- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01769430
Evaluering af influenzatransmissionsmåder Observationsundersøgelse af samfundserhvervet influenza (EMIT)
Evaluering af metoder til overførsel af influenza Arbejdspakke 1: Observationsundersøgelse af samfundserhvervet influenza
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en opfølgning på tidligere projekter finansieret af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID), der udviklede prøveudtageren og undersøgte virkningen af kirurgiske masker på reduktion af viral aerosol frigivelse af personer, der er inficeret med influenzavirus. Finansieringsorganisationerne har ingen direkte kontrol over undersøgelsens design, udførelse eller rapportering og ingen adgang til identificerbare menneskelige data. CDC IRB har fastslået, at CDC ikke er engageret i menneskelig forskning i denne samarbejdsaftale.
Hypoteser:
- Aerosoler med fine partikler vil indeholde et større antal virale kopier end grove aerosolpartikler.
- Kliniske symptomer og tegn, herunder feber, kan bruges til at forudsige viral aerosolafgang
- Fine aerosoler vil indeholde dyrkbar virus, hvilket indikerer, at de fine aerosoler er infektiøse
- Aerosolafgivelse vil korrelere med virusbelastning målt ved nasopharyngeal og svælgpodning
- Tilstedeværelse af aktiv hoste under prøvetagning vil være forbundet med øget aerosolafgivelse med en stærkere korrelation, der kan findes med grove end fine partikelvirusaerosoler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
- University of Maryland School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstedeværelse af symptomatisk luftvejsinfektion eller andre tegn på luftvejsinfektion:
I løbet af influenzasæsonen vil forsøgspersoner blive tilmeldt, hvis de har
- influenzalignende sygdom (symptomer på feber og enten hoste eller ondt i halsen) og enten
- en positiv point of care hurtigtest for influenzainfektion eller
- objektivt dokumenteret feber i forbindelse med et dokumenteret lokalt influenzaudbrud (tilstedeværelse af hurtige test eller PCR-bekræftede tilfælde).
- Debut inden for de foregående 48 timer
- Før influenzasæsonens begyndelse, og hvis vi ikke har opnået tilmelding af vores målgruppe ved slutningen af influenzasæsonen, vil vi tilmelde forsøgspersoner med hoste, forkølelse (tilstoppet løbende næse, ondt i halsen, nysen) og utilpashed (træthed), der er karakteristisk for den 'almindelige forkølelse', der ofte skyldes Human Rhinovirus, RSV, parainfluenza og til en vis grad influenzavirus.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fællesskab erhvervet luftvejsinfektion
Måling af udåndet ånde aerosol
|
Ingen indgriben - kun observationsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viralt kopienummer i 30 minutters udåndet åndedrætsprøve
Tidsramme: Daglige målinger på dag 1 til 3 postindtræden af symptomer (hver person bidrog 1 til et maksimum på 3 prøver). Rapporterede værdier er det geometriske gennemsnit over alle prøver og personer.
|
Samlede virale RNA-kopier, der blev detekteret i ånde aerosol udåndet under en 30-minutters prøvekollektion.
Deltagerne sidder i 30 minutter med ansigt inde i keglen/tragten på Gesundheit-II (G-II) Human Bioaerosol Collector (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973)
Indsamling af luft ved 130 l/min.
Partikler i luft koncentreres til en lille mængde puffer.
Kopierne pr. Ml puffer måles ved PCR og korrigeres til det samlede beløb, der er indsamlet pr. 30-min. Prøve.
Se offentliggørelse i Proceedings of the National Academy of Sciences (https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115) og PLOS PATHOGENS (https://doi.org/10.1371/Journal.ppat.1003205)
For flere detaljer.
|
Daglige målinger på dag 1 til 3 postindtræden af symptomer (hver person bidrog 1 til et maksimum på 3 prøver). Rapporterede værdier er det geometriske gennemsnit over alle prøver og personer.
|
|
Total fin aerosol Infektiøs influenzavirus i 30 minutters udåndet åndedrætsprøve
Tidsramme: Daglige målinger på dag 1 til 3 postindtræden af symptomer (hver person bidrog 1 til et maksimum på 3 prøver). Rapporterede værdier er det geometriske gennemsnit over alle prøver og personer.
|
Fluorescerende fokusassaysetektion af infektionsinfluenzavirus i fin partikel (≤5 um) aerosol rapporteret som fluorescerende fokusenheder (FFU) pr. 30-minutters åndedrætsprøve.
Aerosolprøver blev opsamlet ved 130 l/min i 30 minutter af en aerosolprøveudtag, der koncentrerede aerosolen i et lille volumen af væske.
FFU/ml blev ganget med mængden af væske i slutkoncentratprøven for at opnå de samlede infektiøse partikler pr. 30-minutters prøve.
Dette resultat blev peer review og offentliggjort i Proceedings of the National Academy of Sciences.
|
Daglige målinger på dag 1 til 3 postindtræden af symptomer (hver person bidrog 1 til et maksimum på 3 prøver). Rapporterede værdier er det geometriske gennemsnit over alle prøver og personer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem antal udåndede partikler og antal virale kopier
Tidsramme: Ved tilmelding og over 2 dages opfølgning
|
Hypotese: Antal udåndede partikler tælles med en optisk partikeltæller (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) under tidevandsånding vil korrelere med antal udåndede viruskopi, især i den fine partikelfraktion
|
Ved tilmelding og over 2 dages opfølgning
|
|
Virkningen af flere infektioner
Tidsramme: Ved tilmelding og over 2 dages opfølgning
|
Hypotese: samtidig infektion med andre luftvejsmidler vil øge aerosolproduktionen
|
Ved tilmelding og over 2 dages opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af udåndet virus i erhvervet samfund og eksperimentel infektion
Tidsramme: Maksimal udgydelse i dag 1-3 efterfølgende symptomer (naturlige infektioner) eller dage 1-4 postinokulation (nasalt inokulerede frivillige)
|
Vi sammenlignede influenza A viral aerosoludgydelse fra frivillige, der er nasalt inokuleret med A/Wisconsin/2005 (H3N2) og college-samfund voksne naturligt inficeret med influenza A/H3N2 (2012-2013), valgt til influenzalignende sygdom med objektivt målt feber eller en positiv Quidel QuickVue A & B-test.
Tilbøjelighedsresultater blev anvendt til at kontrollere for forskelle i symptompræsentation observeret mellem eksperimentelt og naturligt inficerede grupper.
|
Maksimal udgydelse i dag 1-3 efterfølgende symptomer (naturlige infektioner) eller dage 1-4 postinokulation (nasalt inokulerede frivillige)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fabian P, McDevitt JJ, DeHaan WH, Fung RO, Cowling BJ, Chan KH, Leung GM, Milton DK. Influenza virus in human exhaled breath: an observational study. PLoS One. 2008 Jul 16;3(7):e2691. doi: 10.1371/journal.pone.0002691.
- Milton DK, Fabian MP, Cowling BJ, Grantham ML, McDevitt JJ. Influenza virus aerosols in human exhaled breath: particle size, culturability, and effect of surgical masks. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003205. doi: 10.1371/journal.ppat.1003205. Epub 2013 Mar 7.
- McDevitt JJ, Koutrakis P, Ferguson ST, Wolfson JM, Fabian MP, Martins M, Pantelic J, Milton DK. Development and Performance Evaluation of an Exhaled-Breath Bioaerosol Collector for Influenza Virus. Aerosol Sci Technol. 2013 Jan 1;47(4):444-451. doi: 10.1080/02786826.2012.762973. Epub 2013 Jan 25.
- Yan J, Grantham M, Pantelic J, Bueno de Mesquita PJ, Albert B, Liu F, Ehrman S, Milton DK; EMIT Consortium. Infectious virus in exhaled breath of symptomatic seasonal influenza cases from a college community. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 30;115(5):1081-1086. doi: 10.1073/pnas.1716561115. Epub 2018 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 017086-001
- 1U01IP000497 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 3U01CI000446 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- RC1AI086900 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overførsel af influenzavirusinfektion hos mennesker
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
SeqirusAfsluttetVirussygdomme | Influenza | HumanForenede Stater
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdGuangxi Center for Disease Control and PreventionAfsluttetCervikal intraepitelial neoplasi | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Cervikal intraepitelial neoplasi | Human Papilloma Virus Infektion | Human Papilloma Virus Integration | Cervikal koniseringKina
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektioner | Influenza A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | Infektion på grund af humant parainfluenzavirus 1 | Parainfluenza type 2 | Parainfluenza type 3 | Parainfluenza type 4 | Human Metapneumovirus A/B | Coxsackie Virus/Echovirus | Adenovirus typer... og andre forholdForenede Stater
-
Tampere University HospitalKuopio University HospitalIkke rekrutterer endnuCervikal karcinom | Human papillomavirus infektion | Smitte | Human Papilloma Virus (HPV) | Orofaryngealt karcinom | Transmission LodretFinland
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Wisconsin, Madison; Frantz Viral Therapeutics, LLCAfsluttetForstadier til kræft | Human Papilloma Virus | Anal dysplasi | HPV-relateret anal intraepitelial neoplasi | AIN2/3 | Artesunate | Alternativ behandlingForenede Stater
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHuman Papilloma Virus Infektion | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Madagaskar