- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01769430
Evaluering av overføringsmåter for influensa Observasjonsstudie av ervervet influensa (EMIT)
Evaluering av overføringsmåter for influensa Arbeidspakke 1: Observasjonsstudie av ervervet influensa
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en oppfølging av tidligere prosjekter finansiert av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) som utviklet prøvetakeren og studerte virkningen av kirurgiske masker på å redusere viral aerosol frigivelse av personer som er infisert med influensavirus. Finansieringsorganisasjonene har ingen direkte kontroll over studiedesign, gjennomføring eller rapportering og ingen tilgang til identifiserbare menneskelige data. CDC IRB har bestemt at CDC ikke er engasjert i menneskelig forskning i denne samarbeidsavtalen.
Hypoteser:
- Finpartikkelaerosoler vil inneholde større antall virale kopier enn grove aerosolpartikler.
- Kliniske symptomer og tegn, inkludert feber, kan brukes til å forutsi utskillelse av viral aerosol
- Fine aerosoler vil inneholde dyrkbart virus som indikerer at de fine aerosolene er smittsomme
- Aerosolutskillelse vil korrelere med virusbelastning målt med nasofaryngeal og svelgprøver
- Tilstedeværelse av aktiv hoste under prøvetaking vil være assosiert med økt aerosolavgivelse med en sterkere korrelasjon å finne med grove enn fine partikkelvirusaerosoler
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- University of Maryland School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av symptomatisk luftveisinfeksjon eller andre tegn på luftveisinfeksjon:
I løpet av influensasesongen vil forsøkspersoner bli påmeldt hvis de har
- influensalignende sykdom (symptomer på feber og enten hoste eller sår hals) og enten
- en positiv hurtigtest for influensainfeksjon eller
- objektivt dokumentert feber ved et dokumentert lokalt influensautbrudd (tilstedeværelse av hurtigtest eller PCR-bekreftede tilfeller).
- Debut innen de siste 48 timene
- Før begynnelsen av influensasesongen og hvis vi ikke har oppnådd registrering av målgruppen vår innen slutten av influensasesongen, vil vi registrere personer med hoste, snue (tett rennende nese, sår hals, nysing) og ubehag (tretthet) som er karakteristisk for "forkjølelse" som ofte skyldes humant rhinovirus, RSV, parainfluensa og til en viss grad influensavirus.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Samfunnservervet luftveisinfeksjon
Måling av utåndet pust aerosol
|
Ingen intervensjon - Bare observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viralt kopienummer i 30-minutters utåndet pusteprøve
Tidsramme: Daglige målinger på dag 1 til 3 postutbrudd (hver person bidro med 1 til et maksimalt 3 prøver). Rapporterte verdier er det geometriske middelet over alle prøver og personer.
|
Total virale RNA-kopier påvist i pust aerosol utpustet under en 30-minutters prøvesamling.
Deltakerne sitter i 30 minutter med ansiktet inne i kjeglen/trakten til Gesundheit-II (G-II) human Bioaerosol Collector (https://doi.org/10.1080/02786826.2012.762973)
Samler luft på 130 l/min.
Partikler i luft konsentreres til et lite volum buffer.
Kopiene per ml buffer måles med PCR og korrigeres til det totale beløpet som er samlet inn per 30-minutters prøve.
Se publisering i Proceedings of the National Academy of Sciences (https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115) og plos patogener (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205)
For mer informasjon.
|
Daglige målinger på dag 1 til 3 postutbrudd (hver person bidro med 1 til et maksimalt 3 prøver). Rapporterte verdier er det geometriske middelet over alle prøver og personer.
|
|
Total fin aerosol smittsom influensavirus i 30-minutters utåndet pusteprøve
Tidsramme: Daglige målinger på dag 1 til 3 postutbrudd (hver person bidro med 1 til et maksimalt 3 prøver). Rapporterte verdier er det geometriske middelet over alle prøver og personer.
|
Fluorescerende fokusanalysedeteksjon av smittsom influensavirus i fin partikkel (≤5 um) aerosol rapportert som fluorescerende fokusenheter (FFU) per 30-minutters pustprøve.
Aerosolprøver ble samlet ved 130 L/min i 30 minutter av en aerosolprøvende sampler som konsentrerte aerosol i et lite væskevolum.
FFU/ml ble multiplisert med væskevolumet i den endelige konsentratprøven for å oppnå den totale smittsomme partikler per 30-minutters prøve.
Dette utfallet ble fagfellevurdert og publisert i Proceedings of the National Academy of Sciences.
|
Daglige målinger på dag 1 til 3 postutbrudd (hver person bidro med 1 til et maksimalt 3 prøver). Rapporterte verdier er det geometriske middelet over alle prøver og personer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom antall utåndede partikler og antall virale kopier
Tidsramme: Ved påmelding og over 2 dagers oppfølging
|
Hypotese: Antall utåndede partikler som telles med en optisk partikkelteller (Exhalair, Pulmatrix, Inc, Lexington, MA) under tidevannspusting vil korrelere med utåndede virale kopitall, spesielt i den fine partikkelfraksjonen
|
Ved påmelding og over 2 dagers oppfølging
|
|
Effekten av flere infeksjoner
Tidsramme: Ved påmelding og over 2 dagers oppfølging
|
Hypotese: samtidig infeksjon med andre luftveismidler vil øke aerosolproduksjonen
|
Ved påmelding og over 2 dagers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av utåndet virus i ervervet samfunn og eksperimentell infeksjon
Tidsramme: Maksimal skur i dag 1-3 postutbrudd av symptomer (naturlige infeksjoner) eller dagene 1-4 etter inokulering (nasalt inokulerte frivillige)
|
Vi sammenlignet influensa A Viral Aerosol-kaster fra frivillige nasalt inokulert med A/Wisconsin/2005 (H3N2) og høyskolesamfunn voksne som naturlig er infisert med influensa A/H3N2 (2012-2013), valgt for influensa-lignende sykdom med objektivt målt feber eller en positiv Quidel QuickVue A & Bort sykdom med objektivt målt feber eller en positiv quidel-raskvue A & Bort sykdom med objektivt målte feber eller en positiv quidel QuickVue A & Bort sykdom med objektivt målt målt feber eller en positiv quidel QuickVue A & Bort sykdom med objektivt målt målt målt mål med objektivt målt målt.
Propensitetspoeng ble brukt til å kontrollere for forskjeller i symptompresentasjon observert mellom eksperimentelt og naturlig infiserte grupper.
|
Maksimal skur i dag 1-3 postutbrudd av symptomer (naturlige infeksjoner) eller dagene 1-4 etter inokulering (nasalt inokulerte frivillige)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald K Milton, MD, DrPH, University of Maryland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fabian P, McDevitt JJ, DeHaan WH, Fung RO, Cowling BJ, Chan KH, Leung GM, Milton DK. Influenza virus in human exhaled breath: an observational study. PLoS One. 2008 Jul 16;3(7):e2691. doi: 10.1371/journal.pone.0002691.
- Milton DK, Fabian MP, Cowling BJ, Grantham ML, McDevitt JJ. Influenza virus aerosols in human exhaled breath: particle size, culturability, and effect of surgical masks. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003205. doi: 10.1371/journal.ppat.1003205. Epub 2013 Mar 7.
- McDevitt JJ, Koutrakis P, Ferguson ST, Wolfson JM, Fabian MP, Martins M, Pantelic J, Milton DK. Development and Performance Evaluation of an Exhaled-Breath Bioaerosol Collector for Influenza Virus. Aerosol Sci Technol. 2013 Jan 1;47(4):444-451. doi: 10.1080/02786826.2012.762973. Epub 2013 Jan 25.
- Yan J, Grantham M, Pantelic J, Bueno de Mesquita PJ, Albert B, Liu F, Ehrman S, Milton DK; EMIT Consortium. Infectious virus in exhaled breath of symptomatic seasonal influenza cases from a college community. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 30;115(5):1081-1086. doi: 10.1073/pnas.1716561115. Epub 2018 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 017086-001
- 1U01IP000497 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 3U01CI000446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- RC1AI086900 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .