- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01769430
Evaluación de los modos de transmisión de la influenza Estudio observacional de la influenza adquirida en la comunidad (EMIT)
Evaluación de los modos de transmisión de la influenza Paquete de trabajo 1: Estudio observacional de la influenza adquirida en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es una continuación de proyectos anteriores financiados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) que desarrollaron el muestreador y estudiaron el impacto de las mascarillas quirúrgicas en la reducción de los aerosoles virales. liberación por personas infectadas con el virus de la influenza. Las organizaciones de financiación no tienen control directo sobre el diseño, la ejecución o los informes del estudio y no tienen acceso a datos humanos identificables. El CDC IRB ha determinado que el CDC no participa en la investigación con sujetos humanos en este acuerdo de cooperación.
Hipótesis:
- Los aerosoles de partículas finas contendrán un mayor número de copias virales que las partículas de aerosol gruesas.
- Los síntomas y signos clínicos, incluida la fiebre, se pueden utilizar para predecir la diseminación de aerosoles virales.
- Los aerosoles finos contendrán virus cultivables, lo que indica que los aerosoles finos son infecciosos.
- El desprendimiento de aerosol se correlacionará con la carga de virus medida por hisopos nasofaríngeos y de garganta.
- La presencia de tos activa durante el muestreo se asociará con una mayor liberación de aerosoles y se encontrará una correlación más fuerte con los aerosoles de virus de partículas gruesas que con las partículas finas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de infección respiratoria sintomática u otra evidencia de infección respiratoria:
Durante la temporada de influenza, los sujetos se inscribirán si tienen
- enfermedad similar a la influenza (síntomas de fiebre y tos o dolor de garganta) y
- una prueba rápida positiva en el punto de atención para la infección por influenza o
- Fiebre objetivamente documentada en el contexto de un brote local documentado de influenza (presencia de casos confirmados por prueba rápida o PCR).
- Inicio dentro de las 48 horas previas
- Antes del inicio de la temporada de influenza y si no hemos logrado la inscripción de nuestra población objetivo para el final de la temporada de influenza, inscribiremos sujetos con tos, coriza (nariz tapada, secreción nasal, dolor de garganta, estornudos) y malestar general (fatiga) característicos de el 'resfriado común' a menudo resultante del rinovirus humano, RSV, parainfluenza y, en cierta medida, el virus de la influenza.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Infección respiratoria adquirida en la comunidad
Medición del aerosol de aliento exhalado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de copias virales en fracciones de partículas gruesas y finas de aerosol de aliento exhalado
Periodo de tiempo: En la inscripción y más de 2 días de seguimiento
|
Los participantes se sentarán durante 30 minutos con la cara dentro del cono/embudo del colector de bioaerosol humano Gesundheit-II (G-II) (McDevitt JJ et al.
Aerosol Sci Technol 2013, en prensa).
Los sujetos pueden respirar libremente, toser y hablar.
Un impactador de hendidura convencional recoge partículas > 5,0 μm.
La condensación del vapor de agua se usa para hacer crecer las partículas restantes para una recolección eficiente mediante un impactador de hendidura de 1,0 μm y se deposita en un colector que contiene tampón.
Las muestras se analizan mediante RT-PCR y cultivo viral.
El método se usó previamente para evaluar la efectividad de las máscaras quirúrgicas para contener aerosoles del virus de la influenza (Milton DK, et al.
PLoS Pathogens 2013, en prensa).
|
En la inscripción y más de 2 días de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de recuentos de partículas exhaladas y números de copias virales
Periodo de tiempo: En la inscripción y más de 2 días de seguimiento
|
Hipótesis: el número de partículas exhaladas contado con un contador óptico de partículas (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) durante la respiración tidal se correlacionará con el número de copias virales exhaladas, especialmente en la fracción de partículas finas
|
En la inscripción y más de 2 días de seguimiento
|
Impacto de la infección múltiple
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y más de 2 días de seguimiento
|
Hipótesis: la coinfección con otros agentes respiratorios aumentará la producción de aerosoles
|
Al momento de la inscripción y más de 2 días de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación del virus exhalado en infección adquirida en la comunidad y experimental
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y hasta 2 días de seguimiento
|
Estos datos se utilizarán para comparar sujetos con influenza adquirida en la comunidad con sujetos donantes infectados artificialmente con influenza en el Paquete de trabajo 3 de EMIT y con sujetos receptores expuestos a los donantes.
Probaremos la hipótesis de que los sujetos donantes en EMIT-WP3 producen cantidades similares de aerosol viral que los casos de infección adquirida en la comunidad.
También examinaremos si los receptores expuestos solo a aerosoles difieren de los expuestos por contacto y gotas grandes, así como rutas de aerosol con respecto al virus del aerosol exhalado.
|
Al momento de la inscripción y hasta 2 días de seguimiento
|
RSV y otras infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Hipótesis: El VSR y los casos con otras infecciones respiratorias que no estén infectados con influenza tendrán el agente infeccioso presente en los aerosoles del aliento exhalado
|
En la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fabian P, McDevitt JJ, DeHaan WH, Fung RO, Cowling BJ, Chan KH, Leung GM, Milton DK. Influenza virus in human exhaled breath: an observational study. PLoS One. 2008 Jul 16;3(7):e2691. doi: 10.1371/journal.pone.0002691.
- Milton DK, Fabian MP, Cowling BJ, Grantham ML, McDevitt JJ. Influenza virus aerosols in human exhaled breath: particle size, culturability, and effect of surgical masks. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003205. doi: 10.1371/journal.ppat.1003205. Epub 2013 Mar 7.
- McDevitt JJ, Koutrakis P, Ferguson ST, Wolfson JM, Fabian MP, Martins M, Pantelic J, Milton DK. Development and Performance Evaluation of an Exhaled-Breath Bioaerosol Collector for Influenza Virus. Aerosol Sci Technol. 2013 Jan 1;47(4):444-451. doi: 10.1080/02786826.2012.762973. Epub 2013 Jan 25.
- Yan J, Grantham M, Pantelic J, Bueno de Mesquita PJ, Albert B, Liu F, Ehrman S, Milton DK; EMIT Consortium. Infectious virus in exhaled breath of symptomatic seasonal influenza cases from a college community. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 30;115(5):1081-1086. doi: 10.1073/pnas.1716561115. Epub 2018 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 017086-001
- 1U01IP000497 (NIH)
- 3U01CI000446 (NIH)
- RC1AI086900 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .