A Sildenafil ODF és FCT készítmények biztonságossági és farmakokinetikai összehasonlítása egészséges koreai önkénteseknél
2013. január 16. frissítette: Seoul Pharma Co., Ltd.
Ez a tanulmány egészséges önkénteseken vizsgálja a Seoul Pharma szájban széteső film (ODF) szildenafil készítményének (tesztkészítmény) és a Pfizer "Viagra® (sildenafil)" filmbevonatú tabletta (FCT) készítményének (referenciakészítmény) biztonságosságát és farmakokinetikai összehasonlítását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Háttér: Koreában nemrégiben fejlesztették ki a szildenafil szájban széteső film (ODF) készítményét. Ez a készítmény várhatóan javítja az adagolás kényelmét és a betegek együttműködési hajlandóságát, miközben a hagyományos filmbevonatú tabletta (FCT) készítményéhez hasonló farmakokinetikai profilokat eredményez.
- Célkitűzés: Jelen tanulmány célja egy újonnan kifejlesztett ODF készítmény farmakokinetikai (PK) profiljának összehasonlítása a szildenafil FCT készítményével egészséges koreai férfi önkénteseken.
- Módszerek: Ez egy randomizált, nyílt, 2-periódusos keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat, amelyet 2 részben végeznek. A jogosult alanyok egészséges, 20 és 50 év közötti, ideális testtömegük 20%-án belüli férfi önkéntesek voltak, és egyenlően oszthatók az 1. és 2. részre. Minden alany egyszeri adag szildenafil ODF és FCT készítményt kap. szájon át, éheztetett állapotban (1. rész 50 mg; 2. rész 100 mg), a készítmények között 7 napos kimosódási periódussal. A vérmintákat 24 óráig gyűjtik. A szildenafil és aktív metabolitja (N-dezmetil-szildenafil) farmakokinetikai paramétereit meghatározzák. A nemkívánatos eseményeket alanyi interjúk és fizikális vizsgálatok alapján is értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult alanyok egészséges, 20 és 50 év közötti, ideális testtömegük 20%-án belüli férfi önkéntesek voltak, és
- Veleszületett rendellenesség vagy krónikus betegség nélkül.
Kizárási kritériumok:
A legfontosabb kizárási kritériumok a következők voltak:
- szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, endogén, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, neurológiai vagy vérzéses betegség anamnézisében;
- a pénisz anatómiai rendellenességei vagy priapizmust okozó tényezők (pl. sarló, myeloma multiplex, leukémia);
- rutin laboratóriumi (szerológiai, hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati), EKG- vagy színvaksági vizsgálatok klinikailag jelentős leletei [8, 16];
- a kórtörténetben szereplő túlérzékenységi reakció PDE5-gátlóval, beleértve a szildenafilt is;
- olyan vényköteles gyógyszerek használata a vizsgálatot megelőző 14 napon belül, amely kölcsönhatásba léphetett a vizsgálati gyógyszerrel; és
- olyan anyagok használata, amelyek indukálhatják vagy gátolhatják a citokróm P450 3A4 szintézisét (pl. orbáncfű, egyéb gyógynövénykészítmények).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SPO1101
|
Egyszeri adag szildenafil ODF és FCT készítmény orálisan, éhgyomorra adva (dózis: 50 mg), a készítmények között 7 napos kiürülési idővel.
|
|
KÍSÉRLETI: SPO1101D
|
Egyszeri adag szildenafil ODF és FCT készítmény orálisan, éhgyomorra (dózis: 100 mg), a készítmények között 7 napos kiürülési periódussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtti), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtti), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2011-0462
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság