Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av overføringsmåter for influensa Observasjonsstudie av ervervet influensa (EMIT)

8. april 2025 oppdatert av: Donald K. Milton, University of Maryland, College Park

Evaluering av overføringsmåter for influensa Arbeidspakke 1: Observasjonsstudie av ervervet influensa

Den nylige svineinfluensapandemien (2009), ny fremvekst av svineopprinnelse H3N2v og forsinket tilgjengelighet av vaksine for disse midlene understreker behovet for å teste og optimalisere folkehelseintervensjonsstrategier for å redusere overføring av influensa. Vi vil bruke en ny teknologi for biologisk partikkelinnsamling (US provisorisk patentsøknad nr. 61/162 395, McDevitt et al., Aerosol Sci Technol 2013) for å gjøre grunnleggende observasjoner på smittsomme luftveisdråper i en studie av opptil 200 naturlig forekommende sesonginfluensa saker. Vi vil samle inn luftveisdråper som deltakerne har kastet mens de puster normalt, snakker og spontant hoster. Vi vil karakterisere størrelsesfordelingen til dråper som inneholder smittsomt virus. Vi vil bruke disse grunnleggende dataene til å undersøke rollene til store og små luftveisdråper og undersøke hvordan samspillet mellom vertsfaktorer og virustype påvirker utskillelsen av smittsomme luftveisdråper. Emner vil bli rekruttert gjennom et nettbasert overvåkingssystem for luftveissykdommer, helseklinikker og reklame i campussamfunnet. Å sitte i oppsamlingsbåsen vil ikke skape ytterligere ubehag eller risiko for frivillige som allerede lider av influensainfeksjon. Vi skal rekruttere inntil 1000 personer med symptomer på akutt luftveissykdom til screening med innsamling av nasofaryngeal vattpinne og spørreskjema. Blant de screenede vil vi rekruttere 250 til å gi utåndingsprøver, og be 50 personer med influensa komme tilbake for oppfølging av utåndingsprøver i inntil to påfølgende dager. Vi antar at (1) fine aerosoler (<5 mikron i aerodynamisk diameter) vil inneholde flere virale kopier enn grove aerosolpartikler (>= 5 mikron) (2) fine aerosoler vil inneholde dyrkbart virus som indikerer at de fine aerosolene er smittsomme, (3 ) aerosolavgivelse vil korrelere med virusmengde målt med vattpinner, (4) tilstedeværelse av aktiv hoste under prøvetaking vil være assosiert med økt aerosolavgivelse, (5) kliniske symptomer og tegn, inkludert feber, kan brukes til å forutsi viral aerosolavgang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en oppfølging av tidligere prosjekter finansiert av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) som utviklet prøvetakeren og studerte virkningen av kirurgiske masker på å redusere viral aerosol frigivelse av personer som er infisert med influensavirus. Finansieringsorganisasjonene har ingen direkte kontroll over studiedesign, gjennomføring eller rapportering og ingen tilgang til identifiserbare menneskelige data. CDC IRB har bestemt at CDC ikke er engasjert i menneskelig forskning i denne samarbeidsavtalen.

Hypoteser:

  • Finpartikkelaerosoler vil inneholde større antall virale kopier enn grove aerosolpartikler.
  • Kliniske symptomer og tegn, inkludert feber, kan brukes til å forutsi utskillelse av viral aerosol
  • Fine aerosoler vil inneholde dyrkbart virus som indikerer at de fine aerosolene er smittsomme
  • Aerosolutskillelse vil korrelere med virusbelastning målt med nasofaryngeal og svelgprøver
  • Tilstedeværelse av aktiv hoste under prøvetaking vil være assosiert med økt aerosolavgivelse med en sterkere korrelasjon å finne med grove enn fine partikkelvirusaerosoler

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • University of Maryland School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studenter, fakultet og ansatte ved University of Maryland College Park og innbyggere i de omkringliggende samfunnene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av symptomatisk luftveisinfeksjon eller andre tegn på luftveisinfeksjon:

    • I løpet av influensasesongen vil forsøkspersoner bli påmeldt hvis de har

      • influensalignende sykdom (symptomer på feber og enten hoste eller sår hals) og enten
      • en positiv hurtigtest for influensainfeksjon eller
      • objektivt dokumentert feber ved et dokumentert lokalt influensautbrudd (tilstedeværelse av hurtigtest eller PCR-bekreftede tilfeller).
      • Debut innen de siste 48 timene
    • Før begynnelsen av influensasesongen og hvis vi ikke har oppnådd registrering av målgruppen vår innen slutten av influensasesongen, vil vi registrere personer med hoste, snue (tett rennende nese, sår hals, nysing) og ubehag (tretthet) som er karakteristisk for "forkjølelse" som ofte skyldes humant rhinovirus, RSV, parainfluensa og til en viss grad influensavirus.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samfunnservervet luftveisinfeksjon
Måling av utåndet pust aerosol
Ingen intervensjon - Bare observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viralt kopienummer i 30-minutters utåndet pusteprøve
Tidsramme: Daglige målinger på dag 1 til 3 postutbrudd (hver person bidro med 1 til et maksimalt 3 prøver). Rapporterte verdier er det geometriske middelet over alle prøver og personer.
Total virale RNA-kopier påvist i pust aerosol utpustet under en 30-minutters prøvesamling. Deltakerne sitter i 30 minutter med ansiktet inne i kjeglen/trakten til Gesundheit-II (G-II) human Bioaerosol Collector (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973) Samler luft på 130 l/min. Partikler i luft konsentreres til et lite volum buffer. Kopiene per ml buffer måles med PCR og korrigeres til det totale beløpet som er samlet inn per 30-minutters prøve. Se publisering i Proceedings of the National Academy of Sciences (https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115) og plos patogener (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205) For mer informasjon.
Daglige målinger på dag 1 til 3 postutbrudd (hver person bidro med 1 til et maksimalt 3 prøver). Rapporterte verdier er det geometriske middelet over alle prøver og personer.
Total fin aerosol smittsom influensavirus i 30-minutters utåndet pusteprøve
Tidsramme: Daglige målinger på dag 1 til 3 postutbrudd (hver person bidro med 1 til et maksimalt 3 prøver). Rapporterte verdier er det geometriske middelet over alle prøver og personer.
Fluorescerende fokusanalysedeteksjon av smittsom influensavirus i fin partikkel (≤5 um) aerosol rapportert som fluorescerende fokusenheter (FFU) per 30-minutters pustprøve. Aerosolprøver ble samlet ved 130 L/min i 30 minutter av en aerosolprøvende sampler som konsentrerte aerosol i et lite væskevolum. FFU/ml ble multiplisert med væskevolumet i den endelige konsentratprøven for å oppnå den totale smittsomme partikler per 30-minutters prøve. Dette utfallet ble fagfellevurdert og publisert i Proceedings of the National Academy of Sciences.
Daglige målinger på dag 1 til 3 postutbrudd (hver person bidro med 1 til et maksimalt 3 prøver). Rapporterte verdier er det geometriske middelet over alle prøver og personer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom antall utåndede partikler og antall virale kopier
Tidsramme: Ved påmelding og over 2 dagers oppfølging
Hypotese: Antall utåndede partikler som telles med en optisk partikkelteller (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) under tidevannspusting vil korrelere med utåndede virale kopitall, spesielt i den fine partikkelfraksjonen
Ved påmelding og over 2 dagers oppfølging
Effekten av flere infeksjoner
Tidsramme: Ved påmelding og over 2 dagers oppfølging
Hypotese: samtidig infeksjon med andre luftveismidler vil øke aerosolproduksjonen
Ved påmelding og over 2 dagers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av utåndet virus i ervervet samfunn og eksperimentell infeksjon
Tidsramme: Maksimal skur i dag 1-3 postutbrudd av symptomer (naturlige infeksjoner) eller dagene 1-4 etter inokulering (nasalt inokulerte frivillige)
Vi sammenlignet influensa A Viral Aerosol-kaster fra frivillige nasalt inokulert med A/Wisconsin/2005 (H3N2) og høyskolesamfunn voksne som naturlig er infisert med influensa A/H3N2 (2012-2013), valgt for influensa-lignende sykdom med objektivt målt feber eller en positiv Quidel QuickVue A & Bort sykdom med objektivt målt feber eller en positiv quidel-raskvue A & Bort sykdom med objektivt målte feber eller en positiv quidel QuickVue A & Bort sykdom med objektivt målt målt feber eller en positiv quidel QuickVue A & Bort sykdom med objektivt målt målt målt mål med objektivt målt målt. Propensitetspoeng ble brukt til å kontrollere for forskjeller i symptompresentasjon observert mellom eksperimentelt og naturlig infiserte grupper.
Maksimal skur i dag 1-3 postutbrudd av symptomer (naturlige infeksjoner) eller dagene 1-4 etter inokulering (nasalt inokulerte frivillige)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 017086-001
  • 1U01IP000497 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3U01CI000446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RC1AI086900 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene for naturlige infeksjoner er tilgjengelige på forespørsel. Alle analyseskript og ReadMe -filer som kreves for å reprodusere analyser er tilgjengelige på https://gitlab.com/jacob BUENO /NATUR AL_VS_ ARTIF ICIAL_INFECTION

IPD-delingstidsramme

Åpen tilgang på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere