie normal atmen, sprechen und spontan husten. Wir werden die Größenverteilung von Tröpfchen charakterisieren, die infektiöse Viren enthalten. Wir werden diese Basisdaten verwenden, um die Rolle großer und kleiner Atemtröpfchen zu untersuchen und zu untersuchen, wie sich das Zusammenspiel von Wirtsfaktoren und Virustyp auf die Abgabe infektiöser Atemtröpfchen auswirkt. Die Probanden werden über ein webbasiertes Überwachungssystem für Atemwegserkrankungen, Gesundheitskliniken und Werbung in der Campus-Community rekrutiert. Das Sitzen in der Sammelkabine stellt für Freiwillige, die bereits an einer Grippeinfektion leiden, kein zusätzliches Unbehagen oder Risiko dar. Wir rekrutieren bis zu 1000 Personen mit Symptomen einer akuten Atemwegserkrankung für ein Screening mit der Entnahme von Nasopharyngealabstrichen und einem Fragebogen. Unter den untersuchten Personen werden wir 250 rekrutieren, die Atemproben abgeben, und 50 Influenza-Patienten bitten, an bis zu zwei aufeinanderfolgenden Tagen zur Nachuntersuchung wiederzukommen. Wir gehen davon aus, dass (1) feine Aerosole (<5 Mikrometer im aerodynamischen Durchmesser) mehr Viruskopien enthalten als grobe Aerosolpartikel (>= 5 Mikrometer) (2) feine Aerosole kultivierbare Viren enthalten, was darauf hindeutet, dass die feinen Aerosole infektiös sind (3 ) Die Aerosolabgabe korreliert mit der mittels Abstrichtupfern gemessenen Viruslast. (4) Das Vorhandensein von aktivem Husten während der Probenentnahme ist mit einer erhöhten Aerosolabgabe verbunden. (5) Klinische Symptome und Anzeichen, einschließlich Fieber, können zur Vorhersage der Virusaerosolabgabe herangezogen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Fortsetzung früherer Projekte, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und dem National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) finanziert wurden und den Probenehmer entwickelten und die Auswirkungen von chirurgischen Masken auf die Reduzierung viraler Aerosole untersuchten Freisetzung durch Personen, die mit dem Influenzavirus infiziert sind. Die Förderorganisationen haben keine direkte Kontrolle über das Studiendesign, die Durchführung oder die Berichterstattung und keinen Zugriff auf identifizierbare menschliche Daten. Das CDC IRB hat festgestellt, dass das CDC im Rahmen dieser Kooperationsvereinbarung nicht an der Forschung an menschlichen Probanden beteiligt ist.

Hypothesen:

  • Feinpartikel-Aerosole enthalten eine größere Anzahl viraler Kopien als grobe Aerosolpartikel.
  • Klinische Symptome und Anzeichen, einschließlich Fieber, können zur Vorhersage der Freisetzung viraler Aerosole herangezogen werden
  • Feine Aerosole enthalten kultivierbare Viren, was darauf hinweist, dass die feinen Aerosole infektiös sind
  • Die Aerosolabgabe korreliert mit der Viruslast, die anhand von Nasopharynx- und Rachenabstrichen gemessen wird
  • Das Vorhandensein von aktivem Husten während der Probenahme wird mit einer erhöhten Aerosolabgabe in Verbindung gebracht, wobei eine stärkere Korrelation bei Virusaerosolen mit groben als bei feinen Partikeln zu finden ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • University of Maryland School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studenten, Lehrkräfte und Mitarbeiter des University of Maryland College Park sowie Bewohner der umliegenden Gemeinden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer symptomatischen Atemwegsinfektion oder anderer Anzeichen einer Atemwegsinfektion:

    • Während der Grippesaison werden die Probanden eingeschrieben, sofern dies der Fall ist

      • grippeähnliche Erkrankung (Symptome von Fieber und entweder Husten oder Halsschmerzen) und beides
      • ein positiver Point-of-Care-Schnelltest auf eine Influenza-Infektion oder
      • objektiv dokumentiertes Fieber im Rahmen eines dokumentierten lokalen Grippeausbruchs (Vorliegen von durch Schnelltests oder PCR bestätigten Fällen).
      • Beginn innerhalb der letzten 48 Stunden
    • Vor Beginn der Grippesaison und wenn wir die Aufnahme unserer Zielgruppe bis zum Ende der Grippesaison nicht erreicht haben, werden wir Probanden mit Husten, Schnupfen (verstopfte laufende Nase, Halsschmerzen, Niesen) und Unwohlsein (Müdigkeit) aufnehmen, die charakteristisch für sind die „Erkältung“, die häufig durch das humane Rhinovirus, RSV, Parainfluenza und in gewissem Maße durch Influenzaviren verursacht wird.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulant erworbene Atemwegsinfektion
Messung des ausgeatmeten Atemaerosols
Keine Intervention - nur Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Kopienzahl in 30-minütiger Ausatmatemprobe
Zeitfenster: Tägliche Messungen an den Tagen 1 bis 3 nach Beginn der Symptome (jede Person trug 1 zu einem Maximum von 3 Proben bei). Die gemeldeten Werte sind der geometrische Mittelwert über alle Proben und Personen.
Gesamt-Virus-RNA-Kopien, die im Atem Aerosol nachgewiesen wurden, wurden während einer 30-minütigen Probensammlung ausgeatmet. Die Teilnehmer sitzen 30 Minuten lang mit Gesicht im Kegel/Trichter des Gesundheit-II (G-II) Human Bioaerosol-Sammlers (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973) Luft bei 130 l/min sammeln. Partikel in Luft werden in ein kleines Puffervolumen konzentriert. Die Kopien pro ml Puffer werden durch PCR gemessen und auf die Gesamtmenge pro 30-minütiger Probe korrigiert. Siehe Veröffentlichung in den Proceedings der National Academy of Sciences (https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115) und PLOS Pathogens (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205))) Für weitere Details.
Tägliche Messungen an den Tagen 1 bis 3 nach Beginn der Symptome (jede Person trug 1 zu einem Maximum von 3 Proben bei). Die gemeldeten Werte sind der geometrische Mittelwert über alle Proben und Personen.
Total Fine Aerosol Infektiöses Influenzavirus in 30-minütiger Atemprobe
Zeitfenster: Tägliche Messungen an den Tagen 1 bis 3 nach Beginn der Symptome (jede Person trug 1 zu einem Maximum von 3 Proben bei). Die gemeldeten Werte sind der geometrische Mittelwert über alle Proben und Personen.
Fluoreszenzfokus-Assay-Nachweis eines infektiösen Influenzavirus im feinen Partikel (≤5 µm) Aerosol, das als fluoreszierende Fokuseinheiten (FFU) pro 30-minütiger Atemprobe angegeben ist. Aerosolproben wurden 30 Minuten lang bei 130 l/min von einem Aerosol -Probenehmer gesammelt, der das Aerosol in einem kleinen Flüssigkeitsvolumen konzentrierte. Die FFU/ml wurde mit dem Flüssigkeitsvolumen in der Endkonzentratprobe multipliziert, um die gesamten infektiösen Partikel pro 30-minütiger Probe zu erhalten. Dieses Ergebnis wurde Peer überprüft und in den Proceedings der National Academy of Sciences veröffentlicht.
Tägliche Messungen an den Tagen 1 bis 3 nach Beginn der Symptome (jede Person trug 1 zu einem Maximum von 3 Proben bei). Die gemeldeten Werte sind der geometrische Mittelwert über alle Proben und Personen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Anzahl ausgeatmeter Partikel und der Anzahl viraler Kopien
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und über 2 Tage Follow-up
Hypothese: Die Anzahl der ausgeatmeten Partikel, die mit einem optischen Partikelzähler (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) während der Gezeitenatmung gezählt wird, korreliert mit der Anzahl der ausgeatmeten Viruskopien, insbesondere in der Feinpartikelfraktion
Bei der Einschreibung und über 2 Tage Follow-up
Auswirkungen einer Mehrfachinfektion
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und über 2 Tage Follow-up
Hypothese: Eine Koinfektion mit anderen Atemwegserregern erhöht die Aerosolproduktion
Bei der Einschreibung und über 2 Tage Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des ausgeatmten Virus in der Gemeinschaft erworbenen und experimentellen Infektionen
Zeitfenster: Maximales Absatz während der Tage 1 bis 3 nach Beginn der Symptome (natürliche Infektionen) oder Tage 1 bis 4 nach der Inokulation (nasal geimpfte Freiwillige)
Wir verglichen Influenza mit einem viralen Aerosol, der von Freiwilligen abgibt, die mit A/Wisconsin/2005 (H3N2) inokuliert wurden, und Erwachsene der College-Community, die natürlich mit Influenza A/H3N2 (2012-2013) infiziert wurden, die für eine Influenza-ähnliche Krankheit ausgewählt wurden. Neigungswerte wurden verwendet, um Unterschiede in der Symptompräsentation zwischen experimentell und natürlich infizierten Gruppen zu kontrollieren.
Maximales Absatz während der Tage 1 bis 3 nach Beginn der Symptome (natürliche Infektionen) oder Tage 1 bis 4 nach der Inokulation (nasal geimpfte Freiwillige)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 017086-001
  • 1U01IP000497 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3U01CI000446 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RC1AI086900 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten für natürliche Infektionen sind auf Anfrage verfügbar. Alle zur Reproduktion von Analysen erforderlich bueno /natur al_vs_ artif icial_infection

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf unbestimmte Zeit öffnen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übertragung von Influenzavirus-Infektionen beim Menschen

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