Comparación de seguridad y farmacocinética de las formulaciones de Sildenafil ODF y FCT en voluntarios coreanos sanos
16 de enero de 2013 actualizado por: Seoul Pharma Co., Ltd.
Este estudio investiga la seguridad y la comparación farmacocinética de la formulación de película de desintegración oral (ODF) de sildenafil (formulación de prueba) de Seoul Pharma y la formulación de tableta recubierta con película (FCT) "Viagra® (sildenafil)" de Pfizer (formulación de referencia) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Antecedentes: Recientemente se desarrolló en Corea una formulación de sildenafilo con una película que se desintegra por vía oral (ODF, por sus siglas en inglés). Se espera que esta formulación mejore la conveniencia de la dosificación y aumente el cumplimiento del paciente al tiempo que produce perfiles farmacocinéticos comparables a la formulación de tableta recubierta con película (FCT) convencional.
- Objetivo: El objetivo del presente estudio es comparar los perfiles farmacocinéticos (PK) de una formulación ODF recientemente desarrollada con una formulación FCT de sildenafilo en voluntarios masculinos coreanos sanos.
- Métodos: Este es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado de 2 períodos, de dosis única realizado en 2 partes. Los sujetos elegibles eran voluntarios masculinos sanos entre las edades de 20 y 50 años y dentro del 20 % de su peso corporal ideal, y se dividen equitativamente en las partes 1 y 2. Cada sujeto recibirá una dosis única de las formulaciones ODF y FCT de sildenafilo. por vía oral en ayunas (parte 1, 50 mg; parte 2, 100 mg), con un período de lavado de 7 días entre las formulaciones. Las muestras de sangre se recogen hasta 24 horas. Se determinan los parámetros farmacocinéticos para sildenafil y su metabolito activo (N-desmetil sildenafil). Los eventos adversos también se evaluarán en base a entrevistas y exámenes físicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles eran voluntarios masculinos sanos entre las edades de 20 y 50 años y dentro del 20% de su peso corporal ideal, y
- Sin anomalía congénita ni enfermedad crónica.
Criterio de exclusión:
Los criterios clave de exclusión incluyeron:
- antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, endógena, gastrointestinal, hematológica, neurológica o hemorrágica;
- anormalidad anatómica del pene o factores que causan priapismo (p. ej., anemia falciforme, mieloma múltiple, leucemia);
- hallazgos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio de rutina (serología, hematología, química sérica y análisis de orina), ECG o pruebas de daltonismo [8, 16];
- antecedentes de reacción de hipersensibilidad al inhibidor de la PDE5, incluido el sildenafilo;
- uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores al estudio que tenían el potencial de interactuar con el medicamento del estudio; y
- uso de cualquier sustancia que pueda inducir o inhibir la síntesis del citocromo P450 3A4 (p. ej., hierba de San Juan, otros medicamentos a base de hierbas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SPO1101
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Una dosis única de formulaciones ODF y FCT de sildenafil administrada por vía oral en ayunas (dosis: 50 mg), con un período de lavado de 7 días entre las formulaciones.
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|
EXPERIMENTAL: SPO1101D
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Una dosis única de formulaciones ODF y FCT de sildenafil administrada por vía oral en ayunas (dosis: 100 mg), con un período de lavado de 7 días entre las formulaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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0 (predosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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0 (predosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0462
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