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Evaluación de los modos de transmisión de la influenza Estudio observacional de la influenza adquirida en la comunidad (EMIT)

29 de marzo de 2018 actualizado por: Donald K. Milton, University of Maryland

Evaluación de los modos de transmisión de la influenza Paquete de trabajo 1: Estudio observacional de la influenza adquirida en la comunidad

La reciente pandemia de influenza de origen porcino (2009), la nueva aparición de H3N2v de origen porcino y la demora en la disponibilidad de vacunas para estos agentes resaltan la necesidad de probar y optimizar las estrategias de intervención de salud pública para reducir la transmisión de influenza. Usaremos una nueva tecnología para la recolección de partículas biológicas (U.S. Provisional Patent Application No. 61/162,395, McDevitt et al., Aerosol Sci Technol 2013) para hacer observaciones fundamentales sobre gotitas respiratorias infecciosas en un estudio de hasta 200 virus de influenza estacional que ocurren naturalmente. casos. Recogeremos las gotitas respiratorias derramadas por los participantes mientras respiran normalmente, hablan y tosen espontáneamente. Caracterizaremos la distribución del tamaño de las gotas que contienen virus infecciosos. Usaremos estos datos básicos para examinar las funciones de las gotitas respiratorias grandes y pequeñas y examinaremos cómo la interacción de los factores del huésped y el tipo de virus impactan en la eliminación de gotitas respiratorias infecciosas. Los sujetos serán reclutados a través de un sistema de vigilancia de enfermedades respiratorias basado en la web, clínicas de salud y anuncios en la comunidad del campus. Sentarse en la cabina de recolección no creará molestias ni riesgos adicionales para los voluntarios que ya están infectados con la influenza. Reclutaremos hasta 1000 personas con síntomas de enfermedad respiratoria aguda para la detección con recolección de hisopos nasofaríngeos y cuestionario. De entre los examinados, reclutaremos a 250 para dar muestras de aliento exhalado y pediremos a 50 personas con influenza que regresen para un seguimiento de las muestras de aliento exhalado hasta en dos días posteriores. Nuestra hipótesis es que (1) los aerosoles finos (<5 micras de diámetro aerodinámico) contendrán más copias virales que las partículas de aerosol gruesas (>= 5 micras) (2) los aerosoles finos contendrán virus cultivables, lo que indica que los aerosoles finos son infecciosos, (3 ) la eliminación de aerosoles se correlacionará con la carga de virus medida con hisopos, (4) la presencia de tos activa durante el muestreo se asociará con un aumento de la eliminación de aerosoles, (5) los síntomas y signos clínicos, incluida la fiebre, pueden usarse para predecir la eliminación de aerosoles virales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es una continuación de proyectos anteriores financiados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) que desarrollaron el muestreador y estudiaron el impacto de las mascarillas quirúrgicas en la reducción de los aerosoles virales. liberación por personas infectadas con el virus de la influenza. Las organizaciones de financiación no tienen control directo sobre el diseño, la ejecución o los informes del estudio y no tienen acceso a datos humanos identificables. El CDC IRB ha determinado que el CDC no participa en la investigación con sujetos humanos en este acuerdo de cooperación.

Hipótesis:

  • Los aerosoles de partículas finas contendrán un mayor número de copias virales que las partículas de aerosol gruesas.
  • Los síntomas y signos clínicos, incluida la fiebre, se pueden utilizar para predecir la diseminación de aerosoles virales.
  • Los aerosoles finos contendrán virus cultivables, lo que indica que los aerosoles finos son infecciosos.
  • El desprendimiento de aerosol se correlacionará con la carga de virus medida por hisopos nasofaríngeos y de garganta.
  • La presencia de tos activa durante el muestreo se asociará con una mayor liberación de aerosoles y se encontrará una correlación más fuerte con los aerosoles de virus de partículas gruesas que con las partículas finas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudiantes, profesores y personal de la Universidad de Maryland College Park y residentes de las comunidades circundantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de infección respiratoria sintomática u otra evidencia de infección respiratoria:

    • Durante la temporada de influenza, los sujetos se inscribirán si tienen

      • enfermedad similar a la influenza (síntomas de fiebre y tos o dolor de garganta) y
      • una prueba rápida positiva en el punto de atención para la infección por influenza o
      • Fiebre objetivamente documentada en el contexto de un brote local documentado de influenza (presencia de casos confirmados por prueba rápida o PCR).
      • Inicio dentro de las 48 horas previas
    • Antes del inicio de la temporada de influenza y si no hemos logrado la inscripción de nuestra población objetivo para el final de la temporada de influenza, inscribiremos sujetos con tos, coriza (nariz tapada, secreción nasal, dolor de garganta, estornudos) y malestar general (fatiga) característicos de el 'resfriado común' a menudo resultante del rinovirus humano, RSV, parainfluenza y, en cierta medida, el virus de la influenza.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Infección respiratoria adquirida en la comunidad
Medición del aerosol de aliento exhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de copias virales en fracciones de partículas gruesas y finas de aerosol de aliento exhalado
Periodo de tiempo: En la inscripción y más de 2 días de seguimiento
Los participantes se sentarán durante 30 minutos con la cara dentro del cono/embudo del colector de bioaerosol humano Gesundheit-II (G-II) (McDevitt JJ et al. Aerosol Sci Technol 2013, en prensa). Los sujetos pueden respirar libremente, toser y hablar. Un impactador de hendidura convencional recoge partículas > 5,0 μm. La condensación del vapor de agua se usa para hacer crecer las partículas restantes para una recolección eficiente mediante un impactador de hendidura de 1,0 μm y se deposita en un colector que contiene tampón. Las muestras se analizan mediante RT-PCR y cultivo viral. El método se usó previamente para evaluar la efectividad de las máscaras quirúrgicas para contener aerosoles del virus de la influenza (Milton DK, et al. PLoS Pathogens 2013, en prensa).
En la inscripción y más de 2 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de recuentos de partículas exhaladas y números de copias virales
Periodo de tiempo: En la inscripción y más de 2 días de seguimiento
Hipótesis: el número de partículas exhaladas contado con un contador óptico de partículas (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) durante la respiración tidal se correlacionará con el número de copias virales exhaladas, especialmente en la fracción de partículas finas
En la inscripción y más de 2 días de seguimiento
Impacto de la infección múltiple
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y más de 2 días de seguimiento
Hipótesis: la coinfección con otros agentes respiratorios aumentará la producción de aerosoles
Al momento de la inscripción y más de 2 días de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del virus exhalado en infección adquirida en la comunidad y experimental
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y hasta 2 días de seguimiento
Estos datos se utilizarán para comparar sujetos con influenza adquirida en la comunidad con sujetos donantes infectados artificialmente con influenza en el Paquete de trabajo 3 de EMIT y con sujetos receptores expuestos a los donantes. Probaremos la hipótesis de que los sujetos donantes en EMIT-WP3 producen cantidades similares de aerosol viral que los casos de infección adquirida en la comunidad. También examinaremos si los receptores expuestos solo a aerosoles difieren de los expuestos por contacto y gotas grandes, así como rutas de aerosol con respecto al virus del aerosol exhalado.
Al momento de la inscripción y hasta 2 días de seguimiento
RSV y otras infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: En la inscripción
Hipótesis: El VSR y los casos con otras infecciones respiratorias que no estén infectados con influenza tendrán el agente infeccioso presente en los aerosoles del aliento exhalado
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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