Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af influenzatransmissionsmåder Observationsundersøgelse af samfundserhvervet influenza (EMIT)

8. april 2025 opdateret af: Donald K. Milton, University of Maryland, College Park

Evaluering af metoder til overførsel af influenza Arbejdspakke 1: Observationsundersøgelse af samfundserhvervet influenza

Den nylige svineinfluenza-pandemi (2009), den nye fremkomst af H3N2v fra svin og forsinket tilgængelighed af vaccine til disse midler understreger behovet for at teste og optimere folkesundhedsinterventionsstrategier for at reducere overførsel af influenza. Vi vil bruge en ny teknologi til biologisk partikelindsamling (amerikansk foreløbig patentansøgning nr. 61/162.395, McDevitt et al., Aerosol Sci Technol 2013) til at foretage fundamentale observationer af infektiøse luftvejsdråber i en undersøgelse af op til 200 naturligt forekommende sæsonbestemt influenza sager. Vi vil indsamle luftvejsdråber, som deltagerne udskiller, mens de trækker vejret normalt, taler og spontant hoster. Vi vil karakterisere størrelsesfordelingen af ​​dråber indeholdende infektiøs virus. Vi vil bruge disse grundlæggende data til at undersøge rollerne af store og små luftvejsdråber og undersøge, hvordan interaktionen mellem værtsfaktorer og virustype påvirker udskillelsen af ​​smitsomme luftvejsdråber. Emner vil blive rekrutteret gennem et webbaseret overvågningssystem for luftvejssygdomme, sundhedsklinikker og reklamer i campussamfundet. At sidde i indsamlingskabinen vil ikke skabe yderligere ubehag eller risiko for frivillige, der allerede lider af influenzainfektion. Vi vil rekruttere op til 1000 personer med symptomer på akut luftvejssygdom til screening med indsamling af nasopharyngeale podninger og spørgeskema. Blandt de screenede vil vi rekruttere 250 til at give udåndingsprøver og bede 50 personer med influenza om at vende tilbage til opfølgende udåndingsprøver i op til to efterfølgende dage. Vi antager, at (1) fine aerosoler (<5 mikrometer i aerodynamisk diameter) vil indeholde flere virale kopier end grove aerosolpartikler (>= 5 mikron) (2) fine aerosoler vil indeholde dyrkbar virus, hvilket indikerer, at de fine aerosoler er infektiøse, (3 ) aerosoludskillelse vil korrelere med virusbelastning målt med podninger, (4) tilstedeværelse af aktiv hoste under prøveudtagning vil være forbundet med øget aerosoludskillelse, (5) kliniske symptomer og tegn, herunder feber, kan bruges til at forudsige viral aerosoludskillelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en opfølgning på tidligere projekter finansieret af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID), der udviklede prøveudtageren og undersøgte virkningen af ​​kirurgiske masker på reduktion af viral aerosol frigivelse af personer, der er inficeret med influenzavirus. Finansieringsorganisationerne har ingen direkte kontrol over undersøgelsens design, udførelse eller rapportering og ingen adgang til identificerbare menneskelige data. CDC IRB har fastslået, at CDC ikke er engageret i menneskelig forskning i denne samarbejdsaftale.

Hypoteser:

  • Aerosoler med fine partikler vil indeholde et større antal virale kopier end grove aerosolpartikler.
  • Kliniske symptomer og tegn, herunder feber, kan bruges til at forudsige viral aerosolafgang
  • Fine aerosoler vil indeholde dyrkbar virus, hvilket indikerer, at de fine aerosoler er infektiøse
  • Aerosolafgivelse vil korrelere med virusbelastning målt ved nasopharyngeal og svælgpodning
  • Tilstedeværelse af aktiv hoste under prøvetagning vil være forbundet med øget aerosolafgivelse med en stærkere korrelation, der kan findes med grove end fine partikelvirusaerosoler

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • University of Maryland School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studerende, fakultet og ansatte ved University of Maryland College Park og beboere i de omkringliggende samfund

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomatisk luftvejsinfektion eller andre tegn på luftvejsinfektion:

    • I løbet af influenzasæsonen vil forsøgspersoner blive tilmeldt, hvis de har

      • influenzalignende sygdom (symptomer på feber og enten hoste eller ondt i halsen) og enten
      • en positiv point of care hurtigtest for influenzainfektion eller
      • objektivt dokumenteret feber i forbindelse med et dokumenteret lokalt influenzaudbrud (tilstedeværelse af hurtige test eller PCR-bekræftede tilfælde).
      • Debut inden for de foregående 48 timer
    • Før influenzasæsonens begyndelse, og hvis vi ikke har opnået tilmelding af vores målgruppe ved slutningen af ​​influenzasæsonen, vil vi tilmelde forsøgspersoner med hoste, forkølelse (tilstoppet løbende næse, ondt i halsen, nysen) og utilpashed (træthed), der er karakteristisk for den 'almindelige forkølelse', der ofte skyldes Human Rhinovirus, RSV, parainfluenza og til en vis grad influenzavirus.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fællesskab erhvervet luftvejsinfektion
Måling af udåndet ånde aerosol
Ingen indgriben - kun observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viralt kopienummer i 30 minutters udåndet åndedrætsprøve
Tidsramme: Daglige målinger på dag 1 til 3 postindtræden af ​​symptomer (hver person bidrog 1 til et maksimum på 3 prøver). Rapporterede værdier er det geometriske gennemsnit over alle prøver og personer.
Samlede virale RNA-kopier, der blev detekteret i ånde aerosol udåndet under en 30-minutters prøvekollektion. Deltagerne sidder i 30 minutter med ansigt inde i keglen/tragten på Gesundheit-II (G-II) Human Bioaerosol Collector (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973) Indsamling af luft ved 130 l/min. Partikler i luft koncentreres til en lille mængde puffer. Kopierne pr. Ml puffer måles ved PCR og korrigeres til det samlede beløb, der er indsamlet pr. 30-min. Prøve. Se offentliggørelse i Proceedings of the National Academy of Sciences (https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115) og PLOS PATHOGENS (https://doi.org/10.1371/Journal.ppat.1003205) For flere detaljer.
Daglige målinger på dag 1 til 3 postindtræden af ​​symptomer (hver person bidrog 1 til et maksimum på 3 prøver). Rapporterede værdier er det geometriske gennemsnit over alle prøver og personer.
Total fin aerosol Infektiøs influenzavirus i 30 minutters udåndet åndedrætsprøve
Tidsramme: Daglige målinger på dag 1 til 3 postindtræden af ​​symptomer (hver person bidrog 1 til et maksimum på 3 prøver). Rapporterede værdier er det geometriske gennemsnit over alle prøver og personer.
Fluorescerende fokusassaysetektion af infektionsinfluenzavirus i fin partikel (≤5 um) aerosol rapporteret som fluorescerende fokusenheder (FFU) pr. 30-minutters åndedrætsprøve. Aerosolprøver blev opsamlet ved 130 l/min i 30 minutter af en aerosolprøveudtag, der koncentrerede aerosolen i et lille volumen af ​​væske. FFU/ml blev ganget med mængden af ​​væske i slutkoncentratprøven for at opnå de samlede infektiøse partikler pr. 30-minutters prøve. Dette resultat blev peer review og offentliggjort i Proceedings of the National Academy of Sciences.
Daglige målinger på dag 1 til 3 postindtræden af ​​symptomer (hver person bidrog 1 til et maksimum på 3 prøver). Rapporterede værdier er det geometriske gennemsnit over alle prøver og personer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antal udåndede partikler og antal virale kopier
Tidsramme: Ved tilmelding og over 2 dages opfølgning
Hypotese: Antal udåndede partikler tælles med en optisk partikeltæller (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) under tidevandsånding vil korrelere med antal udåndede viruskopi, især i den fine partikelfraktion
Ved tilmelding og over 2 dages opfølgning
Virkningen af ​​flere infektioner
Tidsramme: Ved tilmelding og over 2 dages opfølgning
Hypotese: samtidig infektion med andre luftvejsmidler vil øge aerosolproduktionen
Ved tilmelding og over 2 dages opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af udåndet virus i erhvervet samfund og eksperimentel infektion
Tidsramme: Maksimal udgydelse i dag 1-3 efterfølgende symptomer (naturlige infektioner) eller dage 1-4 postinokulation (nasalt inokulerede frivillige)
Vi sammenlignede influenza A viral aerosoludgydelse fra frivillige, der er nasalt inokuleret med A/Wisconsin/2005 (H3N2) og college-samfund voksne naturligt inficeret med influenza A/H3N2 (2012-2013), valgt til influenzalignende sygdom med objektivt målt feber eller en positiv Quidel QuickVue A & B-test. Tilbøjelighedsresultater blev anvendt til at kontrollere for forskelle i symptompræsentation observeret mellem eksperimentelt og naturligt inficerede grupper.
Maksimal udgydelse i dag 1-3 efterfølgende symptomer (naturlige infektioner) eller dage 1-4 postinokulation (nasalt inokulerede frivillige)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Anslået)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017086-001
  • 1U01IP000497 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3U01CI000446 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RC1AI086900 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdataene for naturlige infektioner er tilgængelige efter anmodning. Alle analyse -scripts og readme -filer, der kræves for at gengive analyser, er tilgængelige på https://gitlab.com/jacob Bueno /Natur Al_vs_ Artif icial_infektion

IPD-delingstidsramme

Åben adgang på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overførsel af influenzavirusinfektion hos mennesker

Abonner