健康な韓国人ボランティアにおけるシルデナフィル ODF 製剤と FCT 製剤の安全性と薬物動態の比較

包含基準:

• 適格な被験者は、年齢が 20 ～ 50 歳で、理想体重の 20% 以内の健康な男性ボランティアでした。
• 先天異常や慢性疾患がないこと。

除外基準:

主な除外基準には次のものが含まれます。

• 心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、内因性疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、または出血性疾患の病歴;
• 陰茎の解剖学的異常、または持続勃起症を引き起こす要因（例、鎌状赤血球症、多発性骨髄腫、白血病）。
• 日常的な臨床検査（血清学、血液学、血清化学、および尿検査）、ECG または色盲検査での臨床的に重要な所見 [8、16]。
• シルデナフィルを含むPDE5阻害剤に対する過敏反応の病歴;
• -治験薬と相互作用する可能性のある治験前14日以内の処方薬の使用。と
• シトクロム P450 3A4 合成を誘導または阻害する可能性のある物質の使用（セントジョーンズワート、他の漢方薬など）。