Evaluación de los modos de transmisión de la influenza Estudio observacional de la influenza adquirida en la comunidad (EMIT)
8 de abril de 2025 actualizado por: Donald K. Milton, University of Maryland, College Park
Evaluación de los modos de transmisión de la influenza Paquete de trabajo 1: Estudio observacional de la influenza adquirida en la comunidad
La reciente pandemia de influenza de origen porcino (2009), la nueva aparición de H3N2v de origen porcino y la demora en la disponibilidad de vacunas para estos agentes resaltan la necesidad de probar y optimizar las estrategias de intervención de salud pública para reducir la transmisión de influenza.
Usaremos una nueva tecnología para la recolección de partículas biológicas (U.S. Provisional Patent Application No. 61/162,395, McDevitt et al., Aerosol Sci Technol 2013) para hacer observaciones fundamentales sobre gotitas respiratorias infecciosas en un estudio de hasta 200 virus de influenza estacional que ocurren naturalmente. casos.
Recogeremos las gotitas respiratorias derramadas por los participantes mientras respiran normalmente, hablan y tosen espontáneamente.
Caracterizaremos la distribución del tamaño de las gotas que contienen virus infecciosos.
Usaremos estos datos básicos para examinar las funciones de las gotitas respiratorias grandes y pequeñas y examinaremos cómo la interacción de los factores del huésped y el tipo de virus impactan en la eliminación de gotitas respiratorias infecciosas.
Los sujetos serán reclutados a través de un sistema de vigilancia de enfermedades respiratorias basado en la web, clínicas de salud y anuncios en la comunidad del campus.
Sentarse en la cabina de recolección no creará molestias ni riesgos adicionales para los voluntarios que ya están infectados con la influenza.
Reclutaremos hasta 1000 personas con síntomas de enfermedad respiratoria aguda para la detección con recolección de hisopos nasofaríngeos y cuestionario.
De entre los examinados, reclutaremos a 250 para dar muestras de aliento exhalado y pediremos a 50 personas con influenza que regresen para un seguimiento de las muestras de aliento exhalado hasta en dos días posteriores.
Nuestra hipótesis es que (1) los aerosoles finos (<5 micras de diámetro aerodinámico) contendrán más copias virales que las partículas de aerosol gruesas (>= 5 micras) (2) los aerosoles finos contendrán virus cultivables, lo que indica que los aerosoles finos son infecciosos, (3 ) la eliminación de aerosoles se correlacionará con la carga de virus medida con hisopos, (4) la presencia de tos activa durante el muestreo se asociará con un aumento de la eliminación de aerosoles, (5) los síntomas y signos clínicos, incluida la fiebre, pueden usarse para predecir la eliminación de aerosoles virales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una continuación de proyectos anteriores financiados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) que desarrollaron el muestreador y estudiaron el impacto de las mascarillas quirúrgicas en la reducción de los aerosoles virales. liberación por personas infectadas con el virus de la influenza. Las organizaciones de financiación no tienen control directo sobre el diseño, la ejecución o los informes del estudio y no tienen acceso a datos humanos identificables. El CDC IRB ha determinado que el CDC no participa en la investigación con sujetos humanos en este acuerdo de cooperación.
Hipótesis:
- Los aerosoles de partículas finas contendrán un mayor número de copias virales que las partículas de aerosol gruesas.
- Los síntomas y signos clínicos, incluida la fiebre, se pueden utilizar para predecir la diseminación de aerosoles virales.
- Los aerosoles finos contendrán virus cultivables, lo que indica que los aerosoles finos son infecciosos.
- El desprendimiento de aerosol se correlacionará con la carga de virus medida por hisopos nasofaríngeos y de garganta.
- La presencia de tos activa durante el muestreo se asociará con una mayor liberación de aerosoles y se encontrará una correlación más fuerte con los aerosoles de virus de partículas gruesas que con las partículas finas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
178
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudiantes, profesores y personal de la Universidad de Maryland College Park y residentes de las comunidades circundantes
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de infección respiratoria sintomática u otra evidencia de infección respiratoria:
Durante la temporada de influenza, los sujetos se inscribirán si tienen
- enfermedad similar a la influenza (síntomas de fiebre y tos o dolor de garganta) y
- una prueba rápida positiva en el punto de atención para la infección por influenza o
- Fiebre objetivamente documentada en el contexto de un brote local documentado de influenza (presencia de casos confirmados por prueba rápida o PCR).
- Inicio dentro de las 48 horas previas
- Antes del inicio de la temporada de influenza y si no hemos logrado la inscripción de nuestra población objetivo para el final de la temporada de influenza, inscribiremos sujetos con tos, coriza (nariz tapada, secreción nasal, dolor de garganta, estornudos) y malestar general (fatiga) característicos de el 'resfriado común' a menudo resultante del rinovirus humano, RSV, parainfluenza y, en cierta medida, el virus de la influenza.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infección respiratoria adquirida en la comunidad
Medición del aerosol de aliento exhalado
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Sin intervención: solo estudio de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de copias virales en una muestra de aliento exhalado de 30 minutos
Periodo de tiempo: Mediciones diarias en los días 1 a 3 después del inicio de los síntomas (cada persona contribuyó con 1 a un máximo de 3 muestras). Los valores informados son la media geométrica sobre todas las muestras y personas.
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Copias totales de ARN viral detectadas en Aerosol de aliento exhalado durante una colección de muestras de 30 minutos.
Los participantes se sientan durante 30 minutos con la cara dentro del cono/embudo del coleccionista de bioaerosol humano Gesundheit-II (G-II) (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973)
recolectando aire a 130 l/min.
Las partículas en el aire se concentran en un pequeño volumen de tampón.
Las copias por ml de tampón se miden por PCR y se corrigen a la cantidad total recolectada por muestra de 30 minutos.
Ver Publicación en las Actas de la Academia Nacional de Ciencias (https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115) y PLoS Patógenos (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205)
Para más detalles.
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Mediciones diarias en los días 1 a 3 después del inicio de los síntomas (cada persona contribuyó con 1 a un máximo de 3 muestras). Los valores informados son la media geométrica sobre todas las muestras y personas.
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Virus de influenza infeccioso de aerosol fino total en una muestra de aliento exhalado de 30 minutos
Periodo de tiempo: Mediciones diarias en los días 1 a 3 después del inicio de los síntomas (cada persona contribuyó con 1 a un máximo de 3 muestras). Los valores informados son la media geométrica sobre todas las muestras y personas.
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Detección de ensayo de enfoque fluorescente del virus infeccioso de la influenza en el aerosol de partículas finas (≤5 µM) informada como unidades de enfoque fluorescente (FFU) por muestra de aliento de 30 minutos.
Las muestras de aerosol se recogieron a 130 L/min durante 30 minutos mediante un muestreador de aerosol que concentraba el aerosol en un pequeño volumen de líquido.
La FFU/ml se multiplicó por el volumen de líquido en la muestra de concentrado final para obtener las partículas infecciosas totales por muestra de 30 minutos.
Este resultado fue revisado y publicado en las Actas de la Academia Nacional de Ciencias.
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Mediciones diarias en los días 1 a 3 después del inicio de los síntomas (cada persona contribuyó con 1 a un máximo de 3 muestras). Los valores informados son la media geométrica sobre todas las muestras y personas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de recuentos de partículas exhaladas y números de copias virales
Periodo de tiempo: En la inscripción y más de 2 días de seguimiento
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Hipótesis: el número de partículas exhaladas contado con un contador óptico de partículas (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) durante la respiración tidal se correlacionará con el número de copias virales exhaladas, especialmente en la fracción de partículas finas
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En la inscripción y más de 2 días de seguimiento
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Impacto de la infección múltiple
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y más de 2 días de seguimiento
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Hipótesis: la coinfección con otros agentes respiratorios aumentará la producción de aerosoles
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Al momento de la inscripción y más de 2 días de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del virus exhalado en una infección experimental adquirida y adquirida en la comunidad
Periodo de tiempo: Desprendimiento máximo durante los días 1-3 después del inicio de los síntomas (infecciones naturales) o los días 1-4 después de la inoculación (voluntarios inoculados nasalmente)
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Comparamos el desprendimiento de aerosol viral de los voluntarios inoculados nasalmente con A/Wisconsin/2005 (H3N2) y los adultos de la comunidad universitaria infectados naturalmente con la influenza A/H3N2 (2012-2013), seleccionados por una enfermedad de influenza con enfermedades medidas objetivas o una prueba de Quidel Quickvue A & B positiva.
Las puntuaciones de propensión se usaron para controlar las diferencias en la presentación de los síntomas observados entre grupos infectados experimentales y naturalmente.
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Desprendimiento máximo durante los días 1-3 después del inicio de los síntomas (infecciones naturales) o los días 1-4 después de la inoculación (voluntarios inoculados nasalmente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fabian P, McDevitt JJ, DeHaan WH, Fung RO, Cowling BJ, Chan KH, Leung GM, Milton DK. Influenza virus in human exhaled breath: an observational study. PLoS One. 2008 Jul 16;3(7):e2691. doi: 10.1371/journal.pone.0002691.
- Milton DK, Fabian MP, Cowling BJ, Grantham ML, McDevitt JJ. Influenza virus aerosols in human exhaled breath: particle size, culturability, and effect of surgical masks. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003205. doi: 10.1371/journal.ppat.1003205. Epub 2013 Mar 7.
- McDevitt JJ, Koutrakis P, Ferguson ST, Wolfson JM, Fabian MP, Martins M, Pantelic J, Milton DK. Development and Performance Evaluation of an Exhaled-Breath Bioaerosol Collector for Influenza Virus. Aerosol Sci Technol. 2013 Jan 1;47(4):444-451. doi: 10.1080/02786826.2012.762973. Epub 2013 Jan 25.
- Yan J, Grantham M, Pantelic J, Bueno de Mesquita PJ, Albert B, Liu F, Ehrman S, Milton DK; EMIT Consortium. Infectious virus in exhaled breath of symptomatic seasonal influenza cases from a college community. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 30;115(5):1081-1086. doi: 10.1073/pnas.1716561115. Epub 2018 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 017086-001
- 1U01IP000497 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3U01CI000446 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RC1AI086900 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio para infecciones naturales están disponibles a pedido.
Todos los scripts de análisis y los archivos de lectura necesarios para reproducir análisis están disponibles en https://gitlab.com/jacob
Bueno /Natur al_VS_ Artif Icial_infection
Marco de tiempo para compartir IPD
acceso abierto indefinidamente
Criterios de acceso compartido de IPD
Abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
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