Veiligheid en farmacokinetische vergelijking van Sildenafil ODF- en FCT-formuleringen bij gezonde Koreaanse vrijwilligers
16 januari 2013 bijgewerkt door: Seoul Pharma Co., Ltd.
Deze studie onderzoekt de veiligheid en farmacokinetische vergelijking van Seoul Pharma's oraal desintegrerende film (ODF)-formulering van sildenafil (testformulering) en Pfizer's "Viagra® (sildenafil)" Film Coated Tablet (FCT)-formulering (referentieformulering) bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Achtergrond: Onlangs is in Korea een oraal uiteenvallende film (ODF)-formulering van sildenafil ontwikkeld. Deze formulering zal naar verwachting het doseringsgemak vergroten en de therapietrouw van de patiënt verhogen, terwijl farmacokinetische profielen worden verkregen die vergelijkbaar zijn met die van de conventionele formulering met filmomhulde tabletten (FCT).
- Doel: Het doel van de huidige studie is om de farmacokinetische (PK) profielen van een nieuw ontwikkelde ODF-formulering te vergelijken met een FCT-formulering van sildenafil bij gezonde Koreaanse mannelijke vrijwilligers.
- Methoden: Dit is een gerandomiseerde, open-label, 2-periode cross-over studie met enkelvoudige dosis uitgevoerd in 2 delen. In aanmerking komende proefpersonen waren gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 20 en 50 jaar en binnen 20% van hun ideale lichaamsgewicht, en zijn gelijk verdeeld in deel 1 en 2. Elke proefpersoon krijgt een enkelvoudige dosis ODF- en FCT-formuleringen van sildenafil oraal in nuchtere toestand (deel 1, 50 mg; deel 2, 100 mg), met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de formuleringen. Bloedmonsters worden maximaal 24 uur verzameld. Farmacokinetische parameters worden bepaald voor sildenafil en zijn actieve metaboliet (N-desmethylsildenafil). Bijwerkingen zullen ook worden beoordeeld op basis van interviews met proefpersonen en lichamelijk onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende proefpersonen waren gezonde mannelijke vrijwilligers tussen de 20 en 50 jaar en binnen 20% van hun ideale lichaamsgewicht, en
- Zonder aangeboren afwijking of chronische ziekte.
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria waren:
- voorgeschiedenis van cardiovasculaire, pulmonaire, renale, endogene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische of hemorragische ziekte;
- anatomische afwijking van de penis of factoren die priapisme veroorzaken (bijv. sikkelmie, multipel myeloom, leukemie);
- klinisch significante bevindingen bij routinematige laboratoriumtesten (serologie, hematologie, serumchemie en urineonderzoek), ECG- of kleurenblindheidstests [8, 16];
- voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op PDE5-remmer waaronder sildenafil;
- gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie die de mogelijkheid hadden om te interageren met de studiemedicatie; En
- gebruik van een stof die de synthese van cytochroom P450 3A4 kan induceren of remmen (bijv. sint-janskruid, andere kruidengeneesmiddelen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SPO1101
|
Een enkelvoudige dosis ODF- en FCT-formuleringen van sildenafil, oraal toegediend in nuchtere toestand (dosis: 50 mg), met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de formuleringen.
|
|
EXPERIMENTEEL: SPO1101D
|
Een enkelvoudige dosis ODF- en FCT-formuleringen van sildenafil, oraal toegediend in nuchtere toestand (dosis: 100 mg), met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de formuleringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na de dosis
|
0 (predosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na de dosis
|
0 (predosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2011-0462
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .