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流感传播的评估模式社区获得性流感的观察研究 (EMIT)

2025年4月8日 更新者:Donald K. Milton、University of Maryland, College Park

流感传播工作包1的评估模式:社区获得性流感的观察研究

最近的猪源性流感大流行(2009 年)、新出现的猪源性 H3N2v 以及这些药物的疫苗供应延迟突出表明需要测试和优化公共卫生干预策略以减少流感的传播。 我们将使用一项生物颗粒收集新技术(美国临时专利申请号 61/162,395,McDevitt 等人,Aerosol Sci Technol 2013)在多达 200 种自然发生的季节性流感的研究中对传染性呼吸道飞沫进行基本观察个案。 我们将收集参与者在正常呼吸、说话和自发咳嗽时流出的呼吸道飞沫。 我们将表征含有传染性病毒的液滴的大小分布。 我们将使用这些基本数据来研究大小呼吸道飞沫的作用,并研究宿主因素和病毒类型的相互作用如何影响传染性呼吸道飞沫的脱落。 将通过基于网络的呼吸系统疾病监测系统、健康诊所和校园社区的广告招募受试者。 坐在收集站不会给已经感染流感的志愿者带来额外的不适或风险。 我们将招募多达 1000 名有急性呼吸道疾病症状的人进行鼻咽拭子采集和问卷调查。 在接受筛查的人中,我们将招募 250 人提供呼出气样本,并要求 50 名流感患者在随后的两天内返回进行呼出气样本跟进。 我们假设 (1) 细气溶胶(空气动力学直径 < 5 微米)比粗气溶胶颗粒(>= 5 微米)含有更多的病毒拷贝(2)细气溶胶含有可培养的病毒,表明细气溶胶具有传染性,(3 ) 气溶胶脱落将与拭子测量的病毒载量相关,(4) 采样期间主动咳嗽的存在将与气溶胶脱落增加相关,(5) 临床症状和体征,包括发烧可用于预测病毒气溶胶脱落。

研究概览

详细说明

这项研究是美国疾病控制与预防中心 (CDC) 和美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 资助的早期项目的后续研究,该项目开发了采样器并研究了外科口罩对减少病毒气溶胶的影响由感染流感病毒的人释放。 资助组织无法直接控制研究设计、执行或报告,也无法访问可识别的人类数据。 CDC IRB 已确定 CDC 不参与本合作协议中的人类受试者研究。

假设:

  • 细颗粒气溶胶比粗颗粒气溶胶含有更多的病毒拷贝。
  • 包括发烧在内的临床症状和体征可用于预测病毒气溶胶脱落
  • 细小的气溶胶将含有可培养的病毒,表明细小的气溶胶具有传染性
  • 气溶胶脱落将与通过鼻咽和咽喉拭子测量的病毒载量相关
  • 采样期间出现主动咳嗽与气溶胶脱落增加有关,与粗颗粒病毒气溶胶的相关性比细颗粒病毒气溶胶强

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

178

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • College Park、Maryland、美国、20742
        • University of Maryland School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

马里兰大学帕克分校的学生、教职员工和周边社区的居民

描述

纳入标准:

  • 存在有症状的呼吸道感染或其他呼吸道感染证据:

    • 在流感季节,受试者将被招募,如果他们有

      • 流感样疾病(发烧和咳嗽或喉咙痛的症状)和
      • 流感感染的护理点快速检测呈阳性,或
      • 在有记录的当地流感爆发(存在快速检测或 PCR 确诊病例)的情况下客观记录发烧。
      • 过去 48 小时内发作
    • 在流感季节开始之前,如果我们在流感季节结束时还没有完成目标人群的招募,我们将招募有咳嗽、鼻炎(流鼻涕、喉咙痛、打喷嚏)和不适(疲劳)特征的受试者“普通感冒”通常由人类鼻病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒以及某种程度上的流感病毒引起。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
社区获得性呼吸道感染
呼出气溶胶的测量
没有干预 - 仅观察研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30分钟呼气样品中的病毒拷贝数
大体时间:症状发作后第1至3天的每日测量(每个人最多贡献了3个样本)。报告的值是所有样本和人员的几何平均值。
在30分钟的样品收集过程中,在呼吸气溶胶中检测到的总病毒RNA拷贝。 参与者静置30分钟,脸部在Gesundheit-II(G-II)的锥体/漏斗中静置 以130 l/min收集空气。 空气中的颗粒集中在少量的缓冲液中。 通过PCR测量每毫升缓冲液的副本,并校正至每30分钟样品的总量。 参见美国国家科学院会议录(https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115)和PLOS病原体(https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205) 有关更多详细信息。
症状发作后第1至3天的每日测量(每个人最多贡献了3个样本)。报告的值是所有样本和人员的几何平均值。
在30分钟呼气的呼吸样品中,总细气雾剂传染性流感病毒
大体时间:症状发作后第1至3天的每日测量(每个人最多贡献了3个样本)。报告的值是所有样本和人员的几何平均值。
荧光聚焦分析检测细胞(≤5µM)气溶胶中的传染性流感病毒,据报道是每30分钟的呼吸样品中的荧光聚焦单元(FFU)。 用浓缩气溶胶以少量液体浓缩的气溶胶采样器以130 L/min收集气溶胶样品30分钟。 将FFU/ML乘以最终浓缩物样品中液体的体积,以获得每30分钟样品的总传染颗粒。 该结果在美国国家科学院会议录中进行了同行审查和发表。
症状发作后第1至3天的每日测量(每个人最多贡献了3个样本)。报告的值是所有样本和人员的几何平均值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼出颗粒物计数与病毒拷贝数的相关性
大体时间:入组时和超过 2 天的随访
假设:在潮式呼吸期间用光学粒子计数器(Exhalair,Pulmatrix,Inc,Lexington,MA)计数的呼出粒子数将与呼出的病毒拷贝数相关,特别是在细颗粒部分
入组时和超过 2 天的随访
多重感染的影响
大体时间:入组时和超过 2 天的随访
假设:与其他呼吸道病原体共同感染会增加气溶胶的产生
入组时和超过 2 天的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在获得和实验感染的社区中呼出病毒的比较
大体时间:症状(自然感染)或接种后第1-4天(鼻接种志愿者)的最大脱落(自然感染)或第1-4天
我们比较了来自A/Wisconsin/2005(H3N2)的志愿者接种志愿者的流感病毒气溶胶脱落和自然感染了流感A/H3N2(2012-2013)的大学社区成年人,被选为具有客观测量的流感疾病,并呈阳性的Quidel Quidel或B Quickvue A&B Test。 倾向评分用于控制实验和自然感染组之间观察到的症状表现差异。
症状(自然感染)或接种后第1-4天(鼻接种志愿者)的最大脱落(自然感染)或第1-4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donald K Milton, MD, DrPH、University of Maryland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月15日

首次发布 (估计的)

2013年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 017086-001
  • 1U01IP000497 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 3U01CI000446 (美国 NIH 拨款/合同)
  • RC1AI086900 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可应要求提供自然感染的研究数据。 https://gitlab.com/jacob提供了复制分析所需的所有分析脚本和回复文件。 bueno /natur al_vs_ artif icial_infection

IPD 共享时间框架

开放访问无限期

IPD 共享访问标准

打开

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 分析代码

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