Avaliação dos modos de transmissão da gripe Estudo observacional da gripe adquirida na comunidade (EMIT)
8 de abril de 2025 atualizado por: Donald K. Milton, University of Maryland, College Park
Avaliando Modos de Transmissão da Influenza Pacote de Trabalho 1: Estudo Observacional da Influenza Adquirida na Comunidade
A recente pandemia de influenza de origem suína (2009), o novo surgimento de H3N2v de origem suína e a disponibilidade tardia de vacinas para esses agentes destacam a necessidade de testar e otimizar estratégias de intervenção de saúde pública para reduzir a transmissão da influenza.
Usaremos uma nova tecnologia para coleta de partículas biológicas (U.S. Provisional Patent Application No. 61/162,395, McDevitt et al., Aerosol Sci Technol 2013) para fazer observações fundamentais sobre gotículas respiratórias infecciosas em um estudo de até 200 influenza sazonal de ocorrência natural casos.
Coletaremos gotículas respiratórias liberadas pelos participantes enquanto respiram normalmente, falam e tossem espontaneamente.
Vamos caracterizar a distribuição de tamanho de gotículas contendo vírus infeccioso.
Usaremos esses dados básicos para examinar os papéis das gotículas respiratórias grandes e pequenas e examinar como a interação dos fatores do hospedeiro e do tipo de vírus afeta o derramamento de gotículas respiratórias infecciosas.
Os participantes serão recrutados por meio de um sistema de vigilância de doenças respiratórias baseado na Internet, clínicas de saúde e anúncios na comunidade do campus.
Sentar-se na cabine de coleta não criará desconforto ou risco adicional para os voluntários que já sofrem de infecção por influenza.
Recrutaremos até 1.000 pessoas com sintomas de doença respiratória aguda para triagem com coleta de swabs nasofaríngeos e questionário.
Entre os triados, recrutaremos 250 para fornecer amostras de ar exalado e pediremos a 50 pessoas com gripe que retornem para amostras de ar exalado de acompanhamento em até dois dias subsequentes.
Nossa hipótese é que (1) aerossóis finos (<5 mícrons de diâmetro aerodinâmico) conterão mais cópias virais do que partículas grossas de aerossóis (>= 5 mícrons) (2) aerossóis finos conterão vírus cultiváveis, indicando que os aerossóis finos são infecciosos, (3 ) a liberação de aerossóis se correlacionará com a carga viral medida por zaragatoas, (4) a presença de tosse ativa durante a amostragem será associada ao aumento da liberação de aerossóis, (5) sintomas e sinais clínicos, incluindo febre, podem ser usados para prever a liberação de aerossóis virais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma continuação de projetos anteriores financiados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA e pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), que desenvolveram o amostrador e estudaram o impacto das máscaras cirúrgicas na redução do aerossol viral. liberação por pessoas infectadas com o vírus influenza. As organizações de financiamento não têm controle direto sobre o desenho, execução ou relatório do estudo e nenhum acesso a dados humanos identificáveis. O CDC IRB determinou que o CDC não está envolvido em pesquisas com seres humanos neste acordo cooperativo.
Hipóteses:
- Os aerossóis de partículas finas conterão um número maior de cópias virais do que as partículas de aerossóis grosseiros.
- Sinais e sintomas clínicos, incluindo febre, podem ser usados para prever o derramamento de aerossóis virais
- Aerossóis finos conterão vírus cultiváveis, indicando que os aerossóis finos são infecciosos
- O derramamento de aerossóis se correlacionará com a carga viral medida por swabs nasofaríngeos e da garganta
- A presença de tosse ativa durante a amostragem será associada ao aumento da liberação de aerossóis com uma correlação mais forte encontrada com aerossóis de vírus de partículas grossas do que finas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
178
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Alunos, professores e funcionários do University of Maryland College Park e residentes das comunidades vizinhas
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de infecção respiratória sintomática ou outra evidência de infecção respiratória:
Durante a temporada de gripe, os indivíduos serão inscritos se tiverem
- doença semelhante à gripe (sintomas de febre e tosse ou dor de garganta) e
- um teste rápido de ponto de atendimento positivo para infecção por influenza ou
- Febre objetivamente documentada no cenário de um surto de influenza local documentado (presença de teste rápido ou casos confirmados por PCR).
- Início nas últimas 48 horas
- Antes do início da temporada de gripe e se não tivermos alcançado a inscrição de nossa população-alvo até o final da temporada de gripe, vamos inscrever indivíduos com tosse, coriza (nariz entupido, dor de garganta, espirros) e mal-estar (fadiga) característicos de o 'resfriado comum' geralmente resultante do rinovírus humano, RSV, parainfluenza e, até certo ponto, do vírus influenza.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Infecção respiratória adquirida na comunidade
Medição do aerossol da respiração exalada
|
Sem intervenção - apenas estudo de observação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de cópia viral em amostra de respiração exalada de 30 minutos
Prazo: Medições diárias nos dias 1 a 3 Post Início dos sintomas (cada pessoa contribuiu 1 para um máximo de 3 amostras). Os valores relatados são a média geométrica em todas as amostras e pessoas.
|
Cópias totais de RNA viral detectadas no aerossol respiratório exaladas durante uma coleta de amostras de 30 minutos.
Os participantes sentam-se por 30 minutos com o rosto dentro do cone/funil do coletor de bioaerosol de Gesundheit-II (G-II) (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973)
Coletando ar a 130 l/min.
As partículas no ar estão concentradas em um pequeno volume de tampão.
As cópias por ml de tampão é medido por PCR e corrigidas para a quantidade total coletada por amostra de 30 minutos.
Consulte a publicação nos procedimentos da Academia Nacional de Ciências (https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115) e PLOS Pathogens (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205)
Para mais detalhes.
|
Medições diárias nos dias 1 a 3 Post Início dos sintomas (cada pessoa contribuiu 1 para um máximo de 3 amostras). Os valores relatados são a média geométrica em todas as amostras e pessoas.
|
|
Vírus total de influenza infecciosa em aerossol fino em amostra de respiração exalada de 30 minutos
Prazo: Medições diárias nos dias 1 a 3 Post Início dos sintomas (cada pessoa contribuiu 1 para um máximo de 3 amostras). Os valores relatados são a média geométrica em todas as amostras e pessoas.
|
Ensaio de foco fluorescente Detecção do vírus da influenza infecciosa em aerossol de partículas finas (≤5 µm) relatadas como unidades de foco fluorescente (FFU) por amostra de respiração de 30 minutos.
As amostras de aerossol foram coletadas a 130 L/min por 30 minutos por um amostrador de aerossol que concentrava o aerossol em um pequeno volume de líquido.
A FFU/ml foi multiplicada pelo volume de líquido na amostra final de concentrado para obter as partículas infecciosas totais por amostra de 30 minutos.
Esse resultado foi revisado e publicado por pares nos procedimentos da Academia Nacional de Ciências.
|
Medições diárias nos dias 1 a 3 Post Início dos sintomas (cada pessoa contribuiu 1 para um máximo de 3 amostras). Os valores relatados são a média geométrica em todas as amostras e pessoas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre contagens de partículas exaladas e números de cópias virais
Prazo: Na inscrição e mais de 2 dias de acompanhamento
|
Hipótese: o número de partículas exaladas contadas com um contador óptico de partículas (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) durante a respiração tidal será correlacionado com o número de cópias virais exaladas, especialmente na fração de partículas finas
|
Na inscrição e mais de 2 dias de acompanhamento
|
|
Impacto da infecção múltipla
Prazo: Na inscrição e mais de 2 dias de acompanhamento
|
Hipótese: a co-infecção com outros agentes respiratórios aumentará a produção de aerossóis
|
Na inscrição e mais de 2 dias de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do vírus exalado na comunidade adquirida e experimental
Prazo: Derramamento máximo durante os dias 1-3 Post Início dos sintomas (infecções naturais) ou dias 1-4 Inoculação após a inoculação (voluntários inoculados nasalmente)
|
Comparamos o derossol viral da influenza A derrotamento de voluntários inoculados nasalmente com A/Wisconsin/2005 (H3N2) e adultos da comunidade universitária infectados naturalmente com influenza A/H3N2 (2012-2013), selecionados para doenças de gripe e febril medido objetivamente ou um quidel positivo).
Os escores de propensão foram utilizados para controlar as diferenças na apresentação dos sintomas observados entre os grupos experimental e naturalmente infectados.
|
Derramamento máximo durante os dias 1-3 Post Início dos sintomas (infecções naturais) ou dias 1-4 Inoculação após a inoculação (voluntários inoculados nasalmente)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fabian P, McDevitt JJ, DeHaan WH, Fung RO, Cowling BJ, Chan KH, Leung GM, Milton DK. Influenza virus in human exhaled breath: an observational study. PLoS One. 2008 Jul 16;3(7):e2691. doi: 10.1371/journal.pone.0002691.
- Milton DK, Fabian MP, Cowling BJ, Grantham ML, McDevitt JJ. Influenza virus aerosols in human exhaled breath: particle size, culturability, and effect of surgical masks. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003205. doi: 10.1371/journal.ppat.1003205. Epub 2013 Mar 7.
- McDevitt JJ, Koutrakis P, Ferguson ST, Wolfson JM, Fabian MP, Martins M, Pantelic J, Milton DK. Development and Performance Evaluation of an Exhaled-Breath Bioaerosol Collector for Influenza Virus. Aerosol Sci Technol. 2013 Jan 1;47(4):444-451. doi: 10.1080/02786826.2012.762973. Epub 2013 Jan 25.
- Yan J, Grantham M, Pantelic J, Bueno de Mesquita PJ, Albert B, Liu F, Ehrman S, Milton DK; EMIT Consortium. Infectious virus in exhaled breath of symptomatic seasonal influenza cases from a college community. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 30;115(5):1081-1086. doi: 10.1073/pnas.1716561115. Epub 2018 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 017086-001
- 1U01IP000497 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3U01CI000446 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RC1AI086900 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo para infecções naturais estão disponíveis mediante solicitação.
Todos os scripts de análise e arquivos readme necessários para reproduzir análises estão disponíveis em https://gitlab.com/jacob
Bueno /natur al_vs_ Artif icial_infection
Prazo de Compartilhamento de IPD
Acesso aberto indefinidamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Abrir
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .